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江西省药品生产监督检查结果公告(2022年第1号)

2022-04-13 信息来源:药品生产监督管理处
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根据我局药品生产监督检查工作安排,2021年10月至2022年3月期间,我局按照有关法律法规和《药品生产质量管理规范(2010年修订)》及相关附录、《药用辅料生产质量管理规范》的要求,组织对51家企业进行了监督检查,现将检查结果公告,具体情况见附件。

 

附件:2021年10月至2022年3月药品生产监督检查结果汇总

 

江西省药品监督管理局

2022年4月13日


202110月至2022年3月省本级药品生产监督检查情况汇总

序号

企业名称

检查时间

检查范围

检查类型

本次检查结果

1

黎川县鸿达气体有限公司

2021年10月8日-9日

医用氧(液态)

常规检查

基本符合

2

江西银涛药业有限公司

2021年10月8日-9日

小容量注射剂(A线为最终灭菌,B线为非最终灭菌),硬胶囊剂,丸剂(蜜丸、水丸、水蜜丸、浓缩丸),洗剂,溶液剂(外用),酊剂(外用),颗粒剂(含中药前处理及提取)

常规检查

基本符合

3

江西富祥药业股份有限公司

2021年10月8日-10日

原料药(托西酸舒他西林、他唑巴坦、哌拉西林)

飞行检查

基本符合

4

江西闪亮制药有限公司

2021年10月11日-13日

滴眼剂(化药)

常规检查

基本符合

5

博雅生物制药集团股份有限公司

2021年10月11日-13日

血液制品(人血白蛋白、静注人免疫球蛋白(pH4)、冻干静注人免疫球蛋白(pH4)、人免疫球蛋白、人纤维蛋白原(A线、B线)、狂犬病人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原复合物)

常规检查

基本符合

6

江西生物制品研究所股份有限公司

2021年10月18日--20日

血清抗毒素(破伤风抗毒素)

飞行检查

基本符合

7

江西众心堂制药有限公司

2021年10月19日

片剂,硬胶囊剂,颗粒剂(含中药前处理及提取)

常规检查

基本符合

8

南昌市万华生化制品有限公司

2021年10月19日-21日

原料药(尿激酶)

常规检查

基本符合

9

华润三九(南昌)药业有限公司

2021年10月19日-21日

软胶囊剂(含抗肿瘤类),口服混悬剂,口服溶液剂,软膏剂(激素类、外用),乳膏剂(含激素类、外用),凝胶剂(含激素类、外用),糖浆剂(含中药前处理和提取)

常规检查

基本符合

10

江西制药有限责任公司

2021年10月19日-21日

大容量注射剂,小容量注射剂(最终灭菌,非最终灭菌A线、B线),片剂,硬胶囊剂,原料药(硫酸庆大霉素,硫酸小诺霉素,单硫酸卡那霉素,马来酸伊索拉定),第二类精神药品(地西泮注射液,地西泮片、苯巴比妥片)

常规检查

基本符合

11

江西东风药业股份有限公司

 2021年10月19-21日

粉针剂(青霉素类),无菌原料药(普鲁卡因青霉素、苄星青霉素、青霉素钾、青霉素钠、舒巴坦钠),原料药(青霉胺)

飞行检查

基本符合

12

江西国药有限责任公司

2021年10月20日-22日

小容量注射剂(非最终灭菌,激素类),原料药(哌柏西利,乙磺酸尼达尼布,硫酸羟氯喹,)

常规检查

基本符合

13

江西康源气体有限责任公司

2021年10月21日-22日

医用氧(气态:分装)

常规检查

基本符合

14

江西品信药业股份有限公司

2021年10月21日-23日

颗粒剂、硬胶囊剂、散剂(含中药前处理与提取)

常规检查

不符合

15

江西赣药全新制药有限公司

2021年10月22日

片剂(含中药提取)

其他检查(停产确认)

已停产

16

江西铜鼓仁和制药有限公司

2021年11月1日~3日

颗粒剂(A线、B线),硬胶囊剂(A线、B线),糖浆剂,合剂(含中药前处理及提取)

飞行检查

基本符合

17

 江西华太药业有限公司

2021年11月4日~6日

片剂(A线、B线),硬胶囊剂,颗粒剂(含中药前处理及提取),原料药(右旋糖酐铁)

常规检查

基本符合

18

江西鸿烁制药有限责任公司

2021年11月5日~7日

板蓝根颗粒

有因检查

不符合

19

南昌立健药业有限公司

2021年11月9日-11日

粉针剂(A线,头孢菌素类),口服溶液剂,第二类精神药品(复方磷酸可待因溶液)

