江西省第二类医疗器械注册证公示（202108）
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》等规定，经审核，以下二类医疗器械产品符合注册、延续条件，拟核发《医疗器械注册证》。现予以公示，公示期自2021年3月2日至3月8日止。请社会各界予以监督。
序号 | 产品名称 | 型号规格 | 生产企业 | 注册形式 |
1 | 医用外科口罩 | 耳挂式（非无菌）；19cm×11.5cm、17.5cm×13cm、17.5cm×9.5cm、16.5cm×8cm、15cm×9cm、14.5cm×9.5cm | 宜黄县华育彩印包装有限公司 | 注册 |
2 | 一次性使用医用口罩 | 耳挂式（非无菌）；19cm×11.5cm、17.5cm×13cm、17.5cm×9.5cm、16.5cm×8cm、15cm×9cm、14.5cm×9.5cm | 宜黄县华育彩印包装有限公司 | 注册 |
3 | 医用一次性防护服 | 连身式；160（S）、165（M）、170（L）、175（XL）、180（XXL）、185（XXXL）（单位：cm） | 江西国康实业有限公司 | 延续 |
4 | 镁测定试剂盒（二甲苯胺蓝法） | * | 江西特康科技有限公司 | 延续 |
5 | 胱抑素C测定试剂盒（免疫比浊法） | * | 江西特康科技有限公司 | 延续 |
6 | 前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） | * | 江西特康科技有限公司 | 延续 |
7 | 总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法） | * | 江西特康科技有限公司 | 延续 |
8 | α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（CNPF底物法） | * | 江西特康科技有限公司 | 延续 |
9 | 血清铁测定试剂盒（酶循环法） | * | 江西特康科技有限公司 | 延续 |
10 | 血细胞分析仪用校准物 | * | 江西特康科技有限公司 | 延续 |
11 | 血细胞分析仪用质控物 | * | 江西特康科技有限公司 | 延续 |
通讯地址：南昌市北京东路1566号 邮编：330029
电话：0791-88158031
电子邮件：ylqxzcc@mpa.jiangxi.gov.cn
特此公示。
江西省药品监督管理局
2021年3月2日
