江西省药品生产监督检查结果公告(2021年第3号)
根据我局2021年药品生产监督检查工作安排,2021年4月至6月期间,我局按照有关法律法规和《药品生产质量管理规范(2010年修订)》及相关附录、《药用辅料生产质量管理规范》的要求,组织对91家企业进行了监督检查,现将检查结果公告,具体情况见附件。
附件:2021年4月至6月药品生产监督检查结果汇总
江西省药品监督管理局
2021年7月30日
附件:
2021年4月至6月省本级药品生产监督检查情况汇总
序号 | 企业名称 | 检查时间 | 检查范围 | 检查类型 | 本次检查结果 |
1 | 江西钟山药业有限责任公司 | 2021年4月26日-28日 | 片剂,硬胶囊剂,颗粒剂,合剂,口服溶液剂,糖浆剂(含中药前处理及提取) | 飞行检查 | 基本符合 |
2 | 江西津大制药有限公司 | 2021年4月28日-30日 | 片剂,硬胶囊剂,颗粒剂,合剂,口服溶液剂,糖浆剂(含中药前处理及提取) | 飞行检查 | 基本符合 |
3 | 南昌弘益药业有限公司 | 2021年4月27日-29日 | 颗粒剂(A线、B线),滴丸剂、片剂(含中药前处理及提取) | 飞行检查 | 基本符合 |
4 | 石药集团江西金芙蓉药业股份有限公司 | 2021年5月11日-13日 | 口服溶液剂、糖浆剂、合剂(含中药前处理及提取)、原料药(汉防已甲素) | 飞行检查 | 基本符合 |
5 | 江西国药有限责任公司 | 2021年5月11日-13日 | 小容量注射剂(非最终灭菌,含激素类)、丸剂(蜜丸)(含前处理及提取)、原料药(发酵虫草菌粉:A线,C线) | 飞行检查 | 基本符合 |
6 | 江西闪亮制药有限公司 | 2021年5月11日-13日 | 滴眼剂(化药)*** | 飞行检查 | 基本符合 |
7 | 江西汇仁药业股份有限公司 | 2021年5月13日-15日 | 片剂,硬胶囊剂,颗粒剂,丸剂(浓缩丸、蜜丸、水蜜丸、水丸),合剂,口服溶液剂,糖浆剂(含中药提取)*** | 飞行检查 | 基本符合 |
8 | 江西禾氏美康药业有限公司 | 2021年6月1日-3日 | 滴眼剂(化药)*** | 飞行检查 | 基本符合 |
9 | 江西众心堂制药有限公司 | 2021年5月21日-21日 | 片剂,硬胶囊剂,颗粒剂(含中药前处理及提取)。 | 常规检查 | 已停产 |
10 | 江中药业股份有限公司 | 2021年5月26日-28日 | 1、硬胶囊剂、原料药(蚓激酶)、糖浆剂、片剂(A线、B线、D线、E线、F线、G线)、颗粒剂、口服液、膏滋剂(含中药前处理及提取);2、中药前处理及提取*** | 飞行检查 | 基本符合 |
11 | 江西浩然生物制药有限公司 | 2021年6月1日-3日 | 原料药(尿激酶、乌司他丁、绒促性素、尿促性素、尿促卵泡素;胰激肽原酶,供口服用)、 冻干粉针剂(A线,激素类;B线)*** | 飞行检查 | 基本符合 |
12 | 江西制药有限责任公司 | 2021年6月8日-10日 | 大容量注射剂、小容量注射剂(最终灭菌,非最终灭菌A线、B线)、片剂、硬胶囊剂、原料药(硫酸庆大霉素、硫酸小诺霉素、单硫酸卡那霉素、马来酸伊索拉定)、第二类精神药品(地西泮注射液、地西泮片、苯巴比妥片) | 飞行检查 | 基本符合 |
13 | 江西民康制药有限公司 | 2021年6月8日-10日 | 颗粒剂,硬胶囊剂(含中药前处理及提取)*** | 飞行检查 | 基本符合 |
14 | 江西济顺制药有限公司 | 2021年6月8日-10日 | 片剂、颗粒剂、硬胶囊剂 | 飞行检查 | 基本符合 |
