江西省药品生产监督检查结果公告(2022年第1号)
根据我局药品生产监督检查工作安排,2021年10月至2022年3月期间,我局按照有关法律法规和《药品生产质量管理规范(2010年修订)》及相关附录、《药用辅料生产质量管理规范》的要求,组织对51家企业进行了监督检查,现将检查结果公告,具体情况见附件。
附件:2021年10月至2022年3月药品生产监督检查结果汇总
江西省药品监督管理局
2022年4月13日
2021年10月至2022年3月省本级药品生产监督检查情况汇总
序号 | 企业名称 | 检查时间 | 检查范围 | 检查类型 | 本次检查结果 |
1 | 黎川县鸿达气体有限公司 | 2021年10月8日-9日 | 医用氧(液态) | 常规检查 | 基本符合 |
2 | 江西银涛药业有限公司 | 2021年10月8日-9日 | 小容量注射剂(A线为最终灭菌,B线为非最终灭菌),硬胶囊剂,丸剂(蜜丸、水丸、水蜜丸、浓缩丸),洗剂,溶液剂(外用),酊剂(外用),颗粒剂(含中药前处理及提取) | 常规检查 | 基本符合 |
3 | 江西富祥药业股份有限公司 | 2021年10月8日-10日 | 原料药(托西酸舒他西林、他唑巴坦、哌拉西林) | 飞行检查 | 基本符合 |
4 | 江西闪亮制药有限公司 | 2021年10月11日-13日 | 滴眼剂(化药) | 常规检查 | 基本符合 |
5 | 博雅生物制药集团股份有限公司 | 2021年10月11日-13日 | 血液制品(人血白蛋白、静注人免疫球蛋白(pH4)、冻干静注人免疫球蛋白(pH4)、人免疫球蛋白、人纤维蛋白原(A线、B线)、狂犬病人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原复合物) | 常规检查 | 基本符合 |
6 | 江西生物制品研究所股份有限公司 | 2021年10月18日--20日 | 血清抗毒素(破伤风抗毒素) | 飞行检查 | 基本符合 |
7 | 江西众心堂制药有限公司 | 2021年10月19日 | 片剂,硬胶囊剂,颗粒剂(含中药前处理及提取) | 常规检查 | 基本符合 |
8 | 南昌市万华生化制品有限公司 | 2021年10月19日-21日 | 原料药(尿激酶) | 常规检查 | 基本符合 |
9 | 华润三九(南昌)药业有限公司 | 2021年10月19日-21日 | 软胶囊剂(含抗肿瘤类),口服混悬剂,口服溶液剂,软膏剂(激素类、外用),乳膏剂(含激素类、外用),凝胶剂(含激素类、外用),糖浆剂(含中药前处理和提取) | 常规检查 | 基本符合 |
10 | 江西制药有限责任公司 | 2021年10月19日-21日 | 大容量注射剂,小容量注射剂(最终灭菌,非最终灭菌A线、B线),片剂,硬胶囊剂,原料药(硫酸庆大霉素,硫酸小诺霉素,单硫酸卡那霉素,马来酸伊索拉定),第二类精神药品(地西泮注射液,地西泮片、苯巴比妥片) | 常规检查 | 基本符合 |
11 | 江西东风药业股份有限公司 | 2021年10月19-21日 | 粉针剂(青霉素类),无菌原料药(普鲁卡因青霉素、苄星青霉素、青霉素钾、青霉素钠、舒巴坦钠),原料药(青霉胺) | 飞行检查 | 基本符合 |
12 | 江西国药有限责任公司 | 2021年10月20日-22日 | 小容量注射剂(非最终灭菌,激素类),原料药(哌柏西利,乙磺酸尼达尼布,硫酸羟氯喹,) | 常规检查 | 基本符合 |
13 | 江西康源气体有限责任公司 | 2021年10月21日-22日 | 医用氧(气态:分装) | 常规检查 | 基本符合 |
14 | 江西品信药业股份有限公司 | 2021年10月21日-23日 | 颗粒剂、硬胶囊剂、散剂(含中药前处理与提取) | 常规检查 | 不符合 |
15 | 江西赣药全新制药有限公司 | 2021年10月22日 | 片剂(含中药提取) | 其他检查(停产确认) | 已停产 |
16 | 江西铜鼓仁和制药有限公司 | 2021年11月1日~3日 | 颗粒剂(A线、B线),硬胶囊剂(A线、B线),糖浆剂,合剂(含中药前处理及提取) | 飞行检查 | 基本符合 |
17 | 江西华太药业有限公司 | 2021年11月4日~6日 | 片剂(A线、B线),硬胶囊剂,颗粒剂(含中药前处理及提取),原料药(右旋糖酐铁) | 常规检查 | 基本符合 |
