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江西省第二类医疗器械注册证公示(202107)

2021-02-23 信息来源:医疗器械注册管理处
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根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》等规定,经审核,以下二类医疗器械产品符合注册、变更、延续条件,拟核发《医疗器械注册证》。现予以公示,公示期自2021年2月23日至3月1日止。请社会各界予以监督。

序号

产品名称

型号规格

生产企业

注册形式

1

一次性使用医用口罩

耳挂式(无菌)、耳挂式(非无菌);19cm×11.5cm、17.5cm×13cm、17.5cm×9.5cm、16.5cm×8cm、15cm×9cm、14.5cm×9.5cm、14.5cm×9cm。

江西依莱斯医疗器械有限公司

注册

2

医用外科口罩

耳挂式(无菌)、耳挂式(非无菌);19cm×11.5cm、17.5cm×13cm、17.5cm×9.5cm、16.5cm×8cm、15cm×9cm、14.5cm×9.5cm、14.5cm×9cm。

江西依莱斯医疗器械有限公司

注册

3

医用外科口罩

A型(无菌型)、B型(非无菌型);17cm×15cm、17cm×16cm、17cm×17cm、14.5cm×15cm、12.5cm×15cm。

江西华泽医疗器械有限公司

注册

4

一次性使用手术衣

型号:标准型;规格:S(160)、M(165)、L(170)、XL(175)、XXL(180),单位:cm。

江西天润天和新材料科技有限公司

注册

5

一次性使用喉罩气道导管

型号:双腔型;规格:1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、4.0、5.0、6.0。

江西省欣诺生物工程有限公司

注册

6

医用外科口罩

耳挂式(无菌)、耳挂式(非无菌);大号(18.5cmX10.0cm)、中号(17.5cmX9.5cm)、小号(16.5cmX9.0cm)、特小号(14.5cmX9.5cm)

江西远东生物科技有限公司

许可事项变更(型号规格、产品技术要求变更)

7

一次性使用无菌气管插管套装

*

南昌贝欧特医疗科技股份有限公司

延续

8

一次性使用无菌导尿管

单腔、双腔、三腔;6Fr、8Fr、10Fr、12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr、26Fr、28Fr、30Fr。

南昌贝欧特医疗科技股份有限公司

延续

通讯地址:南昌市北京东路1566号  邮编:330029    

电话:0791-88158031     

电子邮件:ylqxzcc@mpa.jiangxi.gov.cn

特此公示。

江西省药品监督管理局

2021年2月23日

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