15 | 南昌白云药业有限公司 | 2021年6月16日-18日 | 原料药(甘油,硼酸、碳酸氢钠、氯化钠、高锰酸钾、硫酸镁、氧化锌),溶液剂(外用),酊剂*** | 飞行检查 | 基本符合 |
16 | 江西长江药业有限公司 | 2021年6月25日 | 大容量注射剂(玻璃输液瓶) | 常规检查 | 已停产 |
17 | 江西庐山制药有限公司 | 2021年6月22日-25日 | 合剂(口服液),糖浆剂,煎膏剂,丸剂(水丸、水蜜丸、浓缩丸)(含中药前处理和提取) | 飞行检查 | 不符合 |
18 | 江西聚仁堂药业有限公司 | 2021年6月22日-25日 | 片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、糖浆剂、合剂、口服溶液剂、露剂、煎膏剂,中药前处理及提取*** | 飞行检查 | 基本符合 |
19 | 庐山百草堂生物制药有限公司 | 2021年6月22日-25日 | 片剂,硬胶囊剂,颗粒剂(含中药前处理及提取)*** | 飞行检查 | 基本符合 |
20 | 江西金世康药业有限公司 | 2021年6月22日-24日 | 片剂,硬胶囊剂(含中药前处理和提取)*** | 飞行检查 | 不符合 |
21 | 南昌恒湖药酒有限责任公司 | 2021年6月29日-7月1日 | 酒剂(含中药前处理及提取) | 飞行检查 | 基本符合 |
22 | 江西珍视明药业有限公司 | 2021年4月7日-9日 | 滴眼剂(A线;B线;C线,激素类)、滴耳剂(B线;C线,激素类)、滴鼻剂(B线)、喷雾剂(B线;C线,激素类)、吸入制剂(供雾化器用的液体制剂)(B线;C线,激素类)(含中药前处理及提取)。共用江西天施康中药股份有限公司前处理和提取车间[提取物品种分别为夏天无滴眼液提取物、口腔炎喷雾剂提取物(含蜂房蒸馏液),生产地址为江西省余江县交通北路] | 飞行检查(含各类专项检查) | 基本符合 |
23 | 江西施美药业股份有限公司 | 2021年4月13日-14日 | 片剂(化学药)、凝胶剂、硬胶囊剂(化学药)、颗粒剂、原料药(硫酸氢氯吡格雷、非诺贝酸胆碱、琥珀酸美托洛尔、阿戈美拉汀、依折麦布、阿齐沙坦、维格列汀、阿哌沙班) | GMP飞行检查 | 基本符合 |
24 | 江西红星药业有限公司 | 2021年4月15日-16日 | 片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、干混悬剂、散剂(含中药前处理及提取) | GMP飞行检查(含各类专项检查) | 基本符合 |
25 | 江西科伦药业有限公司 | 2021年4月20日-22日 | 大容量注射剂A线(聚丙烯输液瓶、聚丙烯共混输液袋)、大容量注射剂B线(玻璃输液瓶)、大容量注射剂C线(聚丙烯输液瓶、直立式聚丙烯输液袋)、大容量注射剂D线(聚丙烯输液瓶、直立式聚丙烯输液袋)、滴眼剂E线(含激素类)、滴耳剂E线、滴鼻剂E线、滴眼剂F线*** | GMP飞行检查(含各类专项检查) | 基本符合 |
26 | 江西东抚制药有限公司 | 2021年4月26日至4月27日 | 小容量注射剂(化学药)、吸入制剂(供雾化器使用的液体制剂,化学药) | GMP飞行检查(含各类专项检查) | 基本符合 |
27 | 江西银涛药业有限公司 | 2021年4月28日-30日 | 小容量注射剂(A线为最终灭菌,B线为非最终灭菌),硬胶囊剂,颗粒剂,溶液剂(外用),酊剂(外用),洗剂,丸剂(蜜丸、水丸、水蜜丸、浓缩丸)(含中药前处理及提取) | GMP飞行检查(含各类专项检查) | 基本符合 |
28 | 江西荣裕药业集团有限公司 | 2021年5月6日 | 片剂,硬胶囊剂,颗粒剂(含中药前处理及提取)*** | GMP日常检查 | 已停产 |