常规检查

基本符合

20

上海微谱化工技术服务有限公司、广东微谱检测技术有限公司

2021年11月23日-25日

第三方检测机构延伸检查

其他检查(延伸检查,非现场检查)

基本符合

21

江西佑美制药有限公司

2021年11月30日-12月2日

颗粒剂、片剂、硬胶囊剂、茶剂(含中药前处理及提取)

飞行检查

基本符合

22

江西广信药业有限公司

2021年12月1日-3日

片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、丸剂(蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸)(含中药前处理及提取)

飞行检查

基本符合

23

江西药都樟树制药有限公司

2021年12月7日

罂粟壳专项检查

专项检查

基本符合

24

广州汇标检测技术中心

2021年12月13日-17日

第三方检测机构延伸检查

其他检查(延伸检查,非现场检查)

基本符合

25

江西品信药业股份有限公司

 2021年12月14日-15日

颗粒剂、硬胶囊剂、散剂(含中药前处理与提取)

依职权药品GMP符合性检查

基本符合

26

江西生物制品研究所股份有限公司

2022年1月10日-12日

血清抗毒素(破伤风抗毒素)

飞行检查

基本符合

27

江西阿尔法高科药业有限公司

 2022年1月11日至-14日

滴眼剂,原料药(苯磺贝他斯汀),药用辅料(合成车间B线,精烘包车间B线、C线:邻苯二甲酸二乙酯、乙酸乙酯、油酸乙酯、山嵛酸甘油酯、二甲硅油、三乙醇胺、氢化蓖麻油、氢化大豆油、轻质液状石蜡、醋酸钠、L-苹果酸、交联聚维酮、交联羧甲基纤维素钠、羟丙基倍他环糊精、氯甲酚、聚山梨酯80、羟丙甲纤维素、聚乙烯醇、三氯叔丁醇、异丙醇、蛋黄卵磷酯、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、白蜂蜡、十六醇、十八醇、十六十八醇、麝香草酚、三氯蔗糖、枸橼酸三乙酯、苯扎氯铵、苯甲醇、二丁基羟基甲苯、腺嘌呤、羟苯甲酯、环甲基硅酮、麦芽酚、单硬脂酸铝、硬脂富马酸钠、羟苯乙酯、羟苯丙酯、丁基羟基苯甲醚/丁基羟基茴甲醚、羟苯甲酯钠、羟苯乙酯钠、羟苯丙酯钠、间甲酚、蓖麻油、水杨酸甲酯、1,3-丁二醇,羟苯丁酯、山梨醇、单硬脂酸甘油酯、单双硬脂酸甘油酯、苯乙醇、氢化植物油、苯氧乙醇)

常规检查

基本符合

28

江西马应龙美康药业有限公司

2022年1月12日-14日

滴眼剂(化药)

飞行检查

基本符合

29

江西东风药业股份有限公司

2022年1月12 日-14 日  

粉针剂(青霉素类),无菌原料药(普鲁卡因青霉素、苄星青霉素、青霉素钾、青霉素钠、舒巴坦钠),原料药(青霉胺)

常规检查

基本符合

30

江西东抚制药有限公司

2022年1月17日-18日

江西省抚州市金巢开发区钟岭工业园:小容量注射剂(玻璃安瓿、聚丙烯安瓿,化学药),吸入制剂(供雾化器用的液体制剂,化学药)

飞行检查

基本符合

31

江西赣南海欣药业股份有限公司

 2022年1月18日-20日

小容量注射剂(非最终灭菌,最终灭菌),冻干粉针剂,颗粒剂

常规检查

基本符合

32

江西和盈药业有限公司

 2022年1月19日-20日

氨加黄敏口服液

有因检查

针对举报内容未发现异常情况

33

江西欧氏药业有限责任公司

2022年1月19-20日

小容量注射剂

飞行检查

基本符合

34

江西银涛药业有限公司

 2022年1月19日-21日  

小容量注射剂(A线为最终灭菌、B线为非最终灭菌)、硬胶囊剂、颗粒剂、溶液剂(外用)、酊剂(外用)、洗剂、丸剂(蜜丸、水丸、水蜜丸、浓缩丸)(含中药前处理及提取)

