《江西省医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》解读
一、起草背景
按照国家药监局发布的《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》第二十二条规定，省级药监部门可参照制定第二类医疗器械注册质量管理体系核查程序。
为配合好“十三条”惠企政策的落地实施，按照“实事求是”的原则，我们起草了《江西省医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》（以下简称“核查程序”）。
二、起草过程
此次“核查程序”的起草过程中，我们充分结合我省医疗器械产业发展“起步早，发展慢，层次不高，近期势头迅猛”以及监管压力较大的实际情况，按照“十三条”惠企政策确定的方向，通过向国家局和兄弟省份学习咨询，并深入企业和有关单位开展调研、座谈，科学稳妥制定了各项细化措施。特别是参照有关发达省份做法，我们将第三类医疗器械注册体系核查工作的有关内容也纳入进来，使“核查程序”更具有操作性。完成“核查程序”（征求意见稿）后，在我局相关处室和直属单位进行了内部征求意见建议和充分沟通协调后，形成了“核查程序”（公开征求意见稿），于2022年9月13日-9月27日在我局网站公开征求意见。未收到正式反馈的意见建议。
三、主要内容
一是按照“不启动核查”、“启动核查”两个方面做出了基本规定，其中“启动核查”中又明确了“减免核查”“优化核查”的适用情形，同时也对不得享受“减免核查”“优化核查”政策的情形予以了明确。
二是将第三类医疗器械注册体系核查工作也纳入了适用减免和优化的情形。
三是“核查程序”将结合医疗器械生产企业的诚信档案和具体表现开展相关工作，在全省树立“扶优治劣”的工作导向，激发企业自觉做到诚实守信，遵纪守法。同时，有利于进一步合理配备医疗器械监管力量，缓解现场检查人员不足等问题。