29 | 江西桔王药业有限公司 | 2021年5月11日-13日 | 片剂,硬胶囊剂,颗粒剂,丸剂(蜜丸),中药前处理及提取*** | GMP飞行检查(含各类专项检查) | 基本符合 |
30 | 南丰县泰生医用气体有限公司 | 2021年5月13日-14日 | 医用氧(气态:液氧分装)*** | GMP日常检查 | 基本符合 |
31 | 江西康缘桔都药业有限公司 | 2021年5月18日-20日 | 小容量注射剂(非最终灭菌,A线、B线)(含中药前处理及提取) | GMP飞行检查(含各类专项检查) | 基本符合 |
32 | 江西寿仁堂药业有限公司 | 2021年5月20日-21日 | 软胶囊剂。共用江西和明制药有限公司中药提取车间(提取物品种为柴胡提取物,生产地址为江西省吉安市永丰县工业园南区)*** | GMP日常检查 | 已停产 |
33 | 鹰潭市远大气体有限公司 | 2021年5月25日-26日 | 医用氧(液态:空分;气态:液氧分装) | GMP飞行检查 | 基本符合 |
34 | 江西百神昌诺药业有限公司 | 2021年6月3日-4日 | 检查范围1:硬胶囊剂,散剂,糖浆剂,合剂,口服溶液剂(含中药提取及蛇胆前处理) | GMP飞行检查(含各类专项检查) | 基本符合 |
35 | 江西山高制药有限公司 | 2021年6月16日-18日 | 片剂、颗粒剂(A线、B线)、硬胶囊剂(含中药前处理及提取) | GMP飞行检查(含各类专项检查) | 基本符合 |
36 | 江西新远健药业有限公司 | 2021年6月8日-10日 | 片剂、硬胶囊剂、颗粒剂(含中药前处理及提取)*** | GMP飞行检查(含各类专项检查) | 基本符合 |
37 | 黎川县鸿达气体有限公司 | 2021年6月29日-7月1日 | 医用氧(液态)*** | GMP飞行检查 | 基本符合 |
38 | 江西心诚药业有限公司 | 2021年4月14日-16日 | 片剂、颗粒剂、硬胶囊剂(含中药前处理及提取) | 飞行检查(含专项) | 基本符合 |
39 | 江西铜鼓仁和制药有限公司 | 2021年4月7日-9日 | 颗粒剂(A线、B线),硬胶囊剂(A线、B线),糖浆剂,合剂(含中药前处理及提取) | 常规检查(含专项) | 基本符合 |
40 | 高安市瑞东气体有限责任公司 | 2021年4月20日-21日 | 医用氧(气态) | 飞行检查 | 基本符合 |
41 | 江西济民可信药业有限公司 | 2021年4月26日-29日 | 片剂(A线、B线)、颗粒剂(A线、B线)、合剂(A线、B线)、糖浆剂、煎膏剂、酊剂、散剂、硬胶囊剂、口服溶液剂、滴丸剂(含中药前处理及提取)、原料药(米格列奈钙),接受江西金水宝制药有限公司共用前处理和提取车间(提取物品种为清热解毒颗粒提取物、阿归养血颗粒提取物、六味地黄片干膏粉) | 飞行检查(含专项) | 基本符合 |
42 | 江西民济药业有限公司 | 2021年5月6日-9日 | 颗粒剂,散剂,片剂,硬胶囊剂,糖浆剂,合剂(含口服液),口服溶液剂,丸剂(蜜丸、水丸、水蜜丸、浓缩丸),露剂(含中药前处理及提取) | 飞行检查(含专项) | 基本符合 |
43 | 江西大地制药有限责任公司 | 2021年5月11日-13日 | 原料药(盐酸左氧氟沙星、乳酸左氧氟沙星、盐酸环丙沙星、辛伐他汀),合剂(A线、B线),口服溶液剂(A线、B线),糖浆剂(A线、B线),酒剂(含中药前处理及提取) | 飞行检查(含专项) | 基本符合 |
44 | 萍乡金昌气体有限公司 | 2021年5月13日-14日 | 医用氧(气态) | 飞行检查 | 基本符合 |
