2022年江西省药品监管工作要点

2022年全省药品监管工作总的要求是：坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大、十九届历次全会精神、中央经济工作会议，深入贯彻习近平总书记视察江西重要讲话精神和对药品监管工作的系列重要论述，按照省第十五次党代会部署要求，聚焦“作示范、勇争先”目标定位，认真贯彻落实省委省政府、国家药监局决策部署和省市场监管局工作要求，以建党百年为新起点，弘扬伟大建党精神，坚持稳中求进工作总基调，坚持以人民健康为中心，认真落实“四个最严”要求，着力保安全守底线、促发展追高线，服务保障疫情防控工作大局，严防严管严控药品安全风险，支持生物医药产业高质量发展，推进药品监管体系和监管能力现代化，切实保障人民群众用药安全有效，争创新时代江西药品监管“第一等的工作”，以优异成绩迎接党的二十大胜利召开。

一、坚持“四个最严”，确保药品安全形势稳定

1.开展药品安全专项整治行动。坚持标本兼治、重在治本，突出问题导向、效果导向，成立专项整治行动领导小组，制订专项整治行动实施方案，覆盖药品、医疗器械、化妆品全部监管对象，覆盖线上线下全领域、各环节，集中整治群众反映强烈的突出问题，整治行业乱象、净化市场环境。（责任单位：法规处、检查监督办、检查员中心、综合规财处，各相关处室及直属单位、各级药品监管机构）

2.强化疫苗专项监管。贯彻《中华人民共和国疫苗管理法》和国家药监局部署精神，强化与卫生健康、市场监管部门密切协作，持续完善疫苗监管质量管理体系，督促地方政府落实疫苗属地监管责任。全力做好疫苗国家监管体系(NRA)评估工作。组织开展对全省疫苗配送企业、疾控机构、疫苗接种单位的全覆盖检查，完善以温度为核心的疫苗追溯监管系统，督促落实疫苗最小包装单位“来源可追溯、去向可监控、冷链可核查、责任可追究”。（责任单位：药品经营处，各级药品监管机构）

3.持续加强对重点产品和企业的监管。加强对国家组织集中采购中选产品的监管，对低价中选药品原辅料、生产工艺和质量控制情况进行重点检查，强化对集采高值医用耗材监督检查，切实做好中选药械全覆盖抽检，确保质量安全。持续加强对特殊药品、无菌和植入性医疗器械、儿童及特殊化妆品等高风险产品的监督检查，对血液制品生产企业开展全覆盖巡查。强化中药饮片质量监管，确保生产经营持续合规。充分研究创新企业特点、总结分析药品上市许可持有人、医疗器械注册人制度实施后的新情况，针对新建企业、新增车间、扩充生产线等开展重点检查。2022年，对药品上市许可持有人、药品生产企业实施全覆盖检查，飞行检查的次数不少于全年总检查次数的50%。对生物制品、血液制品、第二类精神药品、放射性药品、无菌药品等高风险品种药品生产企业、国家集采中选品种药品生产企业、以罂粟壳为原料药生产制剂的药品生产企业每年检查不少于2次，其中飞行检查不少1次。（责任单位：各相关处室、检查员中心，各级药品监管机构）

4.开展药品零售和使用环节专项整治。以城乡结合部、偏远乡村为重点区域，以老慢病用药、中药饮片、血液制品、冷藏药品、麻精药品和含麻制剂为重点品种，以单体药店、私立医院、个体诊所为重点单位，突出核查整治是否存在从非法渠道采购药品、执业药师挂证、违规销售处方药、违规贮存冷链药品、异常购销麻精药品和含麻制剂致使“流弊”的问题，进一步规范药品流通市场秩序。（责任单位：药品经营处，各级药品监管机构）

5.强化医疗器械经营使用环节专项整治。继续开展第一类医疗器械产品的清理整治，严厉打击非法添加、不按核准的产品技术要求组织生产、在未经核准的场地生产、产品说明书和标签不规范、虚假宣传等违法行为。持续加强对经营使用环节的清理整治，清理降低准入条件、不依法核查条件而办理许可备案的情况，严查提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得许可备案证的行为，严查伪造、变造、买卖、出租、出借许可备案证的行为，严查未经许可备案从事经营医疗器械或经营未取得注册证或备案凭证的医疗器械行为，严厉打击没有索证索票、无购销记录、产品不能追溯以及无实际经营场所的“空壳公司”“开票公司”等，严厉打击重复使用一次性医疗器械、购进非法翻新、拼装的医疗设备等违法犯罪行为。持续加强对可用于医疗美容的专项治理，重点检查捐赠、转让的二手医疗器械使用情况；重点打击重复使用一次性使用的医疗器械的行为坚决化解风险隐患。省局将加强对市县监管部门监督指导，督促市县局落实属地监管责任，适时组织开展飞行检查。（责任单位：器械监管处、检查员中心，各级药品监管机构）

