江西省药品监督管理局关于药品上市后变更管理类别沟通交流事宜的通知

赣药监药注〔2021〕24号

各药品上市许可持有人、药品生产企业：

为规范我省药品上市后的变更管理，畅通持有人与我局的沟通交流，根据《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》和《药品上市后变更管理办法（试行）》等法律法规规定，现就我省药品上市后变更管理类别沟通交流有关事宜通告如下：

一、药品上市后变更存在以下情形之一的，省内药品上市许可持有人（含原料药登记人，下统称持有人）可向我局申请沟通交流。

（一）法律、法规、规章或技术指导原则中未明确变更管理类别，且持有人在充分研究、评估和必要的验证基础上仍无法确定管理类别的；

（二）降低技术指导原则中明确的变更管理类别；

（三）降低持有人变更清单中的变更管理类别。

二、持有人申请沟通交流，应先通过邮寄或电子邮件的形式向我局提交《江西省药品上市后变更管理类别沟通交流申请表》（附件1），同时提交相关变更研究资料概述和自评意见（详见附件2）。地址：南昌市北京东路1566号；邮编：330029；电话：88158062；邮箱：ypzcc@mpa.jiangxi.gov.cn。

三、我局收到相关材料后，5日内完成审核。初步审核，存在相关资料不足以支撑相应变更类别的，我局将不予签收，持有人完善相关资料后重新提交沟通交流申请。

初步审核符合要求的，转江西省药品认证审评中心（以下简称认证审评中心），15日内认证审评中心组织与申请人进行沟通。

为保证沟通交流质量和效率，沟通会议前认证审评中心应与持有人进行充分协商，确认时间、地点、议程等信息，参会人员应在沟通交流会议前对会议资料进行全面审核，并初步形成变更类别的意见。必要时可邀请相关领域专家参加沟通及交流会议。

四、沟通交流结束后，我局在5日内将沟通交流意见（详见附件3）书面反馈持有人。沟通意见一致的，持有人按相应规定实施；意见不一致的，持有人不得降低变更管理类别。同一药品的相同变更事项原则上仅组织1次沟通交流。

五、我局定期归纳整理沟通交流案例和沟通事项清单，通过省局网站向社会公开，供持有人参阅。

六、其它有关政策、技术性问题，持有人可直接向我局电话或邮件咨询。

特此通知。

附件：1.江西省药品上市后变更管理类别沟通交流申请表附件1.doc

2.江西省药品上市后变更管理类别沟通交流报送资料附件2.doc

3.江西省药品上市后变更管理类别沟通交流意见反馈表附件3.doc

                                                                                                                    江西省药品监督管理局

                                                                                     2021年8月23日

（公开属性：主动公开）