江西省第二类医疗器械注册证公示(202107)
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》等规定,经审核,以下二类医疗器械产品符合注册、变更、延续条件,拟核发《医疗器械注册证》。现予以公示,公示期自2021年2月23日至3月1日止。请社会各界予以监督。
序号 | 产品名称 | 型号规格 | 生产企业 | 注册形式 |
1 | 一次性使用医用口罩 | 耳挂式(无菌)、耳挂式(非无菌);19cm×11.5cm、17.5cm×13cm、17.5cm×9.5cm、16.5cm×8cm、15cm×9cm、14.5cm×9.5cm、14.5cm×9cm。 | 江西依莱斯医疗器械有限公司 | 注册 |
2 | 医用外科口罩 | 耳挂式(无菌)、耳挂式(非无菌);19cm×11.5cm、17.5cm×13cm、17.5cm×9.5cm、16.5cm×8cm、15cm×9cm、14.5cm×9.5cm、14.5cm×9cm。 | 江西依莱斯医疗器械有限公司 | 注册 |
3 | 医用外科口罩 | A型(无菌型)、B型(非无菌型);17cm×15cm、17cm×16cm、17cm×17cm、14.5cm×15cm、12.5cm×15cm。 | 江西华泽医疗器械有限公司 | 注册 |
4 | 一次性使用手术衣 | 型号:标准型;规格:S(160)、M(165)、L(170)、XL(175)、XXL(180),单位:cm。 | 江西天润天和新材料科技有限公司 | 注册 |
5 | 一次性使用喉罩气道导管 | 型号:双腔型;规格:1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、4.0、5.0、6.0。 | 江西省欣诺生物工程有限公司 | 注册 |
6 | 医用外科口罩 | 耳挂式(无菌)、耳挂式(非无菌);大号(18.5cmX10.0cm)、中号(17.5cmX9.5cm)、小号(16.5cmX9.0cm)、特小号(14.5cmX9.5cm) | 江西远东生物科技有限公司 | 许可事项变更(型号规格、产品技术要求变更) |
7 | 一次性使用无菌气管插管套装 | * | 南昌贝欧特医疗科技股份有限公司 | 延续 |
8 | 一次性使用无菌导尿管 | 单腔、双腔、三腔;6Fr、8Fr、10Fr、12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr、26Fr、28Fr、30Fr。 | 南昌贝欧特医疗科技股份有限公司 | 延续 |
通讯地址:南昌市北京东路1566号 邮编:330029
电话:0791-88158031
电子邮件:ylqxzcc@mpa.jiangxi.gov.cn
特此公示。
江西省药品监督管理局
2021年2月23日