新修订《医疗器械监督管理条例》法律责任解读
2021年2月9日，国务院发布第739号令，公布新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）。《条例》修订全面贯彻了中央系列文件、指示的总要求，以行政法规的形式，对我国医疗器械领域的改革成果予以巩固。《条例》在结合我国改革实际的基础上，又充分参考了域外有益经验，亮点纷呈，法律、政策的利好得以充分释放。笔者特对《条例》中的法律责任部分作如下解读。
法律责任之目的：严管亦是厚爱
近年来，在《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》等的指引下，我国医疗器械行业日新月异，医疗器械创新水平提升到了空前高度。此外，我国医疗器械产业规模不断加大，产品类别不断丰富。国内医疗器械市场规模复合增长率为20%左右，远高于全球增速，销售总额同比增长率均保持在15%以上。医疗器械不仅是健康产品，更是医疗卫生产业中的商品，社会资本具有逐利性，为防止以创新之名行违法之实的现象出现，国家对创新的激励、宽容与严格的监管、惩处总是相生相伴。因此，《条例》在推动医疗器械大力创新、迅速发展的同时，也在夯实法律责任，规范行业秩序，推进市场主体公平竞争上发力，以保障医疗器械质量安全和人民健康权益。
与此同时，为鼓励医疗器械相关主体积极创新，《条例》通过多种措施赋予市场主体更大的自由空间：医疗器械注册人备案人制度、医疗器械附条件审批、临床评价豁免、默示许可、拓展性临床试验、医疗器械网络销售等诸多利好规定，极大地强化了市场主体的权利。然而，也应当注意到，市场主体享有的权利与承担的义务总是相统一的。医疗器械直接关系人民群众生命健康，质量安全与创新发展需要齐头并进。因此，市场主体被要求严格遵守法律规定的义务，如果违背此种义务，则必须承担相应的责任。由此可见，《条例》中法律责任的完善，有利于倒逼相关主体更好地行使《条例》赋予的权利，履行其应尽的义务，保障其权益得到最优实现。
法律责任之变化：震慑亦是监督
宽进严管是贯穿《条例》始终的立法理念，法律责任是严管的重要体现。为适应新形势需要，落实“四个最严”要求，《条例》对法律责任部分做了全面修订，归纳起来，主要有以下几点变化。
一是法律责任的主体更加全面细化。《条例》落实企业是产品第一责任人的理念，全面夯实企业主体责任。与上市许可持有人制度相对应，取得医疗器械注册证或者办理备案的注册人或备案人，对医疗器械研制、生产、经营、使用全过程中的安全性、有效性依法承担责任。除此之外，《条例》还详细规定了医疗器械临床试验机构、临床试验申办者、医疗器械受托生产企业、经营企业、电子商务平台经营者、医疗器械广告相关主体、医疗器械使用单位、医疗器械技术审评机构、医疗器械不良事件监测技术机构等其他市场主体违反法定义务的法律责任。根据《条例》第九十八条，境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人未履行相关义务的，也需要承担相应的法律责任。除了法人作为法律责任的主体，《条例》还增加“处罚到自然人”的规定。多处新增严重违法单位的有关责任人员，包括法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，都要承担相应的责任。相较于原《医疗器械监督管理条例》（2017年修改）（以下简称原《条例》），《条例》法律责任主体的广泛性前所未有，这为厘清从事医疗器械相关工作的各主体之间的法律责任提供了明确依据，有利于震慑、打击怀有侥幸心理打擦边球的各类市场主体。
二是违法情形得到明确和扩充，课以法律责任的情形更加科学。修订后的《条例》加强法律责任对相关主体在医疗器械全生命周期中各种行为的威慑作用，扩大监管范围。第一，违法情形更加明确。相较于原《条例》中仅仅笼统规定未依照规定备案的法律责任，《条例》第八十四条详细列举了未备案的具体情形，包括生产、经营未经备案的第一类医疗器械；未经备案从事第一类医疗器械生产；经营第二类医疗器械，应当备案但未备案；已经备案的资料不符合要求。第二，《条例》中违法情形的规定更加科学。原《条例》规定“未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行”即需要承担法律责任，《条例》第八十六条第二项补充规定，符合原来情形，且“影响产品安全、有效”的，才承担法律责任。这标志着国家监管逐步从形式法治转向实质法治，更加注重处罚的科学性和合理性。第三，违法情形不断扩充。《条例》第八十六条第四项在原来责令召回和责令停止经营的基础上，增加责令停止或者暂停生产、进口，相关主体拒不执行的法律责任。进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械的、从不具备合法资质的供货者购进医疗器械的、医疗器械注册人或备案人未按照规定制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施的、医疗器械注册人或备案人未按照规定建立并执行产品追溯制度的、医疗器械注册人、备案人、经营企业从事医疗器械网络销售未按照规定告知负责药品监督管理的部门的，所涉主体都要承担法律责任。较之原《条例》的规定，《条例》呈现出凡不履行义务皆有法律责任与之相对应的趋势，监管范围不断扩大。
