2021年江西省药品监管工作要点
2021年全省药品监管工作总的要求是：坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神及中央经济工作会议精神，认真贯彻落实省委省政府、国家药监局决策部署和省市场监管局工作要求，坚持稳中求进工作总基调，立足新发展阶段，贯彻新发展理念，服务新发展格局，以“四个最严”要求为根本导向，以推动高质量发展为主题，以改革创新为根本动力，以满足人民日益增长的美好生活需要为根本目的，守底线保安全、追高线促发展，强化药品监管体系和监管能力建设，维护药品安全形势稳定，切实保障人民群众用药安全有效，努力实现“十四五”全省药品监管工作良好开局，以优异成绩庆祝建党100周年。
一、强化疫情防控，服务保障大局
1.抓好新冠疫苗接种质量工作。加强新冠病毒疫苗流通环节监管，督促疫苗配送单位、疾病预防控制机构、接种单位依职责落实质量管理责任，强化冷链保障和追溯管理，依法严厉打击违法行为，全力保障新冠病毒疫苗质量安全。（责任单位：药品经营处，各级药品监管机构）
2.抓好疫情应急审批。始终保持应急工作状态，完善研审联动机制，坚持特事特办，继续抓好防疫相关产品审批，进一步规范应急审批。督促持有人落实主体责任，依法依规开展临床试验，持续开展上市后研究，保证“源头”质量安全。（责任单位：各处室、各单位按照分工抓好落实）
3.抓好疫情防控药械产品质量监管。以疫情期间新批准生产企业为重点，加强对医用防护服、医用口罩、新冠病毒检测试剂等产品质量监管，全面做好监督检查、案件查办等各项工作，确保质量安全。加大对防疫药械出口企业的监督检查力度，依法依规出具相关出口证明，督促企业严格按照相关技术标准组织生产，妥善防范各类风险。加强沟通协调，及时与相关部门通报情况，共同做好供应保障和案件查办。（责任单位：器械监管处、药品生产处、中药监管处，各级药品监管机构）
4.切实提升疫情防控能力水平。落实《关于新冠肺炎等传染病疫情监测多点触发预警机制指导意见》，对每天购买退热、止咳、抗病毒、抗菌素等药品的人员实名登记和监测，提高应对突发事件监测预警能力。建立和完善应急审评审批机制、应急检验检测机制、应急监督检查机制等，提升药品监管部门应对突发重大公共卫生事件的应急处置能力和水平。同时，扎实做好自身疫情防控工作，严格按照当地疫情防控工作部署，落实内部防控措施。（责任单位：药品经营处、综合规财处、各有关处室和有关单位，各级药品监管机构）
二、强化改革创新，服务产业高质量发展
5.牵头推进生物医药产业链工作。充分发挥生物医药产业链牵头部门作用，建机制、强服务、锻长板、补短板，推进有关部门出台加快生物医药产业发展政策更多举措，进一步提升药品监管政策、医疗医保政策、产业发展政策协同性，推动生物医药产业链更高质量发展。利用长三角地区合作机制，加强与沪苏浙皖在药品政策法规、技术标准等方面的交流协作，推进资源共享，互助帮扶。（责任单位：药品生产处、综合规财处，各级药品监管机构）
6.持续鼓励药品创新发展。深入贯彻落实药品上市许可持有人制度，优化品种注册审评审批流程。建立绿色服务通道，强化技术指导和注册服务。引导支持企业研发儿童用药、具有明显临床优势等创新药，鼓励支持我省药品生产企业、研发机构通过技术转让等形式引入药品批准文号。指导督促企业开展仿制药一致性评价、注射剂再评价等工作，加大对重点企业、重点品种服务指导力度，高质量做好研究用对照药品一次性进口、药品注册检验等有关工作。（责任单位：药品注册处、认证审评中心、药检院）
7.支持中医药产业传承创新发展。落实中药强省、质量兴省战略，做好做实“药都振兴”“中医药科创城”“热敏灸”产业规划建设实施工作。启动编制《江西省中药配方颗粒质量标准》，遴选我省配方颗粒品种省级质量标准目录清单，提升我省中药配方颗粒质量控制水平。鼓励支持中药医疗机构制剂研发，加强对医疗机构技术指导和政策引导，鼓励医疗机构对中医专科特色、名老中医经方、验方开发中药医疗机构制剂，支持医疗机构对应用传统工艺配制中药制剂进行备案。加强政策宣传和信息沟通，鼓励省内重点中药生产企业加大对经典名方的开发力度。修订《江西省中药饮片炮制规范》（2008版），对一批具有江西地方特色如樟树帮、建昌帮的饮片品种或品规组织立项与研究。联合有关部门出台我省中药配方颗粒管理细则，规范中药配方颗粒管理。（责任单位：中药监管处、药品注册处、认证审评中心、药检院）
