全省药品监管系统统一行政权力清单（2020年本）颗粒度细化稿

2021-04-26 信息来源：法规处

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序号	主项编码	主项名称	子项名称及编码	权力类型	行使层级	备注
1	36017200100Y	化妆品生产许可	《化妆品生产许可证》核发 360172001001	行政许可	省
			《化妆品生产许可证》许可事项变更 360172001002
			《化妆品生产许可证》登记事项变更 360172001003
			《化妆品生产许可证》延续 360172001004
2	36017200200Y	医疗机构配制的制剂品种和制剂调剂审批	医疗机构配制制剂品种注册审批 360172002001	行政许可	省
			医疗机构配制制剂品种再注册审批 360172002002
			医疗机构配制制剂品种药品补充申请审批 360172002003
			医疗机构配制的制剂调剂审批 360172002004
3	36017200300Y	医疗机构配制制剂许可	《医疗机构制剂许可证》核发 360172003001	行政许可	省
			《医疗机构制剂许可证》换发 360172003002
			《医疗机构制剂许可证》变更制剂室负责人审批 360172003003
			《医疗机构制剂许可证》变更配制范围、配制地址审批 360172003004
			《医疗机构制剂许可证》变更单位名称、法定代表人、注册地址、医疗机构类别、日常监管机构审批 360172003005
			《医疗机构制剂许可证》缴销 360172003006
			《医疗机构制剂许可证》补发 360172003007
4	36017200400Y	药品生产许可	《药品生产许可证》核发 360172004001	行政许可	省
			《药品生产许可证》换发 360172004002
			《药品生产许可证》生产地址、生产范围变更 360172004003
			《药品生产许可证》企业名称、住所（经营场所）、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人等变更 360172004004
			中成药生产企业共用和异地设立前处理和提取车间审批 360172004005
			药品上市许可持有人委托生产药品审批 360172004006
			药品生产许可证补发 360172004007
			药品生产许可证注销 360172004008
5	36017200500Y	药品经营许可	药品经营许可（批发） 360172005001	行政许可	省
5	36017200500Y	药品经营许可	药品经营许可（零售） 360172005002	行政许可	市、县	1.南昌市（洪府发〔2014〕35号）下放至南昌县、新建区、进贤县、安义县。 2.九江市（九府发〔2014〕6号）下放至县。 3.景德镇市、鹰潭市由所辖县（市、区）实施。 4.赣州市（赣市府发〔2017〕25号）下放至兴国县、于都县、宁都县、石城县。 5.宜春市（宜府发〔2015〕2号）下放至县。 6.吉安市（吉府发〔2014〕6号、吉市药化监管〔2019〕2号）下放至县，负责一级和二级药店许可。 7.县含省直管县（市）。
6	36017200600Y	生产、经营、购买第一类中的药品类易制毒化学品审批	生产第一类中的药品类易制毒化学品审批 360172006001	行政许可	省
			经营第一类中的药品类易制毒化学品审批 360172006002
			购买第一类中的药品类易制毒化学品审批 360172006003
7	360172007000	科研和教学用毒性药品购买审批		行政许可	市
8	36017200800Y	麻醉药品和精神药品生产审批	麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产审批 360172008001	行政许可	省
8	36017200800Y	麻醉药品和精神药品生产审批	第二类精神药品制剂生产审批 360172008002	行政许可	省
9	360172009000	区域性批发企业需就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内的取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的审批		行政许可	省
10	36017201000Y	麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发企业经营审批	麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业审批 360172010001	行政许可	省