6.始终保持对药品违法犯罪高压态势。进一步加大执法办案力度，集中力量严惩重处一批违法违规案件，形成有力震慑。完善药品行政执法与刑事司法的衔接制度机制，畅通执法和司法部门联合打击药品违法犯罪的渠道，形成强大的执法合力，严格落实处罚到人要求，严厉打击各类违法犯罪行为。以发布典型案例、经验交流座谈等方式，适时组织开展全省药品行政执法案卷评查，加强对市县药品违法案件查办工作的指导。（责任单位：各相关处室、法规处、检查员中心、樟树局，各级药品监管机构）

二、坚持服务保障大局，全力抓好疫情防控

7.持续加强新冠疫苗质量监管。制定2022年新冠疫苗流通环节专项检查工作方案，督促疫苗配送单位、疾病预防控制机构、接种单位依职责落实质量管理责任，强化冷链保障和追溯管理，依法严厉打击违法行为，全力保障新冠疫苗质量安全。（责任单位：药品经营处，检查员中心、各级药品监管机构）

8.严格落实“四类药品”登记。全面推进“四类药品”登记小程序使用，督促各地严格规范辖区内零售药店的登记，确保做到“应登必登”、“应登尽登”，准确、完整、及时上报登记信息，完善与属地疫情防控部门信息交流机制，提高应对突发事件监测预警能力。（责任单位：药品经营处，各级药品监管机构）

9.强化疫情防控药械监管。指导国际组织专利授权新冠治疗药品以及医疗机构应急备案新冠防疫制剂的研制工作，推动新冠治疗药物尽早上市。高效开展疫情防控期间药品注册联合核查，确保疫情期间药品注册审评审批工作进度不受影响，保障我省药品尤其是高价值品种尽快上市。统筹做好常态化下疫情防控药械产品质量监管，将新冠病毒治疗药物纳入巡查范围，强化风险隐患排查治理。持续加强对检测试剂、医用防护服、医用口罩等的质量监管，组织开展专项检查和专项抽检。（责任单位：药品注册处、各相关处室、检查员中心、认证审评中心、樟树局，各级药品监管机构）

三、坚持稳中求进，全力促进医药产业高质量发展

10.继续牵头推进生物医药产业链工作。充分发挥生物医药产业链牵头部门作用，总结产业链链长制工作实践经验，增强链长制协同工作合力，不断提升服务产业发展能力。利用长三角地区合作机制，加强与沪苏浙皖在药品政策法规、技术标准等方面的交流协作，持续推进长三角地区药品监管一体化，搭建长三角地区医药企业交流合作平台，促进长三角区域医药企业、品种积极向江西转移落户。（责任单位：药品生产处、综合规财处、药品注册处，各相关处室，各相关直属单位，各级药品监管机构）

11.持续鼓励药品创新发展。深入贯彻落实药品上市许可持有人制度，优化品种注册审评审批流程。建立绿色服务通道，强化技术指导和注册服务。支持鼓励企业在现代医药新技术、新靶点、新机制方面开展创新,促推解决产业创新发展的“卡脖子”问题。鼓励研发单位加大对具有确切临床效果的医疗机构制剂等具有人用经验的中药新药的开发，引导支持企业研发儿童用药、具有明显临床优势等创新药。不断优化资源配置，支持我省研发机构、药品生产企业通过持有人转让等形式引入药品注册证书，以生产场地受托等形式承接国内外优势药品的生产。搭建由审评、认证、检验、专家等共同组成的新药申报服务平台，建立企业研发需求联系机制，在产品研发、标准制定、审评审批、注册检验等方面提供技术支撑与服务，对企业研发的创新药、罕见病治疗药、儿童专用药等临床急需药品，分步分层跟进、指导。加强药物临床试验机构备案管理，引导支持省内有影响有条件的机构积极参与药物临床试验，指导督促企业开展仿制药一致性评价、注射剂再评价等工作，加大对重点企业、重点品种服务指导力度，高质量做好研究用对照药品一次性进口、药品注册检验等有关工作。（责任单位：药品注册处、认证审评中心、药检院）