45 | 江西博士达药业有限责任公司 | 2021年5月18日-20日 | 硬胶囊剂,颗粒剂(含中药前处理及提取) | 飞行检查(含专项) | 基本符合 |
46 | 江西鸿烁制药有限责任公司 | 2021年6月1日-3日 | 片剂,硬胶囊剂,颗粒剂,第二类精神药品(地西泮片)(含中药前处理及提取),散剂(灭菌结晶磺胺,外用) | 飞行检查 | 基本符合 |
47 | 江西赣药全新制药有限公司 | 2021年6月4日 | 片剂(含中药提取)*** | 飞行检查 | 已停产 |
48 | 江西联陆生物科技有限公司 | 2021年6月1日-2日 | 药用辅料(维生素E琥珀酸聚乙二醇酯) | 飞行检查 | 基本符合 |
49 | 江西锦源生物科技有限公司 | 2021年6月3日-4日 | 药用辅料(药用酒精) | 飞行检查 | 已停产 |
50 | 江西倍肯药业有限公司 | 2021年6月1日-3日 | 片剂、颗粒剂、硬胶囊剂(含中药前处理及提取) | 飞行检查 | 基本符合 |
51 | 江西省上高县制氧有限公司 | 2021年6月4日 | 医用氧(气态:液氧分装) | 飞行检查 | 已停产 |
52 | 江西华太药业有限公司 | 2021年6月8日-11日 | 片剂(A线、B线),硬胶囊剂,颗粒剂(含中药前处理及提取),原料药(右旋糖酐铁) | 飞行检查(含专项) | 基本符合 |
53 | 江西金水宝制药有限公司 | 2021年6月8日-9日 | 硬胶囊剂、片剂、颗粒剂。共用江西济民可信药业有限公司前处理和提取车间(提取物品种为清热解毒颗粒提取物、阿归养血颗粒提取物和六味地黄片干膏粉) | 飞行检查(含专项) | 基本符合 |
54 | 江西阿尔法高科药业有限公司 | 2021年6月8日-10日 | 滴眼剂,原料药(苯磺贝他斯汀),药用辅料(合成车间B线,精烘包车间B线、C线:邻苯二甲酸二乙酯、乙酸乙酯、油酸乙酯、山嵛酸甘油酯、二甲硅油、三乙醇胺、氢化蓖麻油、氢化大豆油、轻质液状石蜡、醋酸钠、L-苹果酸、交联聚维酮、交联羧甲基纤维素钠、羟丙基倍他环糊精、氯甲酚、聚山梨酯80、羟丙甲纤维素、聚乙烯醇、三氯叔丁醇、异丙醇、蛋黄卵磷酯、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、白蜂蜡、十六醇、十八醇、十六十八醇、麝香草酚、三氯蔗糖、枸橼酸三乙酯、苯扎氯铵、苯甲醇、二丁基羟基甲苯、腺嘌呤、羟苯甲酯、环甲基硅酮、麦芽酚、单硬脂酸铝、硬脂富马酸钠、羟苯乙酯、羟苯丙酯、丁基羟基苯甲醚/丁基羟基茴甲醚、羟苯甲酯钠、羟苯乙酯钠、羟苯丙酯钠、间甲酚、蓖麻油、水杨酸甲酯、1,3-丁二醇,羟苯丁酯、山梨醇、单硬脂酸甘油酯、单双硬脂酸甘油酯、苯乙醇、氢化植物油、苯氧乙醇) | 飞行检查(含专项) | 基本符合 |
55 | 江西康源气体有限责任公司 | 2021年6月10日-11日 | 医用氧(气态;分装) | 飞行检查 | 基本符合 |
56 | 江西百神药业股份有限公司 | 2021年6月10日-11日 | 颗粒剂(A线),糖浆剂、丸剂(蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸),锭剂,片剂、硬胶囊剂,原料药,中药前处理及提取,共用江西百神昌诺药业有限公司提取车间,提取品种为小儿咳喘灵颗粒稠膏,生产地址为江西省南城县河东工业园,有效期至2023年01月01日*** | 飞行检查(含专项) | 基本符合 |
57 | 江西永昇制药股份有限公司 | 2021年4月6日-8日 | 片剂、糖浆剂、口服溶液剂(含中药前处理及提取) | 飞行检查 | 基本符合 |