10	36017201000Y	麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发企业经营审批	第二类精神药品批发（零售连锁）企业审批 360172010002	行政许可	省
11	360172011000	全国性批发企业向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品审批		行政许可	省
12	360172012000	区域性批发企业从定点生产企业购买麻醉药品和第一类精神药品审批		行政许可	省
13	360172013000	第二类精神药品零售业务审批		行政许可	市、县	景德镇市（2014年景德镇市人民政府令第4号）下放至县。
14	360172014000	罂粟壳、麻黄素、非药品生产企业使用咖啡因等购用证明审批		行政许可	省
15	360172015000	麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发		行政许可	市、县	1.赣州市（赣市府发〔2013〕16号）下放至县。 2.景德镇市（2014年景德镇市人民政府令第4号）下放至县。 3.县含省直管县（市）、樟树市。
16	360172016000	麻醉药品和精神药品邮寄证明核发		行政许可	市、县	1.赣州市（赣市府发〔2013〕16号）下放至县。 2.景德镇市（2014年景德镇市人民政府令第4号）下放至县。 3.县含省直管县（市）、樟树市。
17	36017201700Y	医疗单位使用放射性药品许可	《放射性药品使用许可证》核发 360172017001	行政许可	省
17	36017201700Y	医疗单位使用放射性药品许可	《放射性药品使用许可证》换证 360172017002	行政许可	省
18	36017201800Y	蛋白同化制剂、肽类激素进出口审批	蛋白同化制剂、肽类激素出口准许证核发 360172018001	行政许可	省、市	市为南昌市。
18	36017201800Y	蛋白同化制剂、肽类激素进出口审批	蛋白同化制剂、肽类激素进口准许证核发 360172018002	行政许可	省
19	360172019000	药品批发企业经营蛋白同化制剂、肽类激素审批		行政许可	省
20	36017202000Y	第二类医疗器械产品注册审批	第二类医疗器械注册 360172020001	行政许可	省
			第二类医疗器械注册许可事项变更 360172020002
			第二类医疗器械注册登记事项变更 360172020003
			第二类体外诊断试剂注册 360172020004
			第二类体外诊断试剂注册许可事项变更 360172020005
			第二类体外诊断试剂注册登记事项变更 360172020006
			第二类医疗器械（含体外诊断试剂）注册证补办 360172020007
			第二类医疗器械（含体外诊断试剂）延续注册 360172020008
21	36017202100Y	第二类、第三类医疗器械生产许可	第二、三类医疗器械生产许可申请 360172021001	行政许可	省
			第二、三类医疗器械生产许可变更（增加企业受托生产产品） 360172021002
			第二、三类医疗器械生产许可变更（生产地址非文字性变更） 360172021003
			第二、三类医疗器械生产许可变更（文字性） 360172021004
			第二、三类医疗器械生产许可延续 360172021005
			第二、三类医疗器械生产许可变更（增加企业新注册产品） 360172021006
			第二、三类医疗器械生产许可证补发 360172021007
22	36017202200Y	第三类医疗器械经营许可	《医疗器械经营许可证》申办 360172022001	行政许可	市、县	1.南昌市（洪府发〔2014〕35号）下放至南昌县、新建区、进贤县、安义县。 2.赣州市（赣市府发〔2017〕25号）下放至兴国县、于都县、宁都县、石城县。 3.宜春市（宜府发〔2015〕2号）下放至县。 4.县含省直管县（市）。
			《医疗器械经营许可证》延续 360172022002
			《医疗器械经营许可证》登记事项变更 360172022003
			《医疗器械经营许可证》许可事项变更 360172022004
			《医疗器械经营许可证》补发 360172022005
23	36017202300Y	执业药师注册	执业药师首次注册 360172023001	行政许可	省
			执业药师变更注册 360172023002
			执业药师再次注册 360172023003
			执业药师注销注册 360172023004
24	360172024000	国产药品再注册审批		行政许可	省
25	36017202500Y	药品、医疗器械互联网信息服务审批	互联网药品信息服务审核 360172025001	行政许可	省
