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江西省药品监督管理局关于印发2021年江西省中药生产监管工作要点的通知

2021-04-01 信息来源:中药监督管理处
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赣药监中药〔2021〕10号

机关各处室、直属各单位:

现将《2021年江西省中药生产监管工作要点》印发给你们,请结合各自职责分工和工作实际,认真抓好落实。



江西省药品监督管理局

2021年4月1日  

(公开属性:主动公开)


 江西省2021年中药生产监管工作要点

2021年是十四五规划的开局之年,也是推进中药传承创新发展的关键一年,江西省中药生产监管工作总体要求是:以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,落实省委省政府中药强省战略,贯彻执行国家药监局工作部署和安排,守底线保安全、追高线促发展,强化日常监管,继续保持对中药饮片生产、医疗机构制剂配制违法违规行为的高压态势,统筹做好中药质量安全监管、中药传承创新发展等各项工作,维护中药质量安全形势稳定,保障人民群众用药安全,促进我省中药产业高质量发展,以优异成绩向建党100周年献礼。

一、进一步压实企业(单位)主体责任

1.落实药品上市许可持有人全生命周期责任。督促中药饮片生产企业、医疗机构制剂配制单位执行质量安全事件报告、年度报告制度、停复产报告制度和短缺药品停产报告制度。

2.加强中药饮片监管法律法规规范宣贯。继续开展法律法规及相关配套制度的宣贯和解读,组织对企业法定代表人、制剂室负责人、质量负责人、生产负责人等关键岗位人员进行培训,切实提高企业的法律意识、安全意识,推动中药饮片企业生产和医疗机构制剂配制规范化、自查自纠常态化。

二、深入开展监督检查

3.大力开展中药饮片专项检查。根据国家药品监督管理局部署,按照全省中药饮片整治工作实施方案继续开展中药饮片专项检查,坚持问题导向、标本兼治,强化监管和执法,做到问题早发现、风险早控制、违规早处置,发现一起查处一起,规范行业秩序。今年6月底前全省饮片生产企业检查覆盖率达到100%,督查中药制剂生产企业、专营企业检查覆盖率100%,督促全省中药饮片经营、使用单位检查覆盖率不低于30%。今年6月底前组织对部分地市整治工作进行督查。

4.开展医疗机构制剂配制监督检查。重点检查医疗机构配制所用物料购进和管理是否规范、配制制剂是否严格按批准处方工艺等。以防风险为导向的原则,在确保辖区内15家《医疗机构制剂许可证》单位每2年一轮全覆盖监督检查基础上,根据风险等级确定监督检查频次,督促医疗机构落实主体责任,依法依规生产。

三、严厉打击违法违规行为

5.始终保持高压态势。坚决落实最严厉的处罚,实行零容忍,严格依法处罚,对违法违规行为,决不姑息。对“屡禁不止、屡罚不改”的,依法从重处罚,始终保持执法必严、违法必究的高压态势。加强曝光力度,及时公开监管执法信息,曝光违法行为,倒逼企业落实主体责任。

6.严厉打击非法出借、出租饮片、医疗机构制剂生产场地行为。制定企业(单位)停产报告制度,加强饮片生产企业、医疗机构制剂配制单位停产、复产监督管理,对停产期间出借、出租证照、厂房、设施设备等违法违规行为进行严厉处罚。

四、起草制订有关监管制度和地方标准

7.制订药品管理法第一百一十七条第二款适用情况指导意见。在保障公众用药安全前提下,为体现中药饮片生产企业行政处罚“过罚相当”原则,依法保护和促进我省中药饮片产业健康有序发展,在广泛征求省局处室、单位和饮片生产企业意见建议基础上,制订出台《江西省药品监督管理局“中药饮片不符合药品标准尚不影响安全性有效性”认定指导意见》,主要适用于《药品管理法》第九十八条第三款第(七)项“其他不符合药品标准的药品”的规定情形。

8.开展《江西省中药饮片炮制规范》修订工作。2021年有计划分批次对具有江西地方特色的饮片品种或品规组织立项与研究,印发《江西省中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》、《江西省中药材标准研究技术指导原则》及《江西省中药饮片炮制规范品种命名原则》,重点对樟帮、建昌帮等传统炮制工艺的饮片品规进行技术审评、审批,报国家药监局备案,颁布地方标准。

五、认真做好信息化监管工作

9.积极推进信息化监管工作。督促中药饮片生产企业、医疗机构制剂配制单位落实《江西省药品监督管理局关于做好江西省药品智慧监管平台药品生产环节信息化工作的通知》文件精神要求,充分发挥江西省药品智慧监管平台和审批系统的作用,逐步建立企业基础信息和监管信息电子档案,持续完善“一企一档”管理体系。

六、推进中药产业传承创新发展

10. 进一步落实国务院办公厅《关于加快中医药特色发展的若干政策措施》(国办发(2021)3号)和《中共江西省委江西省人民政府关于促进中医药传承创新发展的实施意见》(赣发(2020)14号),落实各项中药产业传承创新发展有关工作,重点抓好中药强省、质量兴省战略落实,做好做实“药都振兴”“中医药科创城”“热敏灸”产业建设规划实施的有关综合协调工作,推进中药产业高质量发展。

七、加强监管能力建设

11.开展业务能力培训。加强对监管业务骨干、企业质量管理人员的培训,切实提高监管人员法治意识和依法行政能力以及企业质量管理人员的能力水平。

12.加强党风廉政建设。结合中药饮片生产、医疗机构制剂配制监管工作的实际,加强党风廉政建设,强化廉洁自律,强化纪律监督,不断筑牢拒腐防变的思想防线,将履行党风廉政建设主体责任作为一项政治性任务,一以贯之、常抓不懈,切实保障药品质量与监管队伍两个安全。


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