江西省药品监督管理局关于2021年江西省药品经营监管工作要点的通知

各设区市、赣江新区、省直管试点县（市）市场监督管理局，直属各单位:

2021年，全省药品经营监管工作总的要求是：以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真贯彻落实国家药监局和省市场监管局工作要求，以“四个最严”要求为根本导向，守底线保安全、追高线促发展，统筹做好疫情防控、风险治理、改革攻坚、夯实基础各项工作，维护药品安全形势稳定，保障人民群众用药安全，努力为“十四五”全省药品经营监管工作开好局、起好步，以优异成绩庆祝建党100周年。

一、强化疫情防控，筑牢抗疫防线

1.落实新冠病毒疫苗属地监管责任。各级药监部门要按照省疫情防控指挥部、国家药监局（简称“国家局”）、省药监局（简称“省局”）的文件要求，进一步提高政治意识、责任意识，加强组织领导，组建工作机构和队伍，细化工作计划、预案，依法依职责做好新冠病毒疫苗质量监管、异常反应监测处理、舆情监测处置等工作，确保各项工作到位、责任落实；要健全完善部门协作机制，严厉打击涉新冠病毒疫苗的违法行为。

2.继续做好“四类药品”销售的监测。各级药监部门要督促零售药店落实属地疫情防控指挥部的工作部署，落实省局《关于加强新冠肺炎疫情防控期间治疗退热止咳等药品销售监测工作的通知》（赣药监药品经营〔2020〕59号）精神，积极发挥药店疫情防控“哨点”作用，做好“四类药品”质量监管和销售监测，按属地疫情防控指挥部的工作要求及时报送监测信息；要加强对零售药店自身疫情防控宣传，加强营业场所消毒清洁，防控疫情传播。

3.开展新冠病毒疫苗专项检查。省局制定专项检查方案，择机对基层工作开展督查。各地要全面落实检查任务，督促新冠病毒疫苗配送企业、疾控机构、接种单位依职责落实质量管理责任，落实储运过程温度控制和全过程信息追溯管理，全力保障新冠病毒疫苗质量和流向安全；要加强与同级卫生部门协作，主动通报工作信息。

二、强化风险治理，守牢安全底线

4.开展药品经营领域日常监督检查。省局明确检查任务，由省药品检查员中心、樟树药监局具体实施，重点检查2020年新开办的企业、部分医药产业园区的企业、被举报投诉的企业、2020年受处罚的企业、有效期为2022年和2023年的企业等，重点打击出租出借证照、挂靠走票、非法渠道购进药品等行为，同时注意核查含兴奋剂的普通药品是否规范销售的情况。市县药监部门结合本地实际自行制定监督检查方案，开展日常监督检查，突出城乡结合部、农村偏远地区等重点区域，老慢病用药、冷链药品、高风险药品等重点品种，私立医院、个体诊所和托幼、养老、流浪救助机构卫生室等重点单位，重点打击非法渠道购进药品（中药饮片）、执业药师挂证、违规销售处方药、中药材、使用过期药品、异常超量采购麻精药品和含麻制剂等行为。各级都要加大执法办案力度，按照“最严厉的处罚”要求，严厉打击销售使用假劣药品、严重违犯GSP等违法行为和屡次违法违规的企业，做到发现一起、查处一起，对涉嫌犯罪的一律依法移送公安机关追究刑事责任；同时加强曝光力度，及时公开监管信息，主动曝光违法行为，坚决落实处罚到人。

5.继续开展疫苗安全监督检查。全面落实《中华人民共和国疫苗管理法》和《关于改革和完善疫苗管理体制的实施意见》（赣办发〔2020〕17号），市县药监部门要继续加强对各类疫苗质量的监管，自行制定监督检查方案，组织开展对辖区内疫苗配送企业、疾控机构、疫苗接种单位的全覆盖检查，重点查处非法渠道采购、不依法依规储存运输、使用过期疫苗、私存私带致使疫苗外流等行为；注意做好监督检查情况分析汇总，通报同级卫生部门，将有关情况提交疫苗联席会议研究讨论，进一步密切工作协作，形成工作合力。省药品检查员中心对6家药品批发企业（疫苗配送企业）冷链药品执行GSP情况进行全覆盖检查。省局商省卫健委对各地监督检查情况进行联合督查。

6.开展医疗机构放射性药品使用监督检查。市县药监部门要按照省局《关于加强放射性药品使用管理的通知》（赣药监药品经营〔2021〕1号）要求，结合年度药品监督检查安排，组织开展对本辖区医疗机构放射性药品使用的监督检查，重点检查是否持证使用放射性药品、是否依核准事项使用放射性药品等情况。

7.加强特殊药品监督检查。省局明确监督检查任务，由省药品检查员中心、樟树药监局具体实施，按照麻醉药品和一类精神药品批发企业每年3次、其他的特殊药品批发企业每年2次的要求，开展全覆盖监督检查。以芬太尼类药品、第二类精神药品为重点品种，重点检查药品出入库管理、购买方资质审核以及是否存在异常超量采购、现金交易等情况。

