江西省药品生产监督检查结果公告（2021年第2号）
根据我局2021年药品生产监督检查工作安排，2021年1月至3月期间，我局按照有关法律法规和《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及相关附录、《药用辅料生产质量管理规范》的要求，组织对35家企业进行了监督检查，现将检查结果公告，具体情况见附件。
附件：2021年1月至3月药品生产监督检查结果汇总
江西省药品监督管理局
2021年5月17日
2021年1月至3月省本级药品生产监督检查情况汇总
序号 | 企业名称 | 检查时间 | 检查范围 | 检查类型 | 本次检查结果 |
1 | 南昌立健药业有限公司 | 2021年3月3日-5日 | 粉针剂（A线、B线，均为头孢菌素类），口服溶液剂，第二类精神药品（复方磷酸可待因溶液），软膏剂，乳膏剂（含激素类），片剂，硬胶囊剂，散剂，凝胶剂。 | 跟踪检查 | 基本符合药品GMP |
2 | 华润三九(南昌)药业有限公司 | 2021年3月23日-25日 | 软膏剂(激素类、外用)、乳膏剂(含激素类、外用)、凝胶剂(含激素类、外用)、口服混悬剂、口服溶液剂、软胶囊剂（含抗肿瘤类）、糖浆剂(含中药前处理和提取) | 飞行检查 | 基本符合药品GMP |
3 | 江西川奇药业有限公司 | 2021年01月20日-22日 | 片剂，硬胶囊剂，颗粒剂，糖浆剂，合剂(口服液)，口服溶液剂(含中药前处理及提取) | 飞行检查 | 基本符合药品GMP |
4 | 江西滕王阁药业有限公司 | 2021年3月24日-25日 | 特殊药品购、用、存及不合格产品处置 | 常规检查（特药专项） | 基本符合相关要求 |
5 | 江西南昌济生制药有限责任公司 | 2021年01月26日-28日 | 片剂、颗粒剂、硬胶囊剂、合剂、口服溶液剂、糖浆剂、搽剂(含中药前处理及中药提取) | 飞行检查 | 基本符合药品GMP |
6 | 江西南昌桑海制药有限责任公司 | 2021年3月16日-18日 | 片剂(3号车间)，硬胶囊剂(3号车间)，颗粒剂(3号车间)，茶剂(3号车间），合剂(4号车间)，糖浆剂(4号车间)，中药前处理(1号车间)，中药提取(2号车间) | 飞行检查 | 基本符合药品GMP |
7 | 江西青峰药业有限公司 | 2021年3月15日-17日 | 小容量注射剂(A线，最终灭菌；B线，非最终灭菌；C线，非最终灭菌、西林瓶装），冻干粉针剂，片剂，硬胶囊剂，中药前处理及提取，原料药 | 常规检查 | 基本符合药品GMP |
8 | 江西赣南海欣药业股份有限公司 | 2021年1月26日-28日 | 小容量注射剂（非最终灭菌）、冻干粉针剂、颗粒剂 | 常规检查 | 基本符合药品GMP |
9 | 江西九连山药业有限公司 | 2021年3月23日-25日 | 片剂，颗粒剂，中药前处理及提取 | 飞行检查 | 基本符合药品GMP |
10 | 江西东风药业股份有限公司 | 2021年01月28日-31日 | 粉针剂（青霉素），无菌原料药（普鲁卡因青霉素、苄星青霉素、青霉素钾、青霉素钠、舒巴坦钠），原料药（青霉胺） | 常规检查 | 基本符合药品GMP |
11 | 江西金顶药业有限公司 | 2021年01月27日-29日 | 合剂（含中药提取） | 飞行检查 | 基本符合药品GMP |
12 | 江西德瑞制药有限公司 | 2021年03月17日-19日 | 颗粒剂、硬胶囊剂（含中药前处理及提取） | 飞行检查 | 基本符合药品GMP |
13 | 江西大自然制药有限公司 | 2021年03月09日-11日 | 片剂，颗粒剂，糖浆剂，合剂，口服溶液剂，酒剂，丸剂（蜜丸、水蜜丸），含中药前处理及提取 | 跟踪检查（含特药专项） | 基本符合药品GMP |
14 | 江西新赣江药业股份有限公司 | 2021年01月20日-22日 | 片剂、散剂、颗粒剂、硬胶囊剂（含中药前处理及提取）、原料药（葡萄糖酸钙、葡萄糖酸亚铁、葡萄糖酸锌） | 飞行检查 | 基本符合药品GMP |
15 | 江西诚志永丰药业有限责任公司 | 2021年03月23日-25日 | 糖浆剂（A线、B线）,合剂（含口服液, A线、B线）,口服溶液剂,露剂,中药前处理及提取*** | 飞行检查 | 基本符合药品GMP |
16 | 恩威（江西）制药有限公司 | 2021年03月23日-25日 | 合剂、口服溶液剂、糖浆剂、煎膏剂，中药前处理及提取 | 飞行检查 | 基本符合药品GMP |
17 | 博雅生物制药股份有限公司 | 2021年01月20日-22日 | 血液制品（人血白蛋白、静注人免疫球蛋白（pH4）、冻干静注人免疫球蛋白（pH4）、人免疫球蛋白、人纤维蛋白原（A线、B线）、狂犬病人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原复合物） | 跟踪检查 | 基本符合药品GMP |
18 | 江西新生命制药有限公司 | 2021年01月26日-27日 | 糖浆剂、丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸）、合剂（含中药前处理及提取） | 跟踪检查 | 基本符合药品GMP |