12.促进中药传承创新发展。落实中药强省战略，继续开展《江西省中药饮片炮制规范》《江西省中药配方颗粒质量标准》制修订工作，探索出台赣产中药材产地趁鲜加工政策，鼓励支持“樟帮”“建昌帮”炮制、热敏灸等特色工艺的传承，推进赣产道地药材规模化、规范化种植，促进中药传承创新发展，推动江西中药产业继续保持全国前列。鼓励支持医疗机构中药制剂研发，加强对医疗机构技术指导和政策引导，鼓励医疗机构对中医专科特色、名老中医经方、验方开发中药医疗机构制剂，支持医疗机构对应用传统工艺配制中药制剂进行备案。加强政策宣传和信息沟通，鼓励省内重点中药生产企业加大对经典名方的开发力度。（责任单位：中药监管处、药品注册处、认证审评中心、药检院）

13.持续鼓励医疗器械创新发展。探索属地监管与联合监管相结合实施机制，稳步推进注册人制度工作深入实施，进一步激发企业创新动力。做好创新医疗器械产品的审查和优先审批工作，以高新技术生产企业、第三类医疗器械生产企业、专业研发机构以及热敏灸产品相关企业等为重点，畅通企业沟通渠道。认真梳理第二类医疗器械注册管理工作，坚决纠正非医疗器械作为医疗器械、高类低批、医疗器械注册申报资料及形式不符合法定要求等问题，确保第二类医疗器械注册管理工作严格遵循技术审查要求开展注册审查。进一步做好医疗器械唯一标识实施推广工作，指导企业开展产品赋码、数据上传和维护等工作。加强对各地第一类医疗器械备案的规范和指导。（责任单位：器械注册处、认证审评中心、器械中心，各级药品监管机构）

14.推进化妆品审评审批制度改革。进一步完善审评许可机制，推进化妆品智慧审评平台使用，提高审评工作效率和质量。建设职业化专业化审评员和检查员队伍，提升备案资料整理核查、安全技术评估、现场检查等监管工作的专业能力，为承接进口普通化妆品备案工作和国产普通化妆品备案质量抽查复核工作作准备。深入探索备案管理新模式，提高国产普通化妆品备案工作水平。（责任单位：化妆品处、认证审评中心、药检院，各级药品监管机构）

15.积极支持医药商业做大做强。及时出台新开办药品批发企业验收标准，启动药品批发企业“批零一体化”改革试点工作，引导社会资金积极有序参与市场竞争，支持省内遵规守法的大中型企业做大做强做优，提升我省医药商业竞争力。总结药品第三方现代物流成果，结合新形势新发展，修订出台药品第三方现代物流新标准，促进现代物流体系健全完善。（责任单位：药品经营处、认证审评中心，各级药品监管机构）

16.深入推进“放管服”改革。围绕实施“一号改革工程”，完善权责清单，深化“证照分离”改革，进一步减轻企业负担，加快推进“一网通办”“跨省通办”，力争年底前实现涉企证照全面电子化，持续优化营商环境，服务医药产业高质量发展。（责任单位：法规处、综合规财处、各相关处室、受理中心、各级药品监管机构）

四、坚持风险治理，提升风险治理能力

17.全面开展风险隐患排查。健全完善风险会商机制，组织开展安全形势分析和风险研判，及时妥善处置苗头性、倾向性质量安全风险隐患。加强研制环节有关监管制度建设，加强临床试验机构日常监管及注册核查，确保药品源头安全。针对持有人或注册人跨省委托、多点委托等新的生产模式，督促企业建立完善质量管理体系，建立产品注册地与产品生产地监管部门的衔接以及跨区域监管的信息互通和协同合作。（责任单位：各相关处室、相关直属单位，各级药品监管机构）

18.强化抽检工作。紧盯重点领域、重点产品以及既往发现的问题产品，开展生产环节在产品种抽检、指定品种抽检、跟踪抽检、化妆品快检以及网络抽检、非法添加抽检、涉奥产品抽检、防疫产品抽检等专项抽检，统筹全省抽检资源，按时完成2022年国家“两品一械”抽检任务，制定印发2022年抽检计划。强化对抽检检出的不合格产品及相关企业的跟踪抽检，建立高效顺畅的抽样、检验、不合格产品处置工作机制，形成监管合力。在全省推广“两品一械”电子检验报告书，提高核查处置效能。2022年，完成省级药品12000批，化妆品1300批、医疗器械1600批抽检任务。（责任单位：科技处、各相关处室、相关直属单位，各级药品监管机构）