8.持续鼓励医疗器械创新发展。推进医疗器械注册人制度全面实施，进一步激发企业创新动力。做好创新医疗器械产品的审查和优先审批工作，加大审批前的指导帮扶，帮助创新企业尽快合规取证。继续做好热敏灸类医疗器械产品审批工作，加大对热敏灸产业扶持。稳步推进医疗器械唯一标识制度实施，推进医疗器械注册管理信息化，加强对第一类医疗器械备案的指导和检查，组织开展第一类医疗器械备案规范清理工作。做好医疗器械临床试验全覆盖核查工作。（责任单位：器械注册处、认证审评中心、器械中心，各级药品监管机构）
9.推动化妆品审评审批制度改革新突破。全面落实化妆品注册人备案人制度。严格落实注册人备案人资质审查、新原料安全监测、特殊化妆品审评审批改革、备案后监督检查等方面的规定，督促和指导企业满足注册备案新要求。严格落实化妆品告知性备案制度，加强事中事后监管，完善普通化妆品备案后监督检查机制。各级药品监管机构继续依职能分别针对生产企业、经营者，做好化妆品备案人资质、质量管理体系审查工作以及国产普通化妆品备案、备案后的资料技术核查工作，加大对备案环节违法行为特别是提交虚假资料等违法行为处罚力度，营造公平竞争营商环境。完善审评机制，开展专业化技术审评队伍建设，为提高化妆品注册备案工作质量、承接进口普通化妆品备案工作努力。（责任单位：化妆品处、认证审评中心，各级药品监管机构）
10.抓好药品流通体制改革工作。研究制定批发企业设置新标准，鼓励更多合法合规和具备经营条件的企业进入药品经营领域，增强我省经营活力。研究出台我省推动第三方药品现代物流发展的新举措，进一步扩大第三方服务领域，引导全省药品经营领域产业发展。研究出台支持我省药品零售连锁企业发展的具体办法，鼓励零售连锁企业做大做强。稳步推进全省零售药店许可证换发，确保零售药店许可证编号统一规范，符合国家局标准要求。（责任单位：药品经营处，各级药品监管机构）
11.深入推进“放管服”改革。做好全省药品监管统一行政权力清单实施工作，依法优化和公开权力运行流程，适时组织编制责任清单。继续深化行政审批制度改革，做好证明事项和涉企经营许可事项告知承诺制衔接落实工作。全面完成行政审批系统升级改造，加快推进“一网通办”“跨省通办”，提升政务服务质量，优化营商环境，促进产业发展。（责任单位：法规处、各相关处室、受理中心、信息中心，各级药品监管机构）
三、强化风险治理，守牢安全底线
12.全面提升疫苗监管能力。落实《中华人民共和国疫苗管理法》、《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》，完善疫苗联席会议机制，研究解决疫苗监管中重大问题，健全疫苗管理体系。全力做好疫苗国家监管体系(NRA)评估工作。组织开展对全省疫苗配送企业、疾控机构、疫苗接种单位的全覆盖检查，督促落实疫苗最小包装单位“来源可追溯、去向可监控、冷链可核查、责任可追究”。（责任单位：药品经营处，各级药品监管机构）
13.持续加强高风险产品监管力度。强化“三医联动”，狠抓重点品种监管，将创新药品、医疗器械以及新的药品上市许可持有人、医疗器械注册人等纳入重点监管，加强对疫情防控产品、国家组织集中采购中选产品和企业的监督检查。组织开展血液制品生产企业全覆盖监督检查，持续开展特殊药品、无菌和植入性医疗器械、婴童及特殊化妆品等高风险产品监督检查。针对群众反映强烈的突出问题，以网络销售“两品一械”为重点组织开展专项整治，开展婴儿和儿童用化妆品专项治理、化妆品“线上净网，线下清源”专项行动，严惩重处违法违规行为，始终保持高压态势，守住药品安全底线，确保不发生重大药品质量安全事件。（责任单位：各有关处室、检查员中心，各级药品监管机构）