25	36017202500Y	药品、医疗器械互联网信息服务审批	《互联网药品信息服务资格证书》项目变更审批 360172025002	行政许可	省
26	36027200100Y	对违反药品管理有关规定的处罚	对违反《中华人民共和国药品管理法》规定的处罚 360272001001	行政处罚	省、市、县
			对违反《中华人民共和国疫苗管理法》规定的处罚 360272001002		省、市、县
			对违反《中华人民共和国中医药法》规定的处罚 360272001003		省、市
			对违反《麻醉药品和精神药品管理条例》规定的处罚 360272001004		省、市、县
			对违反《中药品种保护条例》规定的处罚 360272001005		省、市、县
			对违反《易制毒化学品管理条例》《药品类易制毒化学品管理办法》规定的处罚 360272001006		省、市、县
			对违反《反兴奋剂条例》规定的处罚 360272001007		省、市、县
			对违反《血液制品管理条例》规定的处罚 360272001008		省
			对违反《药品注册管理办法》规定的处罚 360272001009		省
			对违反《药品生产监督管理办法》规定的处罚 360272001010		省
			对违反《药品流通管理办法》规定的处罚 360272001011		省、市、县
			对违反《医疗机构制剂配制监督管理办法》规定的处罚 360272001012		省
			对违反《药品召回管理办法》规定的处罚 360272001013		省、市、县
			对违反《互联网药品信息服务管理办法》规定的处罚 360272001014		省
			对违反《医疗用毒性药品管理办法》规定的处罚 360272001015		省、市、县
27	36027200200Y	对违反医疗器械管理有关规定的处罚	对违反《医疗器械监督管理条例》规定的处罚 360272002001	行政处罚	省、市、县
			对违反《医疗器械注册管理办法》规定的处罚 360272002002
			对违反《体外诊断试剂注册管理办法》规定的处罚 360272002003
			对违反《医疗器械生产监督管理办法》规定的处罚 360272002004
			对违反《医疗器械经营监督管理办法》规定的处罚 360272002005
			对违反《医疗器械网络销售监督管理办法》规定的处罚 360272002006
			对违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规定的处罚 360272002007
			对违反《医疗器械召回管理办法》规定的处罚 360272002008
28	36027200300Y	对违反化妆品管理有关规定的处罚	对违反《化妆品监督管理条例》规定的处罚 360272003001	行政处罚	省、市、县
28	36027200300Y	对违反化妆品管理有关规定的处罚	对违反《化妆品注册备案管理办法》规定的处罚 360272003002	行政处罚	省、市、县
29	360372001000	查封、扣押涉案药品、医疗器械、化妆品及相关生产经营场所和工具设备有关材料等		行政强制	省、市、县
30	360672001000	对药品监督检查		行政检查	省、市、县
31	360672002000	对医疗器械监督检查		行政检查	省、市、县
32	360672003000	对化妆品监督检查		行政检查	省、市、县
33	36067200400Y	对药品、医疗器械、化妆品抽查检验并公告结果	对药品抽查检验 360672004001	行政检查	省、市、县
			对医疗器械抽查检验 360672004002		省、市、县
			对化妆品抽查检验 360672004003		省、市、县
			公告药品质量抽查检验结果 360672004004		省
			公告医疗器械质量抽查检验结果 360672004005		省
			公告化妆品抽查检验结果 360672004006		省、市、县
34	36077200100Y	对“药品出口销售证明”“医疗器械产品出口销售证明”的出具	对“药品出口销售证明”的出具 360772001001	行政确认	省
34	36077200100Y	对“药品出口销售证明”“医疗器械产品出口销售证明”的出具	对“医疗器械产品出口销售证明”的出具 360772001002	行政确认	市、县	1.县为樟树市、省直管县（市）。 2.疫情期间，抗疫用五大类医疗器械出口销售证明办理权限由省行使。
35	360772002000	医务人员为了医疗需要携带少量麻醉药品和精神药品出入境证明办理		行政确认	省
36	360872001000	药品、医疗器械、化妆品违法行为举报奖励		行政奖励	省、市、县
37	361072001000	药品上市后变更备案		其他行政权力-备案	省
