江西省第二类医疗器械注册证公示（202112）
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》等规定，经审核，以下二类医疗器械产品符合注册、变更、延续条件，拟核发《医疗器械注册证》。现予以公示，公示期自2021年4月7日至4月13日止。请社会各界予以监督。
序号 | 产品名称 | 型号规格 | 生产企业 | 注册形式 |
1 | 尿微量白蛋白测定试剂盒（免疫荧光层析法） | 5人份/袋、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 | 江西健伟生物科技有限公司 | 注册 |
2 | 白介素6测定试剂盒（免疫荧光层析法） | 5人份/袋、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 | 江西健伟生物科技有限公司 | 注册 |
3 | 铁蛋白测定试剂盒（免疫荧光层析法） | 5人份/袋、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 | 江西健伟生物科技有限公司 | 注册 |
4 | 糖化血红蛋白测定试剂盒（免疫荧光层析法） | 5人份/袋、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 | 江西健伟生物科技有限公司 | 注册 |
5 | 壳聚糖止血粉 | 1g/瓶、1g/袋、2g/瓶、2g/袋、3g/瓶、3g/袋、4g/瓶、4g/袋、5g/瓶、5g/袋、8g/瓶、8g/袋、10g/瓶、10g/袋。 | 江西药圣堂实业有限公司 | 注册 |
6 | 液体止鼾器 | 10ml、15ml、20ml、25ml、30ml、35ml、40ml、45ml、50ml、55ml、60ml、80ml、100ml。 | 江西药圣堂实业有限公司 | 注册 |
7 | 一次性使用医用口罩 | 耳挂式；大号、中号、小号 | 南昌市三友医疗器械有限公司 | 注册 |
8 | 医用外科口罩 | 耳挂式；大号、中号、小号 | 南昌市三友医疗器械有限公司 | 注册 |
9 | 卡波姆妇科凝胶 | * | 江西理想医疗器械有限公司 | 注册 |
10 | 消毒棉片 | * | 江西理想医疗器械有限公司 | 注册 |
11 | 生理性海水鼻腔喷雾器 | 10mL、20mL、30mL、35mL、40mL、50mL、60mL、80mL、100mL | 江西理想医疗器械有限公司 | 注册 |
12 | 热敷贴 | * | 上饶市护康实业有限公司 | 注册 |
13 | 一次性使用医用口罩 | 型号：A1型：耳挂式、B1型：绑带式、A2型：耳挂式（非灭菌）、B2型：绑带式（非灭菌）；规格：大号、中号、小号 | 南昌裕华医疗器械有限公司 | 许可事项变更（型号规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求变更） |
14 | 一次性使用医用口罩 | 型号：A1型：耳挂式、B1型：绑带式、A2型：耳挂式（非灭菌）、B2型：绑带式（非灭菌）；规格：大号、中号、小号 | 南昌华益医疗器械有限公司 | 许可事项变更（型号规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求变更） |
15 | 医用外科口罩 | * | 江西华中智能智造有限公司 | 许可事项变更（型号规格、结构及组成、产品技术要求变更） |
16 | 一次性使用医用口罩 | * | 江西华中智能智造有限公司 | 许可事项变更（型号规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求变更） |
17 | 红外体温计 | DH-IRT01 | 江西德合医疗器械有限公司 | 延续/许可事项变更（变更结构组成、产品技术要求） |
18 | 无线电子体温计 | A1、A2、A5、A6、A7、B5；读卡器：HF | 江西国科美信医疗科技有限公司 | 许可事项变更（增加规格型号、变更产品适用范围、变更产品技术要求） |
19 | 一次性使用手术单 | A型：普通型、B型：吸水型、C型：腿套；规格：* | 江西博美斯特医疗科技股份有限公司 | 延续 |
20 | 一次性使用手术衣 | * | 江西博美斯特医疗科技股份有限公司 | 延续 |
21 | 一次性使用洞巾 | A型：普通型、B型：配袋型；规格：* | 江西博美斯特医疗科技股份有限公司 | 延续 |
22 | 医用一次性防护服 | 连身式；160（S）、165（M）、170（L）、175（XL）、180（XXL）、185（XXXL） | 江西科美医疗器械集团有限公司 | 延续 |
23 | 医用一次性防护服 | 连身式；160（S）、165（M）、170（L）、175（XL）、180（XXL）、185（XXXL）（单位：cm） | 江西恒达医疗器械有限公司 | 延续 |
24 | 定制式固定义齿 | 金属冠、金属桥、金属烤瓷冠、金属烤瓷桥、桩核、全瓷冠、全瓷桥、铸瓷冠、种植牙修复体、贴面 | 九江鑫雅观医疗器械有限公司 | 延续 |
25 | 定制式活动义齿 | 弯制支架可摘局部义齿、铸造支架可摘局部义齿、树脂基托总义齿、铸造基托总义齿、精密附着体、弹性义齿 | 九江鑫雅观医疗器械有限公司 | 延续 |
26 | 一次性使用无菌配药用注射针 | 型号：斜面型、侧孔型；规格：1.2mm、1.6mm、1.8mm、2.1mm、2.4mm | 江西格兰斯医疗器械有限公司 | 延续 |
27 | 一次性使用医用口罩 | 耳挂式；大号、中号、小号 | 江西省蓝康实业有限公司 | 延续 |
28 | 医用外科口罩 | 耳挂式、绑带式；大号、中号、小号 | 江西省蓝康实业有限公司 | 延续 |
29 | 医用纱布敷料 | * | 江西省蓝康实业有限公司 | 延续 |
30 | 胰岛素样生长因子结合蛋白-1（IGFBP-1）检测试剂盒（胶体金法） | 1人份/盒 卡型、25人份/盒 卡型、 | 江西诺德医疗器械有限公司 | 延续 |
通讯地址：南昌市北京东路1566号 邮编：330029
电话：0791-88158031
电子邮件：ylqxzcc@mpa.jiangxi.gov.cn
特此公示。
江西省药品监督管理局
2021年4月7日