14.坚决守好药品安全底线。研究建立新发展阶段风险隐患排查化解机制，加强风险会商，科学研判风险，及早采取有效措施，及时发现和化解重大风险隐患。全省同步启动药品抽检系统，实现“两品一械”抽检全流程、各环节数据录入以及数据筛选、分析、汇总，实现数据多系统对接和电子报告。按时完成2021年国家“两品一械”抽检任务。制定印发2021年抽检计划，覆盖全省在产企业在产品种抽检。强化对抽检检出的不合格产品及相关企业的跟踪抽检，建立高效顺畅的抽样、检验、不合格产品处置工作机制，形成监管合力。充分发挥飞行检查作用，通过更加全面深入的检查督促企业落实主体责任。2021年，对药品生产企业飞行检查次数不少于全年总检查次数的50%，对含注射剂、生物制品、血液制品、第二类精神药品制剂等高风险企业和国家集采中选药品生产企业飞行检查不少于1次，对化妆品生产企业、化妆品电子商务平台经营者全覆盖检查，对婴童化妆品、特殊化妆品等重点产品经营者以及美容美发机构、集中交易市场、大型商超、宾馆、电子商务经营者等重点领域加大现场检查覆盖面。（责任单位：科技处、各有关处室、有关单位，各级药品监管机构）
15.不断强化监测体系。各级药品监督管理部门要加快构建以药品不良反应监测机构为专业技术机构，持有人和医疗机构依法履行不良反应监测职责的工作格局。市级要有专门机构，县级要有专门人员负责不良反应监测工作。指导和督促持有人落实药品安全主体责任，依法开展上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析、及时报告疑似不良反应信息，对已识别风险的药品医疗器械化妆品及时采取风险控制措施。积极申报、建设第二批国家化妆品不良反应监测评价基地。加强与同级卫生健康部门合作，建立医疗机构药品不良反应报告工作考核机制和定期通报制度，实现二级及以上医疗机构报告监测全覆盖,做到报告及时、准确、全面。2021年完成药品不良反应报告数达900份/百万人口，新的和严重的药品报告数达270份/百万人口，严重药品报告数达90份/百万人口；医疗器械不良事件报告数达260份/百万人口，严重医疗器械报告数达65份/百万人口；化妆品不良反应报告数达50份/百万人口；药物滥用报告数达100份/百万人口。药械不良反应/事件报告县（市、区）报告覆盖率达100%。（责任单位：科技处、不良反应监测中心、各相关处室、樟树局，各级药品监管机构）
16.强化执法办案力度。完善相关配套制度规定，集中力量严惩重处一批违法违规案件，强化重大复杂案件督办、行政执法与刑事司法衔接管理，形成打击合力，持续净化药品生产流通秩序。市县药品监管部门要争取地方政府对案件查办的经费支持，落实监管责任，充实监管力量，及时查处违法违规行为。加强与公安机关等部门协调配合，强化行刑衔接，严格落实处罚到人要求，严厉打击各类违法犯罪行为。（责任单位：法规处、综合规财处、各相关处室、检查员中心、樟树局，各级药品监管机构）
四、强化能力建设，提升监管水平
17.强化监管法治体系建设。根据国家药品医疗器械化妆品有关法规制度出台情况，有序开展配套制度制修订工作，持续完善药品监管法治体系。制定出台省局重大行政决策程序实施细则（试行），规范决策行为，提高决策质量和效率。加强规范性文件合法性审核，适时开展规范性文件清理。组织开展行政处罚自由裁量权基准研究，加快制定出台药品医疗器械化妆品行政处罚自由裁量权适用基准，规范自由裁量权行使。指导和规范市县药品执法部门适用《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等新法律法规，做到案件定性、适用法律、裁量标准的统一。（责任单位：法规处、各相关处室，各级药品监管机构）
18.科学编制“十四五”规划。准确研判发展机遇、透彻分析困难挑战，以守住药品安全底线，追求药品高质量发展高线为两大基本目标，突出前瞻性、针对性和可操作性，加强上下协调联动，按照省委省政府“十四五”规划编制工作的要求部署，加快推进《江西省药品安全及高质量发展“十四五”规划》编制工作，加强沟通协调，确保与国家“十四五”药品规划主题主线一致。按照时间节点，制订规划编制的时间表，明确各阶段的工作重点和任务，保证规划编制进度。（责任单位：综合规财处、各有关处室和有关单位）