8.开展含兴奋剂药品专项检查。各级药监部门要按照省局《关于印发江西省含兴奋剂药品生产经营专项检查工作方案的通知》（赣药监药品生产〔2021〕10号）总体部署，全面规范全省蛋白同化制剂和肽类激素经营行为。省药品检查员中心、樟树药监局重点核查蛋白同化制剂和肽类激素批发企业是否按规范渠道采购销售、有无异常销售情况，并结合日常监督检查发现线索、举报投诉线索，必要时对其他批发企业开展检查。市县药监部门组织开展全面检查，重点核查零售药店是否销售除胰岛素以外的蛋白同化制剂和肽类激素、是否严格凭处方销售其他含兴奋剂药品等情况。要畅通信息沟通，密切工作协作，发现可疑线索时，应及时联系报告。今年下旬，省局对全省工作进展进行调研督导。

9.开展集采中选品种专项检查。省局制定专项检查方案，由省药品检查员中心、樟树药监局负责对集采中选药品批发企业、连锁企业总部进行全覆盖检查，由市县药监部门对辖区内集采中选药品零售药店进行全覆盖检查，重点检查集采药品采购渠道、数量和依法销售情况，严防集采中选药品流入非法渠道。

10.开展药品网络销售专项整治。借助《药品网络销售监督管理办法》出台契机，按照国家局的统一部署，省局制定药品网络销售专项整治方案，组织全省各级药监部门进一步加大药品网络销售的监测力度，依法对无证经营药品、违规销售处方药等违法违规行为严查重处，切实保障网售药品的质量安全。

三、强化改革创新，助推高质量发展

11.积极做好NRA评估有关工作。省局密切跟踪国家局NRA评估工作进度，全力做好上半年迎接中期评估的动员、准备工作，按照NRA评估工作进度安排，对照评估工具指标，全面梳理、查漏补缺、及时更新相关材料。各地要主动跟进、积极行动，按省局的具体部署要求准备好评估资料，确保各板块任务协调推进，如期顺利完成。

12.推进药品流通体制改革工作。贯彻新发展理念，构建新发展格局，策应全省生物医药产业链发展，支持省内大型医药集团、待上市企业、医药产业园区做大做强。研究制定批发企业设置新标准，科学设立准入条件，鼓励更多合法合规和具备经营条件的企业进入药品经营领域，增强我省药品商业竞争力。研究出台我省推动第三方药品现代物流服务新举措，进一步扩大第三方服务领域，提升第三方服务的效率、效益，提高全省药品储运集中度。结合我省实际，研究出台规范执业药师配备和优化营商环境的新政策，规范药品零售行业经营，支持零售连锁企业发展壮大健康成长。开展调查研究，探索引导小型药品批发企业走专业化配送道路。

四、强化基础建设，提升监管能力

13.扎实推进药品追溯建设任务。各级药监部门要按照国家局、省局的部署，坚决有力督促药品经营使用单位推进药品追溯，确保如期高质量完成追溯建设任务。省局负责督促指导疫苗配送企业与省局疫苗追溯监管系统稳定对接，并规范扫码、及时上传疫苗信息；负责督促指导经营“重点品种药品”的批发企业、连锁企业在6月底前，100%与重点品种药品生产企业明确的第三方追溯平台对接，100%与省局“江西省药品智慧监管平台━二品一械信息直报系统”稳定对接，并完整及时上传相应药品的追溯数据。市县药监局要落实属地管理责任，督促辖区内疾控机构、疫苗接种单位及时向省免疫规划信息平台上传疫苗追溯数据，督促指导辖区内经营“重点品种药品”的零售药店在6月底前，100%与重点品种药品生产企业明确的第三方追溯平台对接，并完整及时上传相应药品的追溯数据。逾期未完成的药品企业和药店，应暂停其相应药品销售。

14.如期完成零售药店许可证换发。各地要按照省局《关于零售药店〈药品经营许可证〉统一编号的通知》（赣药监药品经营〔2020〕74号）要求，结合本地实际，制定相关工作安排，有序推进全省零售药店许可证换发，确保全省零售药店编号统一规范，符合国家局标准要求。自6月起，省局每月书面通报各地工作进展。

15.大力提升监管队伍能力。各级药监部门要重视加强监管队伍能力建设，通过集中培训、在岗自学、实践培训、以老带新等措施，努力打造一支懂监管、有水平的专业化监管队伍。4月，省局组织一期全省药品经营基层监管骨干集中培训，重点讲授药品零售使用环节如何监管。各地也要安排专项经费，精心选配优质师资和课程，开展形式多样的业务培训，让更多基层监管干部参加培训，尽早成为药品经营监管的行家里手。

16.坚决践行“两个维护”和全面从严治党各项要求。各级药监部门都要以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，牢固树立“四个意识”，坚定“四个自信”，做到“两个维护”，严守党纪党规，层层压实全面从严治党主体责任，脚踏实地、真抓实干、勤政为民、廉洁自律，进一步激发队伍活力，促进药品监管事业继往开来、薪火相传。

各设区市、赣江新区、省直管试点县（市）局要认真落实本工作要点要求，结合本地实际，制定年度工作要点和检查计划，于4月10日前报送省局药品经营监管处。

联系人：罗星

电  话：88158022

邮  箱：1060233942@qq.com

附件：2021年江西省药品经营使用单位监督检查计划

江西省药品监督管理局

2021年3月22日