江西省药品认证审评中心举办2022年第一季度医疗器械外聘检查员继续教育培训

为进一步加强检查员对我省医疗器械注册人制度的理解把握，针对性的开展好医疗器械注册人制度下的各项现场核查工作，2022年3月31日，江西省药品认证审评中心举办全省医疗器械外聘检查员本年度第一期线上培训。

此次培训邀请了省局医疗器械注册处四级调研员、《江西省医疗器械注册人制度实施方案》牵头起草人康明进行授课，重点对注册人制度实施意义、实施情况、成功案例、近期新颁布制度的具体要求、实施注册人制度过程中需要注意的问题等方面进了解读。授课有政策引导，有案例分析，有数据实例，对我省医疗器械产品注册核查和许可检查工作具有很强的针对性和指导性，受到检查员们的一致好评。

新版《医疗器械监督管理条例》的出台和我省医疗器械注册人制度的全面实施，医疗器械行业法律法规发生重大变化，对检查员的业务能力提出了新的挑战。2021年至今，江西省药品认证审评中心在省局业务处室的指导下，在部分外聘检查员的参与下，完成了省内第一次依托注册人制度的跨省委托生产许可开办检查，第一次跨省委托产品注册核查和第一次医疗器械注册产品自检能力核查，我们有了“三个首次”的检查实战经验。特别是今年3月份，在省局医疗器械注册管理处的指导下，首次前往上海市开展了医疗器械注册人制度下的跨省委托生产的区域联合检查。

2022年，江西省药品认证审评中心将根据医疗器械新法规新要求，以医疗器械注册人制度下的各项核查工作为突破口，持续开展我省医疗器械外聘检查员能力培训工作，为我省医疗器械产品注册核查和许可检查提供强力有效的技术支撑。【器械认证科供稿】