19.不断加强监测体系建设。加快构建以药品不良反应监测机构为专业技术机构，持有人和医疗机构依法履行不良反应监测职责的“一体两翼”工作格局。市级要有专门机构，县级要有专门人员负责不良反应监测工作。落实药物警戒质量管理规范，指导和督促持有人落实药品安全主体责任，依法开展上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析、及时报告疑似不良反应信息，对已识别风险的药品医疗器械化妆品及时采取风险控制措施。加强与同级卫生健康部门合作，建立医疗机构药品不良反应报告工作考核机制和定期通报制度，实现二级及以上医疗机构报告监测全覆盖,做到报告及时、准确、全面。加强信息共享，推进与疾控机构疑似预防接种异常反应监测系统数据联动应用。加大药品不良反应医疗器械不良事件监测哨点、化妆品不良反应监测评价基地创建力度，推进化妆品安全风险网络监测能力建设。2022年完成药品不良反应报告数达900份/百万人口，新的和严重的药品报告数达270份/百万人口，严重药品报告数达90份/百万人口；医疗器械不良事件报告数达260份/百万人口，严重医疗器械报告数达65份/百万人口；化妆品不良反应报告数达50份/百万人口；药物滥用报告数达100份/百万人口。（责任单位：科技处、不良反应监测中心、各相关处室、樟树局，各级药品监管机构）

20.加强“两品一械”网络销售监管。坚持“以网管网”，充分利用我省药品网络交易监管系统，加强数据分析，研判药品医疗器械化妆品网络销售发展的趋势和风险点，重点针对网络销售处方药、第三方平台责任落实等加强监管，强化与公安机关、市场监管部门合作，采取各种方式开展对第三方平台网售门店的监督检查，严厉打击违规网售药品医疗器械化妆品行为。实施《药品安全信用分级管理办法（试行）》，建立药品领域信用风险分类管理指标体系，完善具有江西特色的药品安全信用管理体系，鼓励诚信守法经营、惩戒违法失信行为。（责任单位：受理中心、科技处、各相关处室，各级药品监管机构）

五、坚持规划引领，全面推进药品监管能力建设

21.全面提升药品监管能力。坚持以《江西省“十四五”药品安全及高质量发展规划》《关于全面加强药品监管能力建设的若干措施》为引领，积极争取编制、财政等部门支持，加强审评核查机构建设，补齐药品监管能力短板，推进市县药品监管能力标准化、规范化建设，配齐配强与监管亊权相适应的专业监管人员、经费和设备等，夯实基层基础。组织召开全省药品安全领导小组工作会议，充分发挥考核“指挥棒”作用，建立并用好药品安全责任约谈、通报等机制，督促药品安全各方严格落实责任。2022年，督促各设区市、县（市、区）政府落实药品安全地方政府责任，建立药品安全协调机制，统筹药品安全工作。（责任单位：综合规财处、法规处、各相关处室、樟树局，各级药品监管机构）

22.完善法规制度建设。出台实施医疗器械和化妆品行政处罚自由裁量标准，形成“两品一械”行政处罚“一个规则+三个细化基准”的完整裁量制度体系。对标法律法规规章新规定和药品监管改革发展新政策，做好行政规范性文件清理和制定工作，确保与上位法相衔接、与最新政策规定相一致。深入落实行政执法“三项制度”，加大案件审核力度，促进严格规范公正文明执法。全面强化法治宣传教育，落实药监系统“八五”普法工作规划。全面推进樟树药监局国家法治宣教基地建设，积极推动药品安全与法治宣传社会共治。（责任单位：法规处、各相关处室、樟树局，各级药品监管机构）

23.建强专业人才队伍。研究出台《江西省药品检查员管理办法》《江西省药品检查管理办法实施细则》《江西省药品监督管理局“两品一械”实训基地及师资管理办法》等配套制度，提升药品检查员管理科学化水平。完善我省检查员人才评价机制，进一步健全药学专业初、中、高级专业技术职称评审体系，加强专职审评员队伍建设，加大具有药学、生物医学、医疗器械等高素质人才招聘引进力度，加快构建完善满足药品监管工作需求检查员队伍体系。实施监管队伍专业素质提升工程，加强对各级药品监管人员培训和实训，积极开展药品监管实训基地建设，打造研究、培训、演练一体的教育培训体系。（责任处室：人事处（直属机关党委）、检查监督办、相关处室、各直属单位）

