江西省药品监督管理局关于印发2021年江西省药品生产监管工作要点的通知

赣药监药品生产〔2021〕11号

机关各处室、直属各单位：

现将《2021年江西省药品生产监管工作要点》印发给你们，请结合各自职责分工和工作实际，认真抓好落实。

江西省药品监督管理局

2021年3月12日 

（公开属性：主动公开）

2021年江西省药品生产监管工作要点

全省药品生产监管工作要认真贯彻落实省委、省政府和国家药监局工作部署，以“四个最严”要求为根本导向，完善制度机制，压实主体责任，突出工作重点，强化专项整治，严守药品安全底线，切实保障全省人民群众用药安全有效，以优异成绩庆祝建党100周年，为“十四五”开好局，起好头。

一、构建药品生产监管新机制

1.健全监管新机制。贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》以及其他配套的规范性文件、技术指南等规定，结合我省实际，细化政策、落实要求，建立权责明确、紧密协作的药品生产监管新机制。

2.构建监管新模式。充分发挥江西省药品智慧监管平台的作用，建立企业基础信息和监管信息电子档案，持续完善“一企一档”管理体系；督促药品上市许可持有人（药品生产企业）填报“两品一械”直报系统、重点企业远程监管系统信息、日常监管系统，摸清监管底数，实现对监管对象的实时更新和维护，实现日常监管的智能化、标准化、痕迹化、规范化；利用平台大数据分析，对企业进行多维度、多参数评估，实现靶向监管。

二、进一步压实企业主体责任

3.落实药品上市许可持有人全生命周期责任。督促药品上市许可持有人执行质量安全事件报告、年度报告制度、停复产报告制度和短缺药品停产报告制度，严格按《药品上市后变更管理办法（试行）》及有关技术指导原则要求进行研究，并及时办理变更手续，确保生产全过程持续符合法定要求。

4.加强政策宣贯。继续开展法律法规及相关配套制度的宣贯和解读，组织对企业法定代表人等关键岗位人员进行培训，切实提高企业的法律意识和安全意识。

5.完善监管方式。完善药品生产风险研判制度，督促企业落实风险排查及整改主体责任。探索建立企业质量负责人（质量受权人）考核制度，切实提高企业质量负责人（质量受权人）履职能力和管理水平。

三、深入开展专项检查

6.大力开展中药生产专项检查。按照以防风险为导向的原则，督促中药制剂上市许可持有人落实质量主体责任，依法依规生产，对中药制剂企业全覆盖检查。重点检查：中药生产中原辅料购进、处方工艺执行、药品检验、未曾通过GMP符合性检查的车间（或生产线）是否违规生产、编造批生产和批检验记录等情况。

7.继续开展国家集采中选品种专项检查。督促药品上市许可持有人严格按照核准的处方工艺进行生产，继续做好集采中选品种监督检查和抽检两个全覆盖，特别是强化对低价中选品种或大幅降价品种的监管。对发现的有关不符合要求的行为督促及时整改到位，强化日常监管，确保规范运营。对不符合GMP要求的有关违法行为，将严肃依法进行查处。

8.扎实开展含兴奋剂药品生产专项检查。对我省含兴奋剂药品生产企业进行全覆盖检查，及时排查、消除生产过程中的风险隐患，依法严厉打击违法违规行为。重点检查：蛋白同化制剂和肽类激素上市许可持有人和药品生产企业相应资质及渠道销售等情况、含兴奋剂药品包装标识和说明书、生产过程交叉污染等内容。

9.深入开展药品委托生产和委托检验专项检查。药品委托生产检查对象为本辖区内委托生产和受托生产的药品生产企业，重点检查委托双方生产管理体系、质量保证体系运行情况，受托方是否严格按照GMP要求组织药品生产，是否存在擅自改变已批准加工地点或工艺、技术要求，是否存在擅自委托或接受委托等行为；委托检验重点检查原辅料的委托检验是否有相关合同或协议，受托方是否有相关资质，原辅料是否批批检验，检验结果是否经审核后使用，是否存在成品委托检验等行为。对委托生产和委托检验存在违法违规的行为进行严肃查处，切实加强我省药品委托生产和委托检验的监管。筛选3-5家受托检验机构进行延伸检查。

四、加强重点企业监管

10.实施全覆盖监督检查。对药品上市许可持有人（药品生产企业）实现全覆盖检查，监管不留死角、管理不留盲区。根据风险等级确定监督检查频次，提高监管效能。加大飞行检查频次，飞行检查的次数不少于全年总检查次数的50%。

11.高风险制剂企业监管。对含麻醉药品、注射剂、生物制品、血液制品、二类精神药品制剂等高风险企业实施重点监管，增加监督检查频次。含麻醉药品企业每季度检查1次，其它高风险企业每年检查不少于2次，其中飞行检查不少1次。

12.加强风险上升企业监管。坚持问题导向，对近两年有省抽、国抽不合格产品的企业，上一年度检查不符合GMP的企业，国家药品抽检探索性研究存在质量风险信息产品的企业，不良反应较多品种的企业，投诉举报集中的企业，以及根据近两年日常监管、经风险研判需要加强监管的企业增加监督检查频次，每年检查不少于2次，其中飞行检查不少1次。

