江西省第二类医疗器械注册证公示（202111）
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》等规定，经审核，以下二类医疗器械产品符合注册、变更、延续条件，拟核发《医疗器械注册证》。现予以公示，公示期自2021年3月26日至4月1日止。请社会各界予以监督。
序号 | 产品名称 | 型号规格 | 生产企业 | 注册形式 |
1 | 全自动阴道分泌物检测仪 | QF-610 | 江西千分生物科技有限公司 | 注册 |
2 | 肾损伤分子1（Kim-1）检测试剂盒（胶体金法） | 1人份/盒、25人份/盒、50人份/盒 | 江西格朗生物技术有限公司 | 注册 |
3 | 唾液酸测定试剂盒（乳酸脱氢酶法） | * | 江西特康科技科技有限公司 | 注册 |
4 | 一次性使用医用口罩 | 耳挂式（非无菌），17.5cm×9.5cm | 江西悦辰医疗用品有限公司 | 注册 |
5 | 远红外咳喘化痰贴 | * | 九江高科制药技术有限公司 | 许可事项变更（型号规格、产品技术要求变更） |
6 | 一次性使用医用口罩帽子 | 口罩型号：A型绑带式、B型耳挂式，规格：大号、中号、小号；帽子规格：大号、中号、小号、条形。 | 南昌健鹏医用器材有限公司 | 许可事项变更（产品名称、产品技术要求变更） |
7 | 一次性使用医用口罩 | 型号：耳挂式（无菌）、耳挂式（非无菌）；规格：大号、中号、小号 | 抚州市美年康医疗器械有限公司 | 许可事项变更（型号规格、结构与组成、产品技术要求变更） |
8 | 医用外科口罩 | 型号：耳挂式（无菌）、耳挂式（非无菌）；规格：大号、中号、小号 | 抚州市美年康医疗器械有限公司 | 许可事项变更（型号规格、结构与组成、产品技术要求变更） |
9 | 橡胶外科手套 | 光面、麻面、有粉表面、无粉表面；5、5.5、6、6.5、7、7.5、8、8.5、9、9.5 | 江西初帛生物科技有限公司 | 许可事项变更（型号规格、产品技术要求变更） |
10 | 医用橡胶检查手套 | 光面、麻面、有粉表面、无粉表面；6和6以下（特小号）、6.5（小号）、7（中号）、7.5（中号）、8（大号）、8.5（大号）、9和9以上（特大号） | 江西初帛生物科技有限公司 | 许可事项变更（型号规格、产品技术要求变更） |
11 | 谷胱甘肽还原酶检测试剂盒（紫外酶法） | * | 江西乐成生物医疗技有限公司 | 许可事项变更 |
12 | 一次性使用真空采血管 | * | 江西众杰医疗器械有限公司 | 延续/许可事项变更（结构组成、产品技术要求） |
13 | 医用防护口罩 | 耳带式、头带式；15.5cm×10.5cm | 江西博美斯特医疗科技股份有限公司 | 延续 |
14 | 一次性使用医用橡胶检查手套 | * | 江西科邦医用乳胶器材有限公司 | 延续 |
15 | 一次性使用灭菌橡胶外科手套 | 5、5.5、6、6.5、7、7.5、8、8.5、9、9.5 | 江西科邦医用乳胶器材有限公司 | 延续 |
16 | 对羟基苯丙氨酸（酪氨酸）尿液检测试剂（化学显色法） | 0.5ml/支 | 江西格朗生物技术有限公司 | 延续 |
17 | 光谱治疗仪 | SX-GP-Ⅰ、SX-GP-Ⅱ、SX-GP-Ⅲ | 新余市顺兴科技开发有限公司 | 延续 |
18 | β2-微球蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） | * | 江西特康科技有限公司 | 延续 |
19 | C反应蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） | * | 江西特康科技有限公司 | 延续 |
20 | 脂蛋白（a）测定试剂盒（免疫比浊法） | * | 江西特康科技有限公司 | 延续 |
21 | 电生理参数监测仪 | XD-1F、XD-1E、XD-2F、XD-2E、XD-3F、XD-3E | 江西诺诚电气有限公司 | 延续 |
通讯地址：南昌市北京东路1566号 邮编：330029
电话：0791-88158031
电子邮件：ylqxzcc@mpa.jiangxi.gov.cn
特此公示。
江西省药品监督管理局
2021年3月26日