19.强化各级责任落实。科学运用考核评价手段，推动地方党委政府落实属地责任。地方各级药品监管部门要按照监管事权，细化落实各环节监管责任，配备配强药品专业监管队伍。理顺日常监管、检查认证、执法办案的衔接机制,进一步完善省局与市县市场监管局的工作对接机制，形成上下联动、分工协作、全省一盘棋的工作格局。夯实药品监管基础。压实企业主体责任，督促企业加强质量管理体系建设，落实企业不良反应/不良事件报告、产品召回、年度报告、停产报告等责任，对于瞒报、不报等行为，一经发现，严肃处理。（责任单位：法规处、人事处、检查监督办、不良反应监测中心、各相关处室，各级药品监管机构）
20.建立高效药品监管体系。按照中央深改委通过的《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，争取有关部门支持，建立健全科学、高效、权威药品监管体系。以深化改革为契机，科学合理配置各处室和单位职能，建立行政执法、稽查办案体系，强化检查后处置工作，提升支撑监管的能力与水平。细化健全“一办一中心”事权划分和工作运转规则，推动落实《江西省人民政府办公厅关于建立职业化专业化药品检查员队伍的实施意见》（赣府厅发〔2020〕38号），争取有关部门支持，建立非临床药学专业高级职称评审机制，打通职业化检查员的专业晋升通道。落实检查与处置并重的要求，制定药品检查员管理、培训、考评和调用使用管理等配套制度，全力推进职业化专业化药品检查员队伍建设。大力推进药品监管能力教育培训，优先开展检查员系统化培训，推动实行检查员终生学习制度，建立“一人一档，档随人走”学习档案。有序开展各级审评员、检验检测、监管执法人员专业能力培训，推进执业药师队伍建设。启动检查员管理系统建设，实现检查员信息管理、教育培训管理和考核管理的数据化、精准化，为检查员队伍建设提供信息化手段支撑。（责任单位：人事处、检查监督办、检查员中心，各级药品监管机构）
21.全面加强干部人才队伍建设。树立选人用人导向，加强干部队伍建设统筹规划，大力发现培养选拔优秀年轻干部，统筹使用好各年龄段干部，充分调动干部工作积极性。高标准建设职业化专业化检查员队伍，进一步规范人员选录、培养培育、管理使用，加速专职检查员形成战斗力，满足监管工作需要。加强审评员队伍建设，优化审评员专业结构，逐步提升审评员队伍规模。加强检验检测机构专业队伍建设，积极开展重点学科研究和学术交流，不断提升检验检测专业化水平。加强执业药师队伍建设，提升执业能力，规范执业水平。学习借鉴药品行业较发达省份的工作经验，初步搭建我省医药行业的初、中、高级专业技术职称评审体系。实施专业素质提升工程，突出抓好思想政治理论学习与监管业务知识拓展，做优做精廉政大讲堂，探索开设监管大讲堂。持续引进符合我省急需紧缺的高层次药学人才，为药品监管提供人才保障和智力支持。（责任单位：人事处、各处室、各单位，各级药品监管机构）
22.全力增强支撑能力。强化审评审批、检验检测、审核查验、监测评价等技术支撑机构能力建设。加快推进省药检院生物制品批签发实验室、国家药监局中成药质量评价重点实验室建设，实现化学药品、中药和药包材检验检测能力全覆盖。高质量完成江西省医疗器械检测中心检验检测能力建设项目，完成电磁兼容实验室、医疗器械及高端医用耗材检测实验室建设，满足医疗器械产业发展需求。推进我省化妆品风险防控体系建设，积极申报、建设我省化妆品国家风险监测工作组成员单位、化妆品监督抽检复检机构；鼓励检验机构扩充检验能力范围，支持增加化妆品注册备案检验机构；鼓励制定化妆品常见非法添加物质清单，开展化妆品常见非法添加物质补充检验方法研究。针对新冠肺炎疫情防控中暴露出的应急检验能力不足问题，全面强化省、市两级药品检验机构应急检验能力建设。（责任单位：科技处、综合规财处、人事处、药检院、器械中心，各级药品监管机构）
