江西省药品监督管理局关于印发2022年集中带量采购中选药品生产环节质量专项检查工作方案的通知
药品生产处、科技处、药品检查监督办公室，省药品检查员中心，省药品不良反应监测中心，樟树药品监督管理局：
根据《江西省药品监督管理局关于印发2022年江西省药品监管工作要点的通知》（赣药监综〔2022〕5号）要求，现将《2022年集中带量采购中选药品生产环节质量专项检查工作方案》印发给你们，请各单位、部门结合职责和实际情况认真组织实施。
江西省药品监督管理局
2022年4月26日
（公开属性：主动公开）
2022年集中带量采购中选药品生产环节质量专项检查工作方案
为加强集中带量采购中选药品质量安全监管，确保公众用药安全，切实保障人民群众用药安全有效，进一步保障中选药品的质量，促进医药产业高质量发展，根据省市场局、省药监局联合印发的《关于印发<关于深入开展药品安全专项整治行动的方案>的通知》（赣药监联〔2022〕2号）要求，省药监局决定在全省范围开展集中带量采购中选药品（以下简称中选药品）生产环节质量专项检查，有关工作方案如下：
一、工作目标
按照风险管理、全程管控、社会共治的原则，全面落实药品监管“四个最严”要求，全面落实中选药品上市许可持有人（以下简称持有人）的质量主体责任，全面加强中选药品持有人、相关药品生产企业（含受托生产企业）重点监管，全面落实中选药品全过程追溯管理要求。
二、检查内容
（一）检查GMP执行情况。加强对中选药品生产企业的现场检查，每半年不得少于1次，对中选药品实施全覆盖飞行检查。参照《仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查指导原则》有关检查要点，重点检查药品生产质量管理规范执行情况、持续完善质量管理体系和质量保证体系情况；重点检查企业批生产记录数据的真实性，是否存在伪造批生产记录情况；重点检查重大偏差管理，是否对偏差原因进行深入分析和提出有效应对措施。涉及外省中选药品持有人委托生产的，重点检查药品生产质量管理规范实施情况以及质量协议约定义务履行情况，并及时将检查情况通报持有人所在地省级药品监管部门。
（二）检查变更控制情况。重点检查中选药品生产企业是否按照法定处方工艺生产，是否存在未经注册批准擅自添加其他物质等改变处方，擅自变更生产工艺或修改关键工艺参数后生产等行为；重点检查中选药品生产企业扩大产能、变更生产场地、变更原辅料及变更生产工艺等事项,是否严格按《药品上市后变更管理办法(试行)》及有关技术指导原则要求进行研究,并办理变更手续,确保生产全过程持续符合法定要求。
（三）检查上市风险管理情况。重点检查药品上市后风险管理计划、不符合药品标准的产品批次调查处理情况（包括企业自检及监督抽检）、因质量问题或者其他安全隐患导致的退货情况、通过相应上市前的药品生产质量管理规范符合性检查的商业规模批次产品，上市后开展的风险控制情况。
（四）检查药物警戒体系情况。重点检查药物警戒体系建设情况，包括体系文件及更新、药物警戒机构、人员资源等；药物警戒工作开展情况，包括对疑似药品不良反应信息的收集和报告，对风险信号的识别评估、风险沟通等情况。
（五）检查追溯体系建设情况。加强集采中选药品追溯体系建设情况的监督检查，重点检查中选药品持有人按照《国家药监局关于做好重点品种信息化追溯体系建设工作的公告》（2020年第111号）要求，建立完善信息化追溯系统，收集全过程追溯信息情况。确保集采中选药品生产出库信息100%上传,督促生产企业及时跟踪一级批发商重点品种复码情况。
三、工作步骤
（一）企业自查阶段(2022年5月）。省药品检查员中心依职责组织辖区中选药品生产企业开展自查，督促中选药品生产企业对照相关法律法规的要求，深入排查企业生产管理工作中存在的风险隐患，形成自查报告，于5月30日前报送省药品检查员中心，并同时抄报省局药品生产处。