58 | 江西润泽药业有限公司 | 2021年4月13日-15日 | 大容量注射剂(多层共挤膜输液袋、玻璃输液瓶、直立式聚丙烯输液袋),小容量注射剂(A线,非最终灭菌;B线,最终灭菌,不含人胎盘组织液) | 飞行检查 | 基本符合 |
59 | 江西山香药业有限公司 | 2020年4月21日-23日 | 片剂(A线;B线,激素类;C线,抗肿瘤类;D线,抗肿瘤类;E线),硬胶囊剂(A线;C线,抗肿瘤类;D线,抗肿瘤类),颗粒剂,共用江西青峰药业有限公司中药前处理和提取车间。 | 飞行检查 | 基本符合 |
60 | 赣州世鸿气体有限公司 | 2021年5月7日-8日 | 医用氧(气态:液氧分装) | 飞行检查 | 基本符合 |
61 | 江西省芙蓉堂药业股份有限公司 | 2021年5月17日-19日 | 片剂,散剂,丸剂(蜜丸、浓缩丸、水丸),合剂,口服溶液剂,糖浆剂,酊剂,中药前处理及提取 | 飞行检查 | 基本符合 |
62 | 江西九华药业有限公司 | 2021年5月19日-21日 | 片剂,硬胶囊剂,丸剂(蜜丸、水蜜丸、浓缩丸),酒剂,栓剂,颗粒剂,糖浆剂,煎膏剂(膏滋),合剂,口服溶液剂,涂剂(非无菌),中药前处理及提取 | 飞行检查 | 基本符合 |
63 | 江西保利制药有限公司 | 2021年5月25日-27日 | 剂,硬胶囊剂,丸剂(蜜丸、水蜜丸、水丸),颗粒剂,中药前处理及提取(A线,B线) | 飞行检查 | 基本符合 |
64 | 江西本真药业有限责任公司 | 2021年6月9日-11日 | 丸剂(蜜丸、水蜜丸、水丸),颗粒剂,片剂,硬胶囊剂,中药前处理及提取 | 飞行检查 | 基本符合 |
65 | 赣州和美药业有限公司 | 2021年6月15日-16日 | 片剂、软膏剂 | 常规检查 | 符合法定生产条件 |
66 | 江西药都樟树制药有限公司 | 2021年6月23日-25日 | 生产地址一:片剂,硬胶囊剂,颗粒剂,丸剂(蜜丸、水蜜丸、浓缩丸、水丸、微丸),合剂,口服溶液剂,糖浆剂,煎膏剂(膏滋剂),酒剂,(中药前处理及提取) | 飞行检查 | 基本符合 |
67 | 玉山县三清活性炭有限公司 | 2020年4月27日-28日 | 药用辅料(活性炭) | 飞行检查 | 基本符合 |
68 | 江西盛翔制药有限公司 | 2021年5月6日-8日 | 合剂、糖浆剂、酊剂、煎膏剂(膏滋)(含中药前处理及提取) | 飞行检查 | 基本符合 |
69 | 上饶市龙潭气体有限公司 | 2021年5月11日-12日 | 医用氧(气态:液氧分装) | 飞行检查 | 基本符合 |
70 | 江西恩泉油脂有限公司 | 2021年5月13日-14日 | 药用辅料(茶油、大豆油) | 飞行检查 | 基本符合 |
71 | 江西泽众制药股份有限公司 | 2021年5月18日-20日 | 片剂(A线,含激素类;B线)、颗粒剂(A线、B线)、硬胶囊剂、合剂、糖浆剂(含中药前处理及提取) | 有因检查 | 基本符合 |
72 | 江西和盈药业有限公司 | 2021年5月26日-28日 | 糖浆剂、合剂、口服溶液剂(含中药前处理及提取) | 飞行检查 | 基本符合 |
73 | 江西康恩贝中药有限公司 | 2021年6月1日-3日 | 1.片剂、硬胶囊剂。2.中药前处理及提取。共用江西天施康中药股份有限公司前处理和提取车间(提取物品种分别为牛黄上清胶囊干膏粉和清肝利胆胶囊干膏粉,生产地址为江西省余江县交通北路)。接受江西天施康中药股份有限公司共用前处理和提取车间(提取物品种为广东紫珠干浸膏、益母草干浸膏、乌药干浸膏、肠炎宁颗粒提取物、肠炎宁糖浆提取物、血康胶囊提取物、血康口服液提取物,生产地址为江西省弋阳县工业园区南岩小区展望大道1号。 | 常规检查、专项检查 | 基本符合 |