19 | 江西仁丰药业有限公司 | 2021年01月28日-29日 | 片剂、硬胶囊剂、丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸）（含中药前处理及提取） | 飞行检查 | 基本符合药品GMP |
20 | 回音必集团东亚制药有限公司 | 2021年02月02日-04日 | 大容量注射剂（聚丙烯输液瓶A线、B线、C线，玻璃输液瓶A线、B线,多层共挤输液用膜制袋），冲洗剂（多层共挤输液用膜制袋、聚丙烯输液瓶）。 | 跟踪检查 | 基本符合药品GMP |
21 | 江西天施康中药股份有限公司 | 2021年3月2日-5日 | 生产地址1(江西省余江县交通北路)：小容量注射剂（最终灭菌）、片剂、硬胶囊剂、颗粒剂（A线、B线）、滴丸剂（含中药前处理及提取A线、B线）、中药饮片（净制、切制、蒸制、炒制、炙制、煅制、燀制、煮制、制炭）；生产地址2（江西省贵溪市工业园工业南大道）：合剂、糖浆剂、口服溶液剂。 | 跟踪检查（含特药专项） | 基本符合药品GMP |
22 | 江西远东药业股份有限公司 | 2021年3月17-19日 | 合剂B线、糖浆剂B线（含中药前处理及提取） | 跟踪检查（含特药专项） | 基本符合药品GMP |
23 | 江西百神药业股份有限公司 | 2021年1月26日-29日 | 糖浆剂、丸剂(蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸)、锭剂、片剂、硬胶囊剂、颗粒剂(A线)（含中药前处理和提取），原料药(匹多莫德、泮托拉唑镁、盐酸阿罗洛尔、丁苯酞) | 跟踪检查 | 基本符合药品GMP |
24 | 江西鸿烁制药有限责任公司 | 2021年1月26日-29日 | 片剂，硬胶囊剂，颗粒剂，第二类精神药品（地西泮片）（含中药前处理及提取），散剂（灭菌结晶磺胺，外用）*** | 飞行检查（含特药专项） | 基本符合药品GMP |
25 | 江西民济药业有限公司 | 2021年1月26日-29日 | 颗粒剂、散剂、片剂、硬胶囊剂、糖浆剂、合剂（口服液）、丸剂（蜜丸、水丸、水蜜丸、浓缩丸）（含中药前处理及提取） | 飞行检查 | 基本符合药品GMP |
26 | 江西心正药业有限责任公司 | 2021年3月16日-18日 | 片剂、酒剂、糖浆剂、散剂、丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸）、合剂、煎膏剂、硬胶囊剂、颗粒剂、茶剂（含中药前处理及提取） | 飞行检查 | 基本符合药品GMP |
27 | 江西海尔思药业股份有限公司 | 2021年3月2日-5日 | 片剂、硬胶囊剂、散剂、颗粒剂、糖浆剂、合剂、煎膏剂、酊剂、口服溶液剂（含中药前处理及提取） | 跟踪检查（含特药专项） | 基本符合药品GMP |
28 | 江西希尔康泰制药有限公司 | 2021年3月23日-25日 | 片剂（A线；B线，激素类）、硬胶囊剂（A线；B线，激素类）、颗粒剂（A线；B线，激素类）、干混悬剂、乳膏剂（含激素类）、软膏剂、凝胶剂、栓剂、滴眼剂、外用溶液剂(含激素类)、搽剂、眼膏剂（含激素类）、原料药(丹曲林钠) (含中药提取) | 跟踪检查（含专项检查） | 基本符合药品GMP |
29 | 江西天之海药业股份有限公司 | 2021年01月26日-28日 | 颗粒剂、片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂(含中药前处理及提取) | 常规检查 | 基本符合药品GMP |
30 | 江西盛翔制药有限公司 | 2021年3月2日-5日 | 合剂、糖浆剂、酊剂、煎膏剂（膏滋）(含中药前处理及提取) | 常规检查 | 基本符合药品GMP |
31 | 江西广信药业有限公司 | 2021年3月15日-17日 | 片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸）（含中药前处理及提取） | 飞行检查 | 基本符合药品GMP |
32 | 江西品信药业股份有限公司 | 2021年03月02日-04日 | 颗粒剂、硬胶囊剂、散剂（含中药前处理与提取） | 飞行检查 | 基本符合药品GMP |
33 | 江西和盈药业有限公司 | 2021年3月23日-26日 | 糖浆剂、合剂、口服溶液剂（含中药前处理及提取） | 飞行检查 | 基本符合药品GMP |
34 | 江西泽众制药股份有限公司 | 2021年3月30日-31日 | 片剂（A线，含激素类；B线）、颗粒剂（A线；B线）、硬胶囊剂、合剂、糖浆剂（含中药前处理及提取） | 跟踪检查 | 基本符合药品GMP |
35 | 江西药都樟树制药有限公司 | 2021年2月4日-2月6日 | 颗粒剂、酒剂、合剂、煎膏剂、口服溶液剂、糖浆剂、片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸、微丸）（含中药前处理及提取） | 跟踪检查（含特药专项） | 基本符合药品GMP |
