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关于进一步规范药品零售企业执业药师配备和优化营商环境的通知

2021-03-19 信息来源:药品经营监督管理处
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赣药监药品经营【2021】13号

各设区市、赣江新区、省直管试点县(市)市场监管局:

根据国家药监局《关于规范药品零售企业配备使用执业药师的通知》(国药监药管[2020]25号,附件)和省政府办公厅《关于印发全省深化“放管服”改革优化营商环境重点任务分工方案的通知》(赣府厅字[2020]87号)精神,现结合我省实际,就有关要求通知如下:

一、坚持执业药师配备政策

1、药品零售企业按规定配备执业药师是维护公众用药安全的基本要求,也是实现“健康中国”战略、促进行业高质量发展的现实需要。原则上,在本省开办二级药店、三级药店,应至少配备1名执业药师(经营范围有中药饮片的,应当配备为执业中药师),开办一级药店应当配备经市县药品监管部门组织考核合格的业务人员。

2、继续落实原省食药监局《转发国家食品药品监管总局办公厅关于全面监督实施新修订〈药品经营质量管理规范〉有关事项的通知》(赣食药监药化流通[2016]12号)和省药监局《关于做好药品经营企业换证认证工作的通知》(赣药监药品经营[2019]54号)的相关要求,保证政策执行的严肃性、统一性和连续性。

在原省食药监局印发(赣食药监药化流通[2016]12号)文件之前已开办的药品零售企业,至今仍未按要求配备执业药师(或经原省食品药品监管局2016年重新资格确认的从业药师)的,过渡期内允许配合使用依法经过资格认定的其他药学技术人员(人员要求见国药监药管[2020]25号文件)承担执业药师职责,可经营抗生素类处方药,但级别为三级药店应降为二级药店。我省过渡期不超过2025年12月31日。

在原省食药监局印发(赣食药监药化流通[2016]12号)文件之后至本通知印发之间开办的药品零售企业,未依法配备执业药师的,应暂停药品经营活动,限期整改,逾期不改的应依法依规处理直至吊销其药品经营许可证书。

本通知印发之日起新开办的药品零售企业,应严格依法依规配备执业药师。

近期,省药监局将启动驻店药师资格认定工作,经认定的驻店药师可在一定范围内使用,资格认定的程序、条件、使用范围、管理要求等另行通知。

二、优化营商环境创新服务发展

3、认真贯彻落实省政府办公厅《关于印发全省深化“放管服”改革优化营商环境重点任务分工方案的通知》精神,进一步优化审批流程,简化审批材料,压缩审批时限,提高审批效率,并取消开办药店设定的间距、数量等限制,不断优化药品经营领域营商环境,使社会资本进入药品零售领域更为规范有序、方便快捷。

4、进一步发挥执业药师远程审方功能作用,支持鼓励药品零售企业连锁化经营。经设区市药品监管部门批准开展远程审方的药品零售连锁企业,其位于县城以下的零售门店执业药师应在积极全面履职的前提下,保证实际在店工作最低时限要求(每月实际在店时间不得少于三分之二,以“江西执业药师APP”打卡情况为准),零售门店执业药师不在店期间,连锁企业总部应通过远程审方等方式加强处方药品销售管理,并指定依法经过资格认定的其他药学技术人员承担零售门店的药品管理工作。

三、切实发挥执业药师作用

5、药品零售(连锁)企业要严格执行《药品管理法》有关规定,在坚持执业药师配备原则的同时,更要充分发挥执业药师的作用。药品零售企业执业药师应负责本企业药品质量管理,督促执行药品管理相关法律法规及规范,负责处方审核和监督调配,向公众提供合理用药指导和咨询服务。

四、加强监督检查落实监管责任

6、过渡期内,各市县药品监管部门要加强对药学技术人员的管理,建立健全药品零售企业药学技术人员信息档案。要落实“四个最严”要求,对新开办经营的药品零售企业严格审核把关;充分利用“江西执业药师APP—市场监管”的功能,督促药品零售企业执业药师及时打卡,加强对执业药师(或依法经过资格认定的其他药学技术人员)配备、在岗执业情况的检查。对不按规定配备且整改不到位的,要依法依规查处;对查实“挂证”的执业药师要及时上报省局执业药师注册部门,录入全国执业药师注册管理信息系统、提请撤销其注册证书并坚决予以曝光,同时纳入信用管理“黑名单”,实施多部门联合惩戒。

各地可依照本通知精神制定细化管理措施和要求。

特此通知。

附件:国家药监局《关于规范药品零售企业配备使用执业药师的通知》(国药监药管[2020]25号).docx



江西省药品监督管理局

2021年3月18日 


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