关于印发2022年省药品监督管理局科研项目申报指南的通知
各设区市市场监督管理局,机关各处室、直属各单位,各有关单位:
现将《2022年省药品监督管理局科研项目申报指南》印发给你们,请按照指南要求,做好2022年度申报工作。
江西省药品监督管理局
2022年4月20日
(公开属性:主动公开)
2022年省药品监督管理局科研项目申报指南
为鼓励和推动药品监管系统科技创新,根据江西省药品监督管理局科研管理有关规定,经研究,省局启动2022年度科研项目申报工作,特制定本指南。
一、申报范围
鼓励开展药品、化妆品和医疗器械(以下简称“两品一械”)新理论、新技术、新方法研究。重点支持“两品一械”监管理论、监管实践、检验检测、产业发展等科研项目,完善监管体制机制,提升检验检测技术,推动监管科学,服务我省生物医药产业高质量发展。
二、研究方向
围绕省委双“一号工程”、生物医药产业链、中医药综合改革示范区建设以及“两品一械”监管重点难点问题,结合国内外科技前沿动态,确定以下研究方向,供科研申报。
(一)管理类
1.重点支持监管体制机制、药品监管科学、生物医药产业链、中医药传承创新、深化审评审批制度改革等研究;
2.支持药品上市后监管、医疗机构制剂规范、检验检测能力提升、信用等级分级分类、行刑衔接制度、违法行为法律适用、监管大数据分析等政策研究。
(二)技术类
1.重点支持中成药质量评价、生物制品批签发、探索性研究、补充检验方法建立、生物医药技术研发、中药配方颗粒标准提升、植入性医疗器械安全风险、医疗防护产品安全性评价、贴敷类产品非法添加成分检测、医疗器械生产工艺提升以及“两品一械”检验检测新技术新方法等研究。
2.支持“两品一械”上市后监管与标准提升、仿制药一致性评价、江西道地(特色)药材质量安全、非法添加新技术新方法、药包材安全性评价、标准物质研制及定值等研究。
(三)企业需求类
根据“你点我研”活动征集到的企业需求,省局经遴选后,重点支持以下研究方向,并组织相关机构进行科研攻关。
1.中成药酒剂澄清度提高研究;
2.蛤粉烫蛤蚧工艺改进;
3.复方北豆根氨酚那敏片咖啡因含量检测技术研究;
4.贴敷类产品体感性能改进研究;
5.膨体聚四氟乙烯人造血管材料性能表征及生物学评价研究。
三、申报条件
(一)项目申报单位应具有与项目实施相匹配的基础条件,具有完成项目所必备的人才条件和技术装备,有健全的科研管理制度、财务管理制度。
(二)项目负责人应为项目申报单位在岗人员,具有与所申报项目相适应的专业知识和学术水平,有相应的组织管理能力。此次申报排名前三的项目成员,在研项目不得超过2项,且无超期、延期在研项目,无科研不良信用记录。每人申报不得超过1项。
(三)申报负责人应具备副高及以上职称(职务)或者具有博士学位;具有中级专业技术职称(职务)或具有硕士学位的申请者,必须由两名具有高级技术职称的同行专家推荐。项目组成员应符合岗位对应、专业对口、技术职称对称原则。
(四)鼓励系统内科研单位与相关企业合作申报项目,加强技术合作,推动成果转化。合作申报项目的,系统内科研单位为第一完成单位,申报人为第一项目负责人。
(五)项目申报(合同)书中经费预算填写应按《江西省药品监督管理局科研项目经费管理暂行办法》有关规定执行。
(六)管理类项目研究期限为1-2年,技术类项目研究期限不超过3年。
四、申报所需材料与程序
(一)申报材料
1、《江西省药品监督管理局科研项目申报(合同)书》纸质版一式三份,项目成员签字,加盖单位公章,并提交电子版一份;
2、项目负责人职称复印件;
3、项目负责人所在单位开具的申报项目无重复申报证明;
4、项目查新报告(缺少查新报告不予受理)。
以上材料除第1项外均用A4纸打印(复印)。
(二)申报程序
1、向省药品监督管理局科技处申报。
2、省药品监督管理局组织专家对申报项目进行初审、复审。对拟同意立项的项目按照重点项目、一般项目进行划分,以文件的形式下达立项通知,并与承担单位签订项目合同书,给予经费支持。
3、申报截止时间:2022年5月30日。
五、立项与管理
(一)科研项目的申报、评审与立项,按照“依靠专家、发扬民主、择优支持、公平合理”的原则进行。
(二)科研项目的中期汇报、验收(结题)、项目延期等,严格按照《江西省药品监督管理局科研项目验收(结题)实施细则》(赣药监科〔2019〕10号)执行。
(三)科研项目的预算管理、支出范围和经费使用等,严格按照《江西省药品监督管理局科研项目经费管理暂行办法》(赣药监科〔2019〕12号)执行。
六、联系方式
联系人:王新华、洪燕; 联系电话:0791-88153637
电子邮箱:408262239@qq.com
地址:南昌市北京东路1566号(江西省药品监督管理局科技处415室)
附件:江西省药品监督管理局科研项目申报(合同)书。