您当前所在位置:
您当前所在位置: 首页
>政务公开>政务通告>公示公告

江西省第二类医疗器械注册证公示(202106)

2021-02-08 信息来源:医疗器械注册管理处
【字体: 打印

根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》等规定,经审核,以下二类医疗器械产品符合注册、延续条件,拟核发《医疗器械注册证》。现予以公示,公示期自2021年2月8日至2月14日止。请社会各界予以监督。

序号

产品名称

型号规格

生产企业

注册形式

1

肌红蛋白检测试剂(荧光免疫层析法)

10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。质控品(可选购):2×1ml,2×0.5ml,1×1ml,1×0.5ml。

江西美康盛德生物科技有限公司

注册

2

糖化血红蛋白检测试剂(荧光免疫层析法)

10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。质控品(可选购):2×1ml,2×0.5ml,1×1ml,1×0.5ml。

江西美康盛德生物科技有限公司

注册

3

肌酸激酶同工酶MB检测试剂(荧光免疫层析法)

10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。质控品(可选购):2×1ml,2×0.5ml,1×1ml,1×0.5ml。

江西美康盛德生物科技有限公司

注册

4

心型脂肪酸结合蛋白检测试剂(荧光免疫层析法)

10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。质控品(可选购):2×1ml,2×0.5ml,1×1ml,1×0.5ml。

江西美康盛德生物科技有限公司

注册

5

血清淀粉样蛋白A检测试剂(荧光免疫层析法)

10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。质控品(可选购):2×1ml,2×0.5ml,1×1ml,1×0.5ml。

江西美康盛德生物科技有限公司

注册

6

心肌肌钙蛋白I检测试剂(荧光免疫层析法)

10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。质控品(可选购):2×1ml,2×0.5ml,1×1ml,1×0.5ml。

江西美康盛德生物科技有限公司

注册

7

医用防护口罩

型号:A型:折叠型挂耳式、B型:折叠型头戴式;规格:A型:106mm×155mm、B型:116mm×155mm。

江西百宏光电科技有限公司

注册

8

医用防护口罩

型号规格:折叠型;长轴15.5cm×短轴10.5cm。

江西和盾医疗器械有限公司

注册

9

一次性使用手术单

*

江西维德医疗健康管理有限公司

延续

10

一次性使用连体手术衣

S、M、L、XL、XXL、XXXL

江西海福特卫生用品有限公司

延续

11

一次性使用无菌子宫造影通水管

Fr10、Fr12、Fr14、Fr16

江西洪达医疗器械集团有限公司

延续

12

一次性使用带吸引头吸引连接管

1/4”、3/16”

江西洪达医疗器械集团有限公司

延续

13

定制式全瓷牙

全瓷冠、全瓷桥、贴面。

上饶市唯美义齿有限公司

延续

14

一次性使用无菌溶药注射器 带针

*

 

鹰潭荣嘉集团医疗器械实业有限公司

延续

15

一次性使用气管插管包

*

南昌市康华卫材有限公司

延续

16

医用棉签

A型:灭菌、B型:未灭菌;8cm、10cm、12cm、15cm、18cm、20cm、22cm、25cm

南昌华美医疗器械有限公司

延续

17

玻璃体温计

三角形棒式(口腔)、三角形棒式(肛门)

南昌市江南诚医疗器械有限公司

延续

18

烫熨治疗贴

舒适型、强效型;234mmX80mm、235mmX113mm、240mmX100mm、260mmX105mm

江西艾慈生物科技有限公司

延续

19

套装式一次性宫腔组织吸引管

S-1.3型、C-6型、C-7A型、C-7B型、A-17型、H型

江西诺德医疗器械有限公司

延续

20

医用纱布敷料

*

南昌市凯旋医疗器械有限公司

延续

21

一次性使用医用橡胶检查手套

型号:麻面/有粉、麻面/无粉、光面/有粉、光面/无粉;

规格:特小号(XS)、小号(S)、中号(M)、大号(L)、特大号(XL)

南昌市凯旋医疗器械有限公司

延续

22

一次性使用灭菌橡胶外科手套

型号:麻面/有粉、麻面/无粉、光面/有粉、光面/无粉;

规格:5、5.5、6、6.5、7、7.5、8、8.5、9、9.5

南昌市凯旋医疗器械有限公司

延续

23

一次性使用自粘无菌敷贴

*

南昌市凯旋医疗器械有限公司

延续

24

医用棉签

6cm、8cm、10cm、12cm、15cm、16cm、18cm、20cm、22cm、24cm、26cm、28cm、30cm、32cm、36cm、40cm

南昌市东海医疗器械有限公司

延续

25

医用外科口罩

*

南昌意尔康医疗器械有限公司

延续

26

一次性包皮环切吻合器

*

江西狼和医疗器械有限公司

延续

通讯地址:南昌市北京东路1566号  邮编:330029    

电话:0791-88158031     

电子邮件:ylqxzcc@mpa.jiangxi.gov.cn

特此公示。

江西省药品监督管理局

2021年2月8日

 

浏览次数:

手机版|电脑版|回到顶部
版权所有 江西省药品监督管理局
赣ICP备09003695号