（二）集中检查阶段（2022年6月1日至2022年11月10日）。省药品检查员中心结合辖区企业自查情况，对中选药品生产企业进行检查。监督检查结束后，省药品检查员中心对检查部署情况、主要成效、案件查处和工作中遇到的主要问题等情况进行总结，并于2022年11月15日前报送省药品监督管理局。
（三）督导检查阶段（2022年7月1日至2022年11月15日）。省药监局将根据专项检查进展情况，适时进行督查和调研。
四、职责分工
（一）药品生产处职责：负责拟定全省专项检查工作方案，收集汇总各处室、各单位有关材料；组织开展生产环节生产行为等检查，并依法查处违法违规行为；负责收集汇总生产环节专项检查情况和数据（附件1）。
（二）科技处职责：负责制定全省中选药品抽检计划，组织开展中选药品全覆盖抽检，收集汇总全省中选药品抽检数据。
（三）药品监督检查办公室职责：负责组织和协调省药品检查员中心担负中选药品生产环节现场检查任务，督促做好检查材料和数据（附件1）汇总。
（四）省药品检查员中心职责：负责具体实施全省（除樟树辖区外）辖区内中选药品生产环节检查，依法查处违法违规行为，并收集汇总检查材料和数据（附件1）。
（五）省药品不良反应监测中心职责：负责主动收集上报、分析评价中选药品不良反应信息。
（六）樟树药监局职责：负责辖区内后续中选药品生产环节检查，依法查处违法违规行为，并收集汇总检查材料和数据（附件1）。
五、工作要求
（一）提高站位，服务大局。药品集中带量采购工作是党中央、国务院重要决策部署，也是深化医药卫生体制改革的重要举措。各部门要从政治和全局的高度，切实把思想认识统一到党中央的决策部署上来，坚持以人民为中心，全面落实 “四个最严”要求，切实保障中选药品质量安全。
（二）强化责任，周密部署。各部门要加强组织领导，加强对中选药品生产过程监督检查，坚守中选药品质量安全底线。要细化工作方案，周密部署专项检查，确保专项检查覆盖性、针对性、有效性，对专项检查发现的问题要督促整改到位。要对中选药品生产企业实施“一企一策、一品一档”管理，建立监管台账，对通过监督检查发现的缺陷项目要逐项整改、逐一销账。
（三）聚焦重点，防控风险。各部门要紧盯生产变更等风险因素，监督持有人严格落实《药品上市后变更管理办法（试行）》及有关技术指导原则的要求，严格检查持有人变更控制体系和变更研究管理，违法违规变更的，要及时查处。
（四）健全机制，加强协调。各部门要畅通投诉举报渠道，加强与有关部门的沟通与协作，形成多部门齐抓共管的工作格局。对中选药品出现供应不足、质量问题等情况，要及时向当地政府报告。
（五）严格执法，信息透明。各部门要强化突出问题整治，依法严厉查处违法违规行为；对存在质量安全隐患的药品，要及时采取有效措施控制风险、保障安全；涉嫌犯罪的依法移送公安机关；要依法落实行政处罚到人各项要求，依法公开有关监管信息，提高监管透明度。
（六）畅通信息，形成合力。各部门要畅通信息渠道，密切协调配合，报告专项检查中遇到的问题，重要问题要及时上报，形成工作合力。要于今年11月15日前对专项检查情况进行梳理和汇总,内容包括检查情况及成效、发现问题及处理、风险隐患及分析、工作意见及建议等，填写《中选药品生产环节专项检查情况统计表》（附件1）,报省药监局药品生产处。
药品生产处联系人： 俞建龙
电话：0791-88158135
科技处联系人：王新华
电话：0791-86178210
药品检查监督办公室联系人： 欧阳立力
电话：0791-86178763
樟树药品监管局联系人：熊富新
电话：0795-7330529
