江西省第二类医疗器械注册证公示（202113）

序号

产品名称

型号规格

生产企业

注册形式

1

一次性使用医用口罩

A型：无菌耳挂式，大号、中号、小号

B型：非无菌耳挂式，大号、中号、小号

江西同天乐科技实业有限公司

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2

定制式固定义齿

金属冠、金属桥、金属烤瓷冠、金属烤瓷桥、桩核、氧化锆全瓷冠、氧化锆全瓷桥、压铸全瓷冠、贴面、嵌体、桩核、种植体牙冠

南昌振新齿研科技有限公司

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3

定制式活动义齿

弯制支架可摘局部义齿、铸造支架可摘局部义齿、树脂基托全口义齿、铸造基托全口义齿、弹性义齿

南昌振新齿研科技有限公司

注册

4

氧浓度可调面罩

A型、C型、AL型、CL型；A-01、A-02、C-01、C-02、AL-01、AL-02、CL-01、CL-02。

江西狼和医疗器械有限公司

注册

5

一次性使用医用口罩

耳挂式；大号、中号、小号。

江西丹诺医疗器械有限公司

注册

6

医用外科口罩

耳挂式；大号、中号、小号。

江西丹诺医疗器械有限公司

注册

7

血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（化学发光免疫层析法）

1人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒、500人份/盒

江西英大生物技术有限公司

注册

8

胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒（化学发光免疫层析法）

1人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒、500人份/盒

江西英大生物技术有限公司

注册

9

胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒（化学发光免疫层析法）

1人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒、500人份/盒

江西英大生物技术有限公司

注册

10

臂式电子血压计

KG-BP20、KG-BP30、KG-BP40、KG-BP50、KG-BP60、KG-BP70、KG-BP80、KG-BP90

宜春市康冠致新医疗科技有限公司

注册

11

医用外科口罩

型号：耳挂式（无菌）、绑带式（无菌）；耳挂式（非无菌）、绑带式（非无菌）

规格：*

江西草珊瑚药业有限公司

许可事项变更（型号规格、结构及组成、产品技术要求变更）

12

一次性使用医用口罩

型号：B6006耳挂型（无菌）、耳挂型（非无菌）；规格：17.5cm*9.5cm，14cm*9cm。

江西掌护医疗科技有限公司

许可事项变更（型号规格、结构及组成、产品技术要求变更）

13

一次性使用医用口罩

型号：A型（灭菌型）、B型（非灭菌）；规格：*

南昌市恩惠医用卫生材料有限公司

许可事项变更（适用范围、产品技术要求变更）

14

一次性使用医用口罩

型号：耳挂式、绑带式；规格：大号、中号、小号

江西锦辉医疗器械有限公司

许可事项变更（结构及组成、适用范围、产品技术要求变更）

15

红外体温计

ASAP-D01、ASAP-D02、ASAP-D03、ASAP-D04

博硕科技（江西）有限公司

延续/许可事项变更（增加规格型号、变更产品技术要求）

16

医用输液贴

7×3.2、7×3.5、7×3.8、7×4、7×4.5、7.5×4、7.5×4.5、7.5×5、8×3.8、8×5（单位：cm）

南昌翔翊医疗器械有限公司

延续

17

一次性使用手术衣

大号、中号、小号

南昌永德利医疗器械有限公司

延续