23.全面提升智慧监管。抓好省级药品智慧监管一期平台特别是企业直报系统、执法办案系统、重点企业远程监管系统、信用监管系统等系统使用推广工作，全面建立企业“一企一档”和品种档案，为监管提供精准数据。完成省级药品智慧监管二期平台建设，实现麻醉药品、血液制品和国家集中采购中选药品等重点产品可追溯。建设重点医疗器械、中药饮片追溯体系，探索建设化妆品重点产品追溯体系。启动“智慧药店”建设，让消费者购买药品更方便、更快捷、更满意。完成全国药品智慧监管平台一体化建设第一批试点工作，确保试点工作取得实效。（责任单位：综合规财处、科技处、各相关处室、信息中心，各级药品监管机构）
24.持续推进阳光监管。以“两法两条例”为中心，大力加强法治宣传教育，加快推进樟树国家药监局法治宣传教育基地培育单位建设。加强投诉举报受理和答复工作，加强舆情监测研判，主动回应社会关切。深入落实《政府信息公开条例》，强化主动公开，围绕重点工作，强化新闻宣传和政策解读，传递权威信息。统筹科普资源、创新科普方式、丰富科普内容，提升特色科普活动品牌影响力，提升公众药品安全科学素养。积极发挥高校、科研机构、协会、学会等社会各方力量，凝聚共识，形成共建共治共享药品安全治理新格局。（责任单位：法规处、综合规财处、樟树局、受理中心、各有关处室和有关单位，各级药品监管机构）
五、强化政治建设，践行初心使命
25.坚决践行“两个维护”。以新时代中国特色社会主义思想为指导，牢固树立“四个意识”，坚定“四个自信”，做到“两个维护”。压实意识形态的政治责任，不断提高党员干部政治判断能力、政治领悟能力、政治执行能力，坚持贯彻好党的方针政策，脚踏实地，真抓实干，把党员干部的责任意识、担当意识践行到药品监管各项工作中。加强对落实习近平总书记重要讲话和重要指示批示精神、落实中央和省委重大决策部署的监督检查，确保政令畅通。（责任处室：人事处（直属机关党委）、综合规财处、各处室、各单位）
26.全面夯实组织建设。坚持党组（党委）理论学习中心组学习制度，认真抓好青年干部理论学习，推动形成“两组”并进、“关键少数”和“绝大多数”全员共学的局面。严格落实《关于推进省直机关党支部标准化规范化建设的实施意见》《省药监局关于推进基层党建“三化”建设的实施方案》，落实“三会一课”制度，按期做好党组织换届工作。结合建党100周年，开展学党史、讲党史系列活动，塑造药监特色的机关党建工作品牌。着力推进机关群团工作，深化新时代党建带群建，创新群团工作方式方法，加强群团组织建设，整合机关群团组织力量，提升群团组织的凝聚力影响力服务力。（责任处室：人事处（直属机关党委），各级党组织）
27.持续强化作风建设。加强明察暗访、通报曝光，深挖细查“四风”问题种种新动向新表现。聚焦机关干部违规公务接待和吃喝，违规收送礼品礼金，违规操办婚丧喜庆等重点问题抓好整治，坚决防止利用公权力和职务影响力谋取个人利益。完善和落实党员干部直接联系群众制度，深化拓展机关党组织与农村、社区党组织结对共建、在职党员进社区报到和志愿者服务等活动，继续深化省直机关党员干部与贫困户“结亲结对”帮扶活动，实现机关联系基层、机关党员干部直接联系群众全覆盖。（责任处室：人事处（直属机关党委），各级党组织）
28.全面从严治党。认真贯彻十九届中央纪委五次全会精神和十四届省纪委六次全会精神，把党的纪律挺在前面，一体推进不敢腐、不能腐、不想腐，持续净化机关政治生态。推动机关纪委强化监督责任，实事求是运用“四种形态”，严格执纪、精准问责。健全管党治党履责机制，层层传导、层层压实全面从严治党主体责任，做到部署到位、督促到位、考核到位、问责到位。完善廉政风险防控制度。针对人事管理、财务管理、审评审批等关键岗位、关键环节，认真查找履行职责、行使权力过程中存在的廉政风险。建立健全廉政风险防控长效机制,健全防范公职人员利益冲突机制，让权力在阳光下运行。健全查处机制,对腐败问题坚决“零容忍”。建立正向激励和容错纠错机制，进一步激发队伍活力，形成奋发向上、务实干事的良好氛围，促进药品监管事业继往开来、薪火相传。（责任处室：人事处（直属机关党委），各级党组织）