38	361072002000	国产普通化妆品备案		其他行政权力-备案	省
39	361072003000	医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案		其他行政权力-备案	省
40	361072004000	医疗机构委托配制中药制剂备案		其他行政权力-备案	省
41	361072005000	医疗机构制剂室关键生产设施等条件变更备案		其他行政权力-备案	省
42	361072006000	医疗机构制剂室的药检室负责人及质量管理组织负责人变更备案		其他行政权力-备案	省
43	361072007000	医疗机构炮制中药饮片备案		其他行政权力-备案	市
44	361072008000	区域性批发企业调剂麻醉药品和第一类精神药品备案		其他行政权力-备案	省
45	361072009000	第二类精神药品原料药需用计划备案		其他行政权力-备案	省
46	36107201000Y	第一类医疗器械（含体外诊断试剂）产品备案	第一类医疗器械（含体外诊断试剂）产品备案 361072010001	其他行政权力-备案	市、县	1.赣州市（赣市府发〔2017〕25号）下放至兴国县、于都县、宁都县、石城县。 2.景德镇市（2014年景德镇市人民政府令第4号）下放至县。 3.县含省直管县（市）。chanpi
46	36107201000Y	第一类医疗器械（含体外诊断试剂）产品备案	第一类医疗器械（含体外诊断试剂）产品备案变更 361072010002	其他行政权力-备案	市、县
47	361072011000	医疗器械临床试验备案		其他行政权力-备案	省
48	36107201200Y	医疗器械委托生产备案	第一类医疗器械委托生产备案 361072012001	其他行政权力-备案	市
48	36107201200Y	医疗器械委托生产备案	第二、三类医疗器械委托生产备案 361072012002	其他行政权力-备案	省
49	361072013000	第三类医疗器械经营企业跨行政区域设置库房备案		其他行政权力-备案	市、县	南昌市（洪府发〔2014〕35号）下放至南昌县、新建区、进贤县、安义县。
50	36107201400Y	第一类医疗器械生产备案	第一类医疗器械生产备案 361072014001	其他行政权力-备案	市、县	1.景德镇市（2014年景德镇市人民政府令第4号）下放至县。 2.赣州市（赣市府发〔2017〕25号）下放至兴国县、于都县、宁都县、石城县。 3.县含省直管县（市）。
			第一类医疗器械生产备案变更 361072014002
			第一类医疗器械生产备案凭证补发 361072014003
51	36107201500Y	第二类医疗器械经营备案	第二类医疗器械经营备案 361072015001	其他行政权力-备案	市、县	1.南昌市（洪府发〔2014〕35号）下放至南昌县、新建区、进贤县、安义县。 2.景德镇市（2014年景德镇市人民政府令第4号、景府发〔2018〕10号）下放至县。 3.赣州市（赣市府发〔2017〕25号）下放至兴国县、于都县、宁都县、石城县。 4.宜春市（宜府发〔2015〕2号）下放至县。 5.县含省直管县（市）。
51	36107201500Y	第二类医疗器械经营备案	第二类医疗器械经营备案变更 361072015002	其他行政权力-备案	市、县
52	36107201600Y	医疗器械网络交易服务第三方平台备案	医疗器械网络交易服务第三方平台备案 361072016001	其他行政权力-备案	省
52	36107201600Y	医疗器械网络交易服务第三方平台备案	医疗器械网络交易服务第三方平台备案变更 361072016002	其他行政权力-备案	省
53	361072017000	医疗器械网络销售信息备案		其他行政权力-备案	市
54	361072018000	医疗用毒性药品经营批准		其他行政权力-其他	省、市、县	1.景德镇市（2014年景德镇市人民政府令第4号）下放至县。 2.鹰潭市由所辖县（市、区）实施。 3.赣州市（赣市府发〔2017〕25号）下放至瑞金市、兴国县、于都县、宁都县、石城县。
55	36107201900Y	药品、医疗器械广告审批	药品广告审批 361072020001	其他行政权力-其他	省
55	36107201900Y	药品、医疗器械广告审批	医疗器械广告审批 361072020002	其他行政权力-其他	省
56	361072020000	药品生产质量管理规范符合性检查		其他行政权力-其他	省
57	361072021000	第二类医疗器械说明书审查		其他行政权力-其他	省
58	361072022000	责令企业召回或停止生产经营问题药品、医疗器械、化妆品		其他行政权力-其他	省、市、县

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