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关于做好过渡期间新版行政审批系统药品生产许可等行政审批事项相关工作的通知

2021-03-05 信息来源:药品生产监督管理处
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赣药监药品生产〔2021〕8号


各药品上市许可持有人(药品生产企业)、医疗机构,局机关有关处室、直属事业单位:

江西省药品监督管理局新版行政审批系统已于2021年1月18日正式启用。为确保新系统有效运转,实现全程网办、数据共享,现将过渡期间药品生产许可等行政审批事项相关工作要求通知如下:

一、配备行政审批网上申报软硬件设备

药品生产许可等行政审批使用“江西省药品监督管理局行政许可网上申报系统”(以下简称行政许可网上申报系统)申请、受理、流转,各药品上市许可持有人(药品生产企业、医疗机构,以下简称各企业)可在企业端申请行政审批事项、接收查询及打印电子受理单、了解办理进度。网址为http://59.63.125.69:9180/psout/jsp/gcloud/psout/network/login.jsp,各企业要及时配备申报行政审批事项所使用的电脑、网络、电子签章、打印设备等,确保能正常、持续、稳定访问行政许可网上申报系统、上传有效材料。

电子签章申请事宜可与软件公司或信息中心咨询办理。

二、明确专人负责申报材料上传

行政许可网上申报系统采用普通登录和手机登录两种模式,各企业可任选一种模式登录。原有账号照常使用,密码初始为“123456”,用户登录后请尽快修改密码;新用户应先进行注册,获取“用户名”和“密码”。各企业要指定专门人员负责行政审批申报工作,申报人员要认真学习申报页上提供的网上申报操作相关教学视频,熟练掌握业务流程操作。

三、确保申报资料完整、有效上传

因行政审批业务办理过程中全程使用电子流转单,不再使用纸质流转单,自即日起,药品生产许可、备案、变更等行政审批事项的申报资料,一律由各企业按要求上传每一页均加盖电子印章的PDF格式电子材料。

各企业在上传电子资料同时,提供与电子材料格式和内容一致的纸质材料到业务处室,用于现场核查和存档。

由于电子申报资料一旦受理不可修改,各企业应确认资料齐全、无误后再申报;需要现场核查的,应全面自查具备验收条件后再申报。

四、明确部分审批事项流程

(一)优化跨省委托生产审批流程。涉及跨省委托生产审批事项的,委托方和受托方应事先与所在地省药品监督管理局沟通协调,达成一致意见以后,再提交审批申报资料。

(二)调整整改资料上报途径。中药监管处、药品生产处组织的许可审批现场检查存在缺陷的,各企业将整改报告和佐证资料通过行政许可网上申报系统上传。省药品认证审评中心组织的现场检查,整改资料由各企业通过药械检查系统报送。

(三)调整有关公示事项。除《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》核发、重新发证以及药品GMP符合性检查外,其他事项不再进行审批前公示。

(四)不再发放批件。不再发放《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》有关核发、变更等批件、批复。

(五)变更信息公开地址。《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》核发、重新发证、变更等的审批结果信息地址由我局官网“公示公告”栏调整到“数据查询”栏。

五、密切协调配合开展行政审批工作

省局相关业务处室和省局行政服务受理中心、信息中心、认证审评中心等有关单位,以及各企业,要加强协作、密切配合做好药品生产许可等行政审批工作,确保过渡期间平稳、顺利运行。

(一)做好新旧系统的衔接。受理中心要使用新版行政审批系统负责制证、发证工作,旧系统中的存量业务全部办结后,不再使用国家直报系统制证。

(二)做好技术审查审核材料交接。认证审评中心应将本单位组织的现场检查报告、企业整改报告(不含整改的佐证资料)以及技术审查结论(须明确缺陷整改是否到位)通过新版行政审批系统上报。

(三)加强电子档案管理。信息中心要做好新版行政审批系统与国家直报系统的衔接工作,及时向国家局推送信息,确保省局与国家局的数据库信息一致、数据共享、公众可查。同时,要做好新系统内的电子档案保存(含申报资料、现场检查报告、整改资料、局内签批意见等全部资料),防止数据丢失。

(四)及时解决运行中的问题。各企业在新版行政审批系统中遇到的药品生产许可等行政审批问题,要及时通过QQ群(每家企业、医疗机构限2人加入),或下面联系方式交流、咨询、解决。有关处室、单位和软件开发单位要安排人员及时解答。

软件公司(浪潮)联系电话: 0791-88555376

省局信息中心联系电话:88158029

省局中药处联系电话:88158015/88158063

省局药品生产处联系电话:88158013/88158026



江西省药品监督管理局

2021年3月2日 


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