24.强化技术支撑体系。积极参与中检院能力验证，进一步提升检验检测能力。高标准完成省药品检验研究院生物制品批签发实验室、国家药监局中成药质量评价重点实验室建设和省医疗器械检验检测中心能力提升建设项目，发挥重点实验室在检验检测中的龙头作用。积极争取地方政府支持，加大对对市级检验机构的经费投入和能力提升。（责任单位：科技处、人事处、药检院、器械中心，各级药品监管机构）

25.进一步加强智慧监管。巩固药品智慧监管平台一期、二期建设成果，完善药品监管数据中心建设，推动企业档案应用，建设药品安全信用档案，健全药械妆基础数据库，持续推动监管数据资源共享开放，深化大数据分析应用，推进全生命周期数字化管理，提升监管效能。推进健全疫苗、药品、中药饮片追溯体系建设，强化对疫苗、特殊药品、中药饮片等重点品种的追溯。全面实施“智慧药店”建设工程，使消费者购药更安全更方便。2022年，完成全省10676 家零售药店建设任务。（责任单位：综合规财处、行政受理中心、药品经营处、各相关处室和单位，各级药品监管机构）

26.强化舆情应对处置。强化舆情监测，坚持积极回应、主动引导，建立稳定顺畅高效的部门联动机制、全系统协同机制和舆情快速应对机制，主动发布权威信息，及时回应社会关切，防止舆情风险发酵蔓延。大力开展各种形式科普活动，提高公众安全用药意识和自我保护能力，营造良好的药品安全监管环境。完善突发事件应急预案，组织开展应急演练，依法规范科学处置突发事件，全面加强应急处置能力。（责任单位：综合规财处、各相关处室和单位，各级药品监管机构）

六、坚持和加强党的全面领导，推进全面从严治党

27.夯实干部队伍思想根基。坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，组织党员干部及时跟进学习习近平总书记重要讲话重要指示批示精神，在深刻理解、忠诚捍卫“两个确立”上走在前、做表率，不断增强“四个意识”、坚定“四个自信”、做到“两个维护”，持续提高党员干部政治判断能力、政治领悟能力、政治执行能力。深化以党史为重点的“四史”学习教育，推进红色基因传承，深刻发扬红色革命传统，锤炼忠诚干净担当药监干部队伍。（责任处室：人事处（直属机关党委），各级党组织）

28.打造让党放心、人民满意的模范机关。以党建“三化”为抓手，重点加强新组建和涉改单位基层党组织的监督指导，全面推进“四强”党支部创建，打造让党放心、人民满意的模范机关。以构建“我为群众办实事”长效机制为抓手，深入践行以人民为中心的发展思想，切实保障党建服务力提升。积极创建省级无烟单位和节能型机关。（责任处室：人事处（直属机关党委），各级党组织）

29.坚持正确选人用人导向。坚持以政治标准统领干部的“育选管用”，把敢扛事、愿做事、能干事、不出事的干部选拔出来，把能挑重担、实绩突出、群众认可的干部重用起来，使实干担当清廉成为药监系统干部选拔任用的风向标。选优配强各直属单位领导班子，改善专业结构，完善经历结构，优化年龄结构。抓好后继有人这个根本大计，大胆选拔使用经过实践考验的优秀年轻干部，为药品监管事业改革发展培养储备新生力量、赓续血脉。优化人才成长路径，落实表彰奖励以及优先评聘职称、优先提拔使用、优先晋升职级相关政策，激发监管队伍的活力和创造力。（责任处室：人事处（直属机关党委），各级党组织）

30.持续改进干部作风。加强明察暗访、通报曝光，深挖细查“四风”问题种种新动向新表现。聚焦干部违规公务接待和吃喝，违规收送礼品礼金，违规操办婚丧喜庆等重点问题抓好整治，坚决防止利用公权力和职务影响力谋取个人利益。认真排查廉政风险隐患，完善防控机制，健全干部廉政档案。利用违纪违法典型案件，持续开展警示教育。加强与纪检监察工委、驻局纪检监察组的协作配合，从严从实监督执纪，加强党风廉政建设和反腐败工作。（责任处室：人事处（直属机关党委），各级党组织）