18 | 江西鸿烁制药有限责任公司 | 2021年11月5日~7日 | 板蓝根颗粒 | 有因检查 | 不符合 |
19 | 南昌立健药业有限公司 | 2021年11月9日-11日 | 粉针剂(A线,头孢菌素类),口服溶液剂,第二类精神药品(复方磷酸可待因溶液) | 常规检查 | 基本符合 |
20 | 上海微谱化工技术服务有限公司、广东微谱检测技术有限公司 | 2021年11月23日-25日 | 第三方检测机构延伸检查 | 其他检查(延伸检查,非现场检查) | 基本符合 |
21 | 江西佑美制药有限公司 | 2021年11月30日-12月2日 | 颗粒剂、片剂、硬胶囊剂、茶剂(含中药前处理及提取) | 飞行检查 | 基本符合 |
22 | 江西广信药业有限公司 | 2021年12月1日-3日 | 片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、丸剂(蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸)(含中药前处理及提取) | 飞行检查 | 基本符合 |
23 | 江西药都樟树制药有限公司 | 2021年12月7日 | 罂粟壳专项检查 | 专项检查 | 基本符合 |
24 | 广州汇标检测技术中心 | 2021年12月13日-17日 | 第三方检测机构延伸检查 | 其他检查(延伸检查,非现场检查) | 基本符合 |
25 | 江西品信药业股份有限公司 | 2021年12月14日-15日 | 颗粒剂、硬胶囊剂、散剂(含中药前处理与提取) | 依职权药品GMP符合性检查 | 基本符合 |
26 | 江西生物制品研究所股份有限公司 | 2022年1月10日-12日 | 血清抗毒素(破伤风抗毒素) | 飞行检查 | 基本符合 |
27 | 江西阿尔法高科药业有限公司 | 2022年1月11日至-14日 | 滴眼剂,原料药(苯磺贝他斯汀),药用辅料(合成车间B线,精烘包车间B线、C线:邻苯二甲酸二乙酯、乙酸乙酯、油酸乙酯、山嵛酸甘油酯、二甲硅油、三乙醇胺、氢化蓖麻油、氢化大豆油、轻质液状石蜡、醋酸钠、L-苹果酸、交联聚维酮、交联羧甲基纤维素钠、羟丙基倍他环糊精、氯甲酚、聚山梨酯80、羟丙甲纤维素、聚乙烯醇、三氯叔丁醇、异丙醇、蛋黄卵磷酯、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、白蜂蜡、十六醇、十八醇、十六十八醇、麝香草酚、三氯蔗糖、枸橼酸三乙酯、苯扎氯铵、苯甲醇、二丁基羟基甲苯、腺嘌呤、羟苯甲酯、环甲基硅酮、麦芽酚、单硬脂酸铝、硬脂富马酸钠、羟苯乙酯、羟苯丙酯、丁基羟基苯甲醚/丁基羟基茴甲醚、羟苯甲酯钠、羟苯乙酯钠、羟苯丙酯钠、间甲酚、蓖麻油、水杨酸甲酯、1,3-丁二醇,羟苯丁酯、山梨醇、单硬脂酸甘油酯、单双硬脂酸甘油酯、苯乙醇、氢化植物油、苯氧乙醇) | 常规检查 | 基本符合 |
28 | 江西马应龙美康药业有限公司 | 2022年1月12日-14日 | 滴眼剂(化药) | 飞行检查 | 基本符合 |
29 | 江西东风药业股份有限公司 | 2022年1月12 日-14 日 | 粉针剂(青霉素类),无菌原料药(普鲁卡因青霉素、苄星青霉素、青霉素钾、青霉素钠、舒巴坦钠),原料药(青霉胺) | 常规检查 | 基本符合 |
30 | 江西东抚制药有限公司 | 2022年1月17日-18日 | 江西省抚州市金巢开发区钟岭工业园:小容量注射剂(玻璃安瓿、聚丙烯安瓿,化学药),吸入制剂(供雾化器用的液体制剂,化学药) | 飞行检查 | 基本符合 |
31 | 江西赣南海欣药业股份有限公司 | 2022年1月18日-20日 | 小容量注射剂(非最终灭菌,最终灭菌),冻干粉针剂,颗粒剂 | 常规检查 | 基本符合 |
32 | 江西和盈药业有限公司 | 2022年1月19日-20日 | 氨加黄敏口服液 | 有因检查 | 针对举报内容未发现异常情况 |
33 | 江西欧氏药业有限责任公司 | 2022年1月19-20日 | 小容量注射剂 | 飞行检查 | 基本符合 |
34 | 江西银涛药业有限公司 | 2022年1月19日-21日 | 小容量注射剂(A线为最终灭菌、B线为非最终灭菌)、硬胶囊剂、颗粒剂、溶液剂(外用)、酊剂(外用)、洗剂、丸剂(蜜丸、水丸、水蜜丸、浓缩丸)(含中药前处理及提取) | 飞行检查 | 基本符合 |
