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江西省药品监督管理局关于印发《江西省化妆品不良反应监测哨点管理办法》(试行)的通知

赣药监化〔2020〕36号

2021-02-19 信息来源:化妆品监督管理处
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各设区市、赣江新区、省直管试点县(市)市场监督管理局,机关各处室、直属各单位,各省级化妆品不良反应监测哨点及相关机构:

《江西省化妆品不良反应监测哨点管理办法》(试行)已经省药监局2020年第8次局长办公会审议通过,现印发给你们,自2021年1月1日起试行。在执行中有关情况及时报省药品监管局化妆品监管处。



江西省药品监督管理局

2020年12月28日 

(公开属性:主动公开)


江西省化妆品不良反应监测哨点管理办法(试行)

第一章  总则

第一条  为提升江西省化妆品不良反应监测工作水平,推动化妆品不良反应监测哨点体系建设,规范和加强哨点的认定和管理,根据《化妆品监督管理条例》、《国家化妆品不良反应监测评价基地管理规范(试行)》及其实施细则等相关法规规章,制定本办法。

第二条  本办法所称江西省化妆品不良反应监测哨点单位(以下简称哨点)是指由江西省药品监督管理部门认定的具备分析、评价化妆品不良反应能力,承担化妆品不良反应报告和监测职责的医疗机构。

第三条  江西省药品不良反应监测中心负责哨点的管理工作,各设区市承担化妆品不良反应监测工作的机构负责本辖区内哨点的日常管理和业务指导。

第四条  按照自愿申报、综合评定、科学布局的原则推动哨点建设。

第五条  符合条件的医疗机构申请哨点认定,以及管理部门对哨点的监督管理适用本办法。

第二章  认定程序

第六条  江西省药品不良反应监测中心根据省局化妆品监管工作需要,面向全省发布哨点建设计划,医疗机构可根据条件自愿申请。

第七条  医疗机构申报哨点应当符合以下条件:

(一)具有独立法人资格的事业单位;

(二)卫生行政部门认定的三级综合医疗机构(或皮肤病专科医疗机构);

(三)主动开展化妆品不良反应报告和监测工作,有较好监测工作基础,愿意承担相关管理部门或者监测机构组织开展的相关研究工作;

(四)申报化妆品不良反应哨点,每年化妆品不良反应报告数不低于30份;具有化妆品不良反应监测及评价所需的仪器设备,如单独可上网电脑、数码照相机等,具有独立开展斑贴试验的条件。

第八条  申报哨点应当向江西省药品不良反应监测中心提交以下资料,且保证资料真实、完整、规范:

(一)哨点申请表;

(二)医院等级证书复印件;

(三)医院主动开展不良反应报告和监测工作的相关证明文件;

(四)以往开展不良反应监测报告工作的情况总结;

(五)需要报送的其他资料。

第九条  江西省药品不良反应监测中心应当在收到申请资料后15日内完成初审并提出初审意见后连同医疗机构申请资料一并报送江西省药品监督管理局。

江西省药品监督管理局对申报单位进行审核,也可组织专家进行评审。审核通过的,由江西省药品监督管理局发文认定,并对获得哨点资格的医疗机构授牌。

审核未通过的医疗机构,由江西省药品不良反应监测中心反馈相关意见。

第十条  江西省辖区内的国家化妆品不良反应监测评价基地默认为江西省化妆品不良反应监测哨点。

第三章  职责和权利

第十一条  江西省药品不良反应监测中心负责哨点的遴选、认定、检查、考核和技术指导等日常管理工作。

第十二条  江西省药品不良反应监测中心在江西省药品监督管理局领导下,承担以下职责:

(一)负责哨点申请材料的技术审核;

(二)负责哨点报告的不良反应监测资料的分析、评价、反馈、上报等工作;

(三)对哨点开展技术指导,定期进行检查;

第十三条  设区市承担化妆品不良反应监测工作的机构对辖区内哨点进行技术指导,配合相关部门开展检查工作。

第十四条  省级哨点承担以下工作职责:

(一) 发现、收集、分析、上报接受就诊或咨询的化妆品不良反应病例;

(二) 建立并实施本哨点化妆品不良反应报告和监测管理制度;

(三)组织宣贯化妆品不良反应报告和监测相关法规;

(四) 建立并保存化妆品不良反应报告和监测记录,形成档案;

(五) 配合监管部门和监测机构开展化妆品不良反应病例的调查,并提供相应资料;

(六)配合监管部门和监测机构面向化妆品相关工作人员开展化妆品不良反应的培训工作,并向消费者宣传化妆品不良反应相关知识;

(七)协助监管部门承担化妆品安全性评价;

(八)在日常化妆品不良反应监测工作中不断总结经验,积极向上级监管部门献言献策;

(九)按时参加江西省药品监督管理局和药品不良反应监测中心组织的相关培训;

(十)积极完成各级监管部门交办的其它任务。

哨点享有以下权利:

(一)对拟开展与化妆品不良反应监测相关课题研究经有关部门审核同意给予经费支持;