飞行检查

基本符合

35

江西珍视明药业有限公司

2022年2月16日-18日

滴眼剂(A线;B线;C线,激素类)、滴耳剂(B线;C线,激素类)、滴鼻剂(B线)、喷雾剂(B线;C线,激素类)、吸入制剂(供雾化器用的液体制剂)(B线;C线,激素类)(含中药前处理及提取)。共用江西天施康中药股份有限公司前处理和提取车间[提取物品种分别为夏天无滴眼液提取物、口腔炎喷雾剂提取物(含蜂房蒸馏液),生产地址为江西省余江县交通北路]。

飞行检查

基本符合

36

江西闪亮制药有限公司

2022年02月16日-18日

滴眼剂(化药)

飞行检查

基本符合

37

南昌立健药业有限公司

2022年02月16日-18日

粉针剂(头孢菌素类,A线,头孢菌素类,B线),口服溶液剂,第二类精神药品(复方磷酸可待因溶液)

飞行检查

基本符合

38

江西盛翔制药有限公司

2022年02月16日-18日

合剂、糖浆剂、酊剂、煎膏剂(膏滋)(含中药前处理及提取)

有因检查

针对举报内容未发现异常情况

39

江西盛翔制药有限公司

2022年02月16日-18日

合剂、糖浆剂、酊剂、煎膏剂(膏滋)(含中药前处理及提取)

常规检查

基本符合

40

江西科伦药业有限公司

2022年2月22日-24日

大容量注射剂A线(聚丙烯输液瓶、聚丙烯共混输液袋)、大容量注射剂B线(玻璃输液瓶)、大容量注射剂C线(聚丙烯输液瓶、直立式聚丙烯输液袋)、大容量注射剂D线(聚丙烯输液瓶、直立式聚丙烯输液袋)、滴眼剂E线(含激素类)、滴耳剂E线、滴鼻剂E线、滴眼剂F线

飞行检查

基本符合

41

回音必集团东亚制药有限公司

2022年2月22日-24日

大容量注射剂(聚丙烯输液瓶A线、B线,C线,玻璃输液瓶A、B线,多层共挤输液用膜制袋),冲洗剂(多层共挤输液用膜制袋、聚丙烯输液瓶)

飞行检查

基本符合

42

江西希尔康泰制药有限公司

 2022年2月22日-24日

片剂(A线;B线,激素类)、硬胶囊剂(A线;B线,激素类)、颗粒剂(A线;B线,激素类)、滴眼剂、外用溶液剂(含激素类)、眼膏剂(含激素类)、原料药(丹曲林钠)(含中药提取)

飞行检查

基本符合

43

江西制药有限责任公司

2022年02月23日-25日

大容量注射剂、小容量注射剂(最终灭菌,非最终灭菌A线、B线)、片剂(化药)、第二类精神药品

飞行检查

基本符合

44

江西南昌制药有限公司

2022年02月23日-25日

合剂,糖浆剂,片剂,硬胶囊剂,颗粒剂,中药前处理及提取

飞行检查

基本符合

45

江西润泽药业有限公司

2022年3月1日-3日

大容量注射剂(多层共挤膜输液袋、玻璃输液瓶、直立式聚丙烯输液袋),小容量注射剂(A线,非最终灭菌;B线,最终灭菌,不含人胎盘组织液)

常规检查

基本符合

46

江西金世康药业有限公司

2022年3月1日-4日

片剂,硬胶囊剂(含中药前处理和提取)

有因检查

不符合

47

江西康恩贝天施康药业有限公司

 2022年3月1日-4日

生产地址1(江西省余江区交通北路320国道以北):小容量注射剂(最终灭菌)、片剂、硬胶囊剂、颗粒剂(A线、B线)、滴丸剂(含中药前处理及提取A线、B线);生产地址2(江西省贵溪市工业园工业南大道):合剂、糖浆剂、口服溶液剂

飞行检查

基本符合

48

江西康缘桔都药业有限公司

 2022年3月1日-4日

小容量注射剂(非最终灭菌,A线、B线)(含中药前处理及提取)

飞行检查

基本符合

49

博雅生物制药集团股份有限公司

 2022年3月8日-11日

血液制品【人血白蛋白、静注人免疫球蛋白(pH4)、人纤维蛋白原(A线、B线)、人凝血酶原复合物】

飞行检查

基本符合

50

江西广恩和药业股份有限公司

2022年3月11-12日

麦味地黄口服液

有因检查

基本符合

51

江西鸿烁制药有限责任公司

2022年3月15日-17日

片剂,硬胶囊剂,颗粒剂,第二类精神药品(地西泮片)(含中药前处理及提取),散剂(灭菌结晶磺胺,外用)

飞行检查

基本符合

                                                                                                             注:检查结果仅限于本次检查。  


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