35 | 江西珍视明药业有限公司 | 2022年2月16日-18日 | 滴眼剂(A线;B线;C线,激素类)、滴耳剂(B线;C线,激素类)、滴鼻剂(B线)、喷雾剂(B线;C线,激素类)、吸入制剂(供雾化器用的液体制剂)(B线;C线,激素类)(含中药前处理及提取)。共用江西天施康中药股份有限公司前处理和提取车间[提取物品种分别为夏天无滴眼液提取物、口腔炎喷雾剂提取物(含蜂房蒸馏液),生产地址为江西省余江县交通北路]。 | 飞行检查 | 基本符合 |
36 | 江西闪亮制药有限公司 | 2022年02月16日-18日 | 滴眼剂(化药) | 飞行检查 | 基本符合 |
37 | 南昌立健药业有限公司 | 2022年02月16日-18日 | 粉针剂(头孢菌素类,A线,头孢菌素类,B线),口服溶液剂,第二类精神药品(复方磷酸可待因溶液) | 飞行检查 | 基本符合 |
38 | 江西盛翔制药有限公司 | 2022年02月16日-18日 | 合剂、糖浆剂、酊剂、煎膏剂(膏滋)(含中药前处理及提取) | 有因检查 | 针对举报内容未发现异常情况 |
39 | 江西盛翔制药有限公司 | 2022年02月16日-18日 | 合剂、糖浆剂、酊剂、煎膏剂(膏滋)(含中药前处理及提取) | 常规检查 | 基本符合 |
40 | 江西科伦药业有限公司 | 2022年2月22日-24日 | 大容量注射剂A线(聚丙烯输液瓶、聚丙烯共混输液袋)、大容量注射剂B线(玻璃输液瓶)、大容量注射剂C线(聚丙烯输液瓶、直立式聚丙烯输液袋)、大容量注射剂D线(聚丙烯输液瓶、直立式聚丙烯输液袋)、滴眼剂E线(含激素类)、滴耳剂E线、滴鼻剂E线、滴眼剂F线 | 飞行检查 | 基本符合 |
41 | 回音必集团东亚制药有限公司 | 2022年2月22日-24日 | 大容量注射剂(聚丙烯输液瓶A线、B线,C线,玻璃输液瓶A、B线,多层共挤输液用膜制袋),冲洗剂(多层共挤输液用膜制袋、聚丙烯输液瓶) | 飞行检查 | 基本符合 |
42 | 江西希尔康泰制药有限公司 | 2022年2月22日-24日 | 片剂(A线;B线,激素类)、硬胶囊剂(A线;B线,激素类)、颗粒剂(A线;B线,激素类)、滴眼剂、外用溶液剂(含激素类)、眼膏剂(含激素类)、原料药(丹曲林钠)(含中药提取) | 飞行检查 | 基本符合 |
43 | 江西制药有限责任公司 | 2022年02月23日-25日 | 大容量注射剂、小容量注射剂(最终灭菌,非最终灭菌A线、B线)、片剂(化药)、第二类精神药品 | 飞行检查 | 基本符合 |
44 | 江西南昌制药有限公司 | 2022年02月23日-25日 | 合剂,糖浆剂,片剂,硬胶囊剂,颗粒剂,中药前处理及提取 | 飞行检查 | 基本符合 |
45 | 江西润泽药业有限公司 | 2022年3月1日-3日 | 大容量注射剂(多层共挤膜输液袋、玻璃输液瓶、直立式聚丙烯输液袋),小容量注射剂(A线,非最终灭菌;B线,最终灭菌,不含人胎盘组织液) | 常规检查 | 基本符合 |
46 | 江西金世康药业有限公司 | 2022年3月1日-4日 | 片剂,硬胶囊剂(含中药前处理和提取) | 有因检查 | 不符合 |
47 | 江西康恩贝天施康药业有限公司 | 2022年3月1日-4日 | 生产地址1(江西省余江区交通北路320国道以北):小容量注射剂(最终灭菌)、片剂、硬胶囊剂、颗粒剂(A线、B线)、滴丸剂(含中药前处理及提取A线、B线);生产地址2(江西省贵溪市工业园工业南大道):合剂、糖浆剂、口服溶液剂 | 飞行检查 | 基本符合 |
48 | 江西康缘桔都药业有限公司 | 2022年3月1日-4日 | 小容量注射剂(非最终灭菌,A线、B线)(含中药前处理及提取) | 飞行检查 | 基本符合 |
49 | 博雅生物制药集团股份有限公司 | 2022年3月8日-11日 | 血液制品【人血白蛋白、静注人免疫球蛋白(pH4)、人纤维蛋白原(A线、B线)、人凝血酶原复合物】 | 飞行检查 | 基本符合 |
50 | 江西广恩和药业股份有限公司 | 2022年3月11-12日 | 麦味地黄口服液 | 有因检查 | 基本符合 |
51 | 江西鸿烁制药有限责任公司 | 2022年3月15日-17日 | 片剂,硬胶囊剂,颗粒剂,第二类精神药品(地西泮片)(含中药前处理及提取),散剂(灭菌结晶磺胺,外用) | 飞行检查 | 基本符合 |
注:检查结果仅限于本次检查。