(二)工作较好的哨点优先推选为国家化妆品不良反应监测评价基地;

(三)优先使用江西省化妆品不良反应监测中心汇编的相关资料,优先参加江西省药品监督管理局、江西省药品不良反应监测中心组织的专家评估、培训考察等活动。

第四章  哨点质量管理体系

第十五条  哨点应当建立化妆品不良反应监测工作领导小组,主管化妆品不良反应监测工作。领导小组组长建议由分管化妆品不良反应监测的单位领导担任,成员由包括药学部门/临床皮肤科、医务部门、信息部门和其他相关部门的主要负责人担任,并有详细的工作职责。制定化妆品不良反应分析评价程序,明确化妆品不良反应分析评价相关的步骤和要求。

第十六条  制定化妆品不良反应监测工作管理规定,明确哨点各部门、人员职责,化妆品不良反应监测信息收集、分析、上报的原则,奖惩、档案管理等。

第十七条  配备进行化妆品不良反应报告、监测和分析评价的技术人员、设备、仪器等条件。

第十八条  哨点应配备1名及以上具有化妆品或皮肤病等相关专业背景的专(兼)职人员负责化妆品不良反应监测工作。

第十九条  哨点应当建立化妆品不良反应收集上报、分析评价、信号挖掘、专项监测、信息反馈等操作规程。

第二十条  哨点应当建立不良反应报告质量控制规范,持续对收集上报的不良反应报告质量开展评估,保证报告内容真实、完整、准确,并及时组织相关人员进行培训。

第二十一条  哨点应当建立积极有效的不良反应报告和监测考核激励制度。

第二十二条  哨点应当做好档案管理工作,对在不良反应报告和监测过程中获取的商业秘密、个人隐私和患者信息应当予以保密。

第五章  报告上报工作要求和步骤

第二十三条  在日常诊疗工作中,哨点应当详细询问患者病史,发现可能与化妆品有关的病例,按《化妆品不良反应报告表》要求记录。

第二十四条  收到疑似化妆品不良反应信息,哨点应详细核对产品和不良反应情况(品名、批号、批准文号、生产企业、发生时间、症状及转归等)。

第二十五条  化妆品不良反应在发现之日起15日内,哨点应填写《化妆品不良反应报告表》,在国家化妆品不良反应监测系统中在线填写报告表并上报。

第二十六条  发现群体不良事件后,哨点应立即通过电话或者传真等方式报江西省药品监督管理局、江西省药品不良反应监测中心和本辖区内承担化妆品不良反应监测的机构;同时填写《化妆品群体不良事件基本信息表》,个例还应及时填写《化妆品不良反应报告表》,配合监管部门群体不良事件的调查和处置。

第二十七条  哨点对每年收集到的化妆品不良反应报告和监测资料进行分析评价,结合判定信息和日常工作开展形成年度监测报告,于每年1月30日前将上一年度监测报告报本辖区的化妆品不良反应监测机构。工作总结内容包括年度工作要点落实情况、哨点制度建设和落实情况、不良反应收集与报告情况、存在问题和工作建议等。

第六章  监督管理

第二十八条  哨点实施动态管理,每5年由江西省药品监督管理局组织一次哨点考核。考核合格者,其哨点资格继续保留;考核不合格者,取消其哨点资格。

监测哨点单位有以下情形的取消哨点资格并视情形依法予以追责:

(一)未按照化妆品不良反应监测相关法规规定开展工作造成不良影响的;

(二)化妆品不良反应报告数量和报告质量不符合哨点要求的;

(三)未完成哨点管理部门部署安排的工作任务,未及时提交年度工作总结;

(四)发现申请资料造假;

(五)故意泄露相关化妆品不良反应信息并造成不良影响的;

(六)其他原因造成无法履行哨点职责的。

第七章  附则

第二十九条  本办法下列用语的含义:

(一)名词解释

1.化妆品,是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法,施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面,以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。

2.化妆品不良反应,是指人们在日常生活中正常使用化妆品所引起的皮肤及其附属器的病变,以及人体局部或全身性的损害。不包括生产、职业性接触化妆品及其原料和使用假冒伪劣产品所引起的病变或者损害。

3.化妆品不良反应报告和监测,是指化妆品不良反应发现、报告、评价和控制的过程。

4.化妆品不良反应监测哨点,是指具备收集、分析、评价化妆品不良反应报告能力的,承担化妆品不良反应报告和监测职责的医疗机构,并通过省药品监督管理部门组织相关评估程序后认定的医疗机构。

5.国家化妆品不良反应监测评价基地,是指有能力承担化妆品不良反应监测、评价、研究和技术指导等有关工作,并通过国家药品监督管理局组织相关评估程序后认定的医疗机构。

(二)化妆品不良反应报告的内容和统计资料是加强化妆品监督管理的依据,不作为医疗事故、医疗诉讼的依据。

(三)本管理办法由江西省药品监督管理局负责解释。

第三十条  本办法自2021年1月1日起试行。


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