74 | 江西恒康药业有限公司 | 2021年6月1日-3日 | 颗粒剂、散剂、硬胶囊剂、片剂(含中药前处理及提取) | 常规检查 | 基本符合 |
75 | 江西莹光化工有限公司 | 2021年6月10日-11日 | 药用辅料(七氟丙烷和四氟乙烷) | 飞行检查 | 基本符合 |
76 | 江西佑美制药有限公司 | 2021年6月29日-7月1日 | 颗粒剂、片剂、硬胶囊剂、茶剂(含中药前处理及提取) | 常规检查、专项检查 | 基本符合 |
77 | 江西新赣江药业股份有限公司 | 2021年4月22日-23日 | 含兴奋剂药品(司坦唑醇、盐酸麻黄碱片、氢氯噻嗪片、盐酸普萘洛尔片) | 兴奋剂专项检查 | 基本符合 |
78 | 江西广恩和药业股份有限公司 | 2021年4月26日-28日 | 合剂(口服液)、糖浆剂、乳剂(含中药前处理及提取) | 飞行检查 | 基本符合 |
79 | 江西京通美联药业有限公司 | 2021年4月28日-30日 | 片剂,硬胶囊剂,颗粒剂,茶剂,中药前处理及提取 | 飞行检查 | 基本符合 |
80 | 吉安市吉州气体有限公司 | 2021年5月6日-8日 | 医用氧(气态,液氧分装) | 飞行检查 | 基本符合 |
81 | 江西欧氏药业有限责任公司 | 2021年5月13日-15日 | 片剂、颗粒剂、硬胶囊剂、软胶囊剂(含中药提取),原料药(双醋瑞因、依卡倍特钠、薁磺酸钠、他达拉非、琥珀酸普芦卡必利) | 飞行检查 | 基本符合 |
82 | 江西吉安三力制药有限公司 | 2021年6月1日-3日 | 栓剂,软膏剂(激素类),乳膏剂(含激素类),凝胶剂(激素类),橡胶贴膏(含激素类) | 飞行检查 | 基本符合 |
83 | 江西普正制药股份有限公司 | 2021年6月9日-11日 | 生产地址1:片剂、硬胶囊剂、颗粒剂(A线、B线)、散剂、合剂、糖浆剂、酒剂、酊剂、喷雾剂、曲剂(含中药前处理及提取),生产地址2:片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、软胶囊剂。 | 飞行检查 | 基本符合 |
84 | 江西生物制品研究所股份有限公司 | 2021年6月16日-18日 | 血清抗毒素(破伤风抗毒素) | 常规检查 | 基本符合 |
85 | 江西佑丰药业有限公司 | 2021年6月23日-25日 | 片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、茶剂(含中药前处理及提取) | 飞行检查 | 基本符合 |
86 | 江西和明制药有限公司 | 2021年6月23日-25日 | 片剂、硬胶囊剂、颗粒剂,散剂、合剂、口服溶液剂、糖浆剂、煎膏剂(含中药提取) | 飞行检查 | 基本符合 |
87 | 江西青春康源制药有限公司 | 2021年6月28日-7月2日 | 片剂,硬胶囊剂,合剂,糖浆剂,丸剂(蜜丸、水丸),茶剂,颗粒剂(含中药前处理及提取) | 飞行检查 | 基本符合 |
88 | 江西药都仁和制药有限公司 | 5月7日-5月8日 | 委托生产 | 专项检查 | 基本符合 |
89 | 江西仁齐制药有限公司 | 6月3日 | 咖啡因原料 | 专项检查 | 未发现违规行为 |
90 | 江西药都樟树制药有限公司 | 5月17日-5月18日 | 中药生产专项检查(含有因) | 专项检查 | 基本符合 |
91 | 江西药都仁和制药有限公司 | 4月21-4月22日 | 中药生产专项检查(含有因) | 专项检查 | 基本符合 |
注:检查结果仅限于本次检查。