三是增加法律责任的种类，提升法律责任的幅度。为充实监管手段，加大惩处力度，《条例》对法律责任的种类和幅度做了大幅修改。第一，增加法律责任种类。在原有的没收违法所得、罚款、吊销许可证件、责令停产停业等种类之外，增加对自然人处以限制从业、不受理相关许可申请、向社会公告等行为罚和声誉罚，监管手段得到创新。第二，提升处罚幅度。将多处罚款数额从1万元以上5万元以下增加至5万元以上15万元以下；罚款倍数从5倍以上10倍以下提高为10倍或15倍以上20倍或30倍以下；部分规定中的禁业期间从5年调整至10年甚至终身禁业，大大提高了违法成本。高昂的违法成本和处罚到自然人的规定配合实施，势必会提升法律的震慑力，监督相关主体遵法守法，减少违法行为，净化市场环境，促进医疗器械行业高质量发展。
法律责任之应对：他律亦是自律
全面严格的法律责任为加强行业自律提出了新要求。面对头顶上方的达摩克利斯之剑，有关市场主体应该永怀对法律的敬畏之心，不断提升自身的软硬实力，依法依规开展各项业务。
在医疗器械研制环节：一是开展临床试验的主体要遵守临床试验双备案制度，确保开展临床试验的机构和申办的临床试验均已依《条例》规定备案。开展对人体具有较高风险的第三类医疗器械临床试验的，临床试验申办者要获得国务院药品监督管理部门的批准。二是遵守临床试验质量管理规范，医疗器械注册人、备案人要按照《条例》第二十条之规定建立质量管理体系并保持有效运行，制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施，保证产品安全、有效。开展不良事件监测和再评价，建立并执行产品追溯和召回制度。从事医疗器械网络销售的，要按照规定告知负责药品监督管理的部门。
在生产和经营环节：一是遵守双准入制度。生产、经营第一类医疗器械，有关主体要确保该医疗器械已经备案。生产、经营第二类、第三类医疗器械，有关主体要确保生产、经营的医疗器械已经依法取得医疗器械注册证。同时，生产第一类医疗器械，企业要依法备案。生产第二类、第三类医疗器械，企业要依法获得生产许可。经营第二、三类医疗器械，企业要备案或取得经营资质。相关主体提交的备案材料要真实合法，符合要求，不得对相关医疗器械许可证件予以买卖、出租、出借。二是完善全流程的质量管控措施。生产、经营的医疗器械要符合强制性标准或者经注册或者备案的产品技术要求。委托生产的，要确保受托企业具备《条例》规定的条件，并对受托生产企业的生产行为进行管理。运输、贮存医疗器械，要遵守医疗器械说明书和标签标示要求，防止过期、失效、淘汰或者检验不合格的医疗器械流入市场。批发第二类、第三类医疗器械以及零售第三类医疗器械的经营企业，要依照《条例》第四十五条之规定建立并执行销售记录制度。发布医疗器械广告要符合《中华人民共和国广告法》第十六条和第四十六条的规定。
在医疗器械的使用环节：一是要依法配置、购进医疗器械。配置使用大型医用设备的主体，要依据《条例》第四十八条的规定获得许可。确保使用的医疗器械具有合格证明文件，非过期、失效、淘汰的医疗器械。履行《条例》第四十五条规定的进货查验义务，确认供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料。二是要依规使用、处理医疗器械。对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，按照产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。对重复使用的医疗器械，要按照规定进行消毒和管理。对于使用过的一次性使用的医疗器械，依规销毁。在病历等相关记录中，详细记载大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息。
此次《条例》的修订，从顶层设计上为我国医疗器械产业的发展注入了新活力。鼓励创新与严格监管的立法思路切实贯彻了“放管服”改革的理念。相信在未来，《条例》将驱动医械产业沿着技术创新且质量安全的发展道路前行，更好地保障公众健康，助力健康中国建设！
（作者单位：邓勇，北京中医药大学法律系副教授；张玉鹏，中国政法大学卫生法硕士生）