13.加大国家集采中选药品生产企业监管力度。对有国家集采中选药品的企业增加监督检查频次，每年检查不少于2次，其中飞行检查不少1次。

14.加强其它重点品种生产企业监管。对多组分生化药注射剂、儿童用药、创新药、基本药物品种、通过仿制药一致性评价品种、疫情防控用药、出口原料药、用贵细药材投料品种等品种进行重点监督检查。

15.强化药用辅料、中药提取物生产监管。对药用辅料生产企业、中药提取物生产企业进行全覆盖检查。针对不同企业的具体品种，制订个性化检查方案。重点检查药用辅料生产企业是否严格按照《药用辅料生产质量管理规范》要求组织生产；中药提取物生产企业是否严格按照《药品生产质量管理规范》要求组织生产，是否存在违反原国家食品药品监管总局《关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》（食药监药化监〔2014〕135号）和《关于落实中药提取和提取物监督管理有关规定的公告》（2015年第286号）要求的行为。

五、加强重点生产环节监管

16.监督企业加强原辅料购入和进货渠道质量控制。重点检查企业原辅料购进情况，供应商审计、供应商变更管理情况，督促企业严把进货渠道质量关，切实加强原辅料质量控制；重点检查企业原辅料委托检验情况，确保企业原辅料批批检验。血液制品要确保合格血浆用于生产，使用特殊药品为原辅料的要严格落实特殊药品监管的相关规定。

17.监督企业严格按批准处方工艺组织生产。重点检查企业是否按照法定处方工艺投料，未经注册批准擅自添加其他物质等改变处方的行为，擅自修改关键工艺参数后生产，确保药品质量可控；重点检查企业扩大产能、变更产地、变更原辅料及变更生产工艺等事项，是否严格按《药品上市后变更管理办法（试行）》及有关技术指导原则要求进行研究，并办理变更手续，确保生产全过程持续符合法定要求；重点检查企业批生产记录数据的真实性，是否存在伪造批生产记录情况；重点检查重大偏差管理，是否对偏差原因进行深入分析和提出有效应对措施。对血液制品重点加强病毒灭活控制，并要求企业提高内控标准。

18.监督企业严格按法定标准检验。紧扣《中国药典》（2020年版）的新标准、新要求，重点检查企业质量管理体系是否能有效运行，质量检验人员资质和数量是否与生产要求相匹配，是否具备中药材和中药饮片鉴别能力；重点检查企业检验数据真实性、准确性和完整性，是否存在修改系统时间后检测、关键数据无法溯源、原始记录、原始图谱、原始数据及计算过程缺失，检验原始记录内容不一致，恶意修改积分参数，套用图谱，生产和检验记录管理混乱，提前填写检验记录，未对分析仪器的计算机系统进行权限管理和有效控制情况，尤其注重检查委托检验项目的执行情况，对数据造假的行为进行严肃查处。

19.监督企业加强仓储环境控制与管理。督促中药制剂和中药提取物生产企业做好中药材和中药饮片在库养护工作，防范发霉变质的中药材和中药饮片投入生产环节。

20.监督企业加强人员培训工作。重点检查企业员工人数与生产品种和规模相适应情况；重点检查关键岗位人员的技能素质是否与相应岗位匹配；重点检查企业对关键岗位人员的培训力度和培训质量，防范培训不到位操作不当引发的药品质量安全事件。

六、严厉打击违法违规行为

21.始终保持高压态势。坚决落实最严厉的处罚，实行零容忍，严格依法处罚，对违法违规行为，决不姑息。对“屡禁不止、屡罚不改”的，依法从重处罚，始终保持执法必严、违法必究的高压态势。加强曝光力度，及时公开监管执法信息，曝光违法行为，倒逼企业落实主体责任。

22.严厉打击非法出借、出租药品生产场地行为。制定企业停产报告制度，加强药品生产企业停产、复产监督管理，对停产期间出借、出租证照、厂房、设施设备等违法违规行为进行严格处罚。

七、加强药物风险警戒监测

23.加强药品不良反应监测。加强药品不良反应监测检查和报告的收集评价，提高对药品聚集性信号的分析研判能力，加强对药品不良事件聚集性信号的调查处置。督促药品上市许可持有人落实直接报告不良反应事宜，及时采取风险控制措施，做到风险早发现、早预防、早处置。

24.全面推进药品警戒制度落地。开展药物警戒检查，通过检查监督药品上市许可持有人落实药物警戒主体责任，对存在故意虚报、漏报严重不良反应等行为依法严肃处理。

八、加强监管能力建设

25.加强业务能力培训。加强对行政执法人员、监管业务骨干的培训，提高现场检查报告质量，切实提高监管人员法治意识和依法行政能力。充分利用内部培训和外部培训，提升监管人员的理论水平和实践能力，使药品生产检查能力得到切实提升。

26.加强党风廉政建设。结合药品生产监管工作的实际，加强党风廉政建设，不断筑牢拒腐防变的思想防线，将履行党风廉政建设主体责任作为一项政治性任务，一以贯之、常抓不懈，切实保障药品质量与监管队伍两个安全。