《江西省血液制品批签发管理规定》政策解读

一、起草背景

为贯彻落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号），提升我省生物制品批签发检验能力，最大程度保证人民群众用药安全，江西省政府印发了《江西省人民政府办公厅关于印发全面加强药品监管能力建设若干措施的通知》（赣府厅发〔2021〕39号），要求加大江西省药品检验检测研究院（以下简称省药检院）生物制品批签发实验室创建力度，推进批签发能力建设，积极争取成为国家生物制品批签发机构。根据《国家药监局关于进一步做好国家疫苗批签发机构体系建设工作的通知》（国药监药管〔2020〕4号）要求，省药检院于2020年开始筹建生物制品批签发实验室，在质量管理体系、人员和培训、资质认定与实验室认可、能力验证、信息化建设、实验室改造方面进行了大量的筹备工作。

2022年12月14日，省局向国家药监局提交了《江西省药品监督管理局关于申请开展血液制品批签发工作的请示》（赣药监药品生产〔2022〕57号）。根据《国家药监局综合司关于印发《疫苗批签发机构评估工作程序实施细则(试行)》的通知》（药监综药管〔2022〕65号）要求，为做好我局生物制品批签发资质评估工作,进一步完善批签发工作程序，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《生物制品批签发管理办法》等规定，药品生产处起草了《江西省血液制品批签发管理规定》，对我省血液制品批签发工作程序进行规定，进一步完善我省血液制品批签发管理制度。

二、起草依据

《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《生物制品批签发管理办法》等。

三、起草过程

2022年10月，药品生产处根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《生物制品批签发管理办法》有关规定，研究起草了《江西省血液制品批签发管理规定》（以下简称《规定》）。

2022年12月12日，《规定》面向省局综合和规划财务处、药品注册处、科技处、人事处、药品检查监督办公室、省药检院、省药品检查员中心征求意见，收到了科技处、人事处、省药检院、省药品检查员中心的反馈意见共15条，与相关处室和直属单位充分沟通后，进行了完善。

2023年2月14日至3月14日，《规定》通过省局网站面向社会征求意见，没有收到反馈意见，形成《规定》（送审稿）。

四、主要内容

为了加强我省血液制品监督管理，规范血液制品批签发行为，保证血液制品安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《生物制品批签发管理办法》有关规定而制定该《规定》。《规定》共33条，主要内容包括批签发职责分工、批签发申请程序、批签发现场检查要求、批签发风险处置、不予批签发情形等。

一是明确批签发职责分工，对省局相关处室和直属单位的工作职责进行了明确分工。

二是明确批签发申请程序，对批签发申请、检验机构、抽样及送样、样品接收、受理、批签发、检验、批签发时限、申请资料等做了相关规定。

三是明确批签发现场检查要求，对需现场检查情形进行规定，明确了现场检查工作程序。

四是明确批签发重大质量风险查处程序，对监督检查发现风险、批签发发现隐患的处置进行了规定。

五是明确不予批签发情形，对不予批签发有异议的，申请人可在收到通知书7日内提出复审申请。

关于印发《江西省血液制品批签发管理规定》的通知.pdf