关于进一步加强药品生产企业停产复产监督管理工作的通知

赣药监药品生产〔2021〕6号

各药品上市许可持有人（药品生产企业）、药用辅料生产企业、中药提取物生产企业，省药品检查员中心、樟树药品监管局：

2020年，省局监督检查发现部分药品上市许可持有人（药品生产企业）长期停产，未按照原江西省食品药品监督管理局《关于加强长期停产药品生产企业监管工作的通知》（赣食药监药化生产〔2018〕6号）规定上报停产情况。为掌握我省药品上市许可持有人（药品生产企业）、药用辅料生产企业、中药提取物生产企业（以下统称“药品生产企业”）的生产质量管理状况，进一步规范停产复产行为，防范药品安全风险，现将有关事项通知如下：

一、实行药品生产企业停产报告制度

药品生产企业按照本企业生产经营工作的安排，整厂拟停产三个月以上的，应在停产5日前通过省局智慧监管系统“两品一械”信息直报系统提交停产报告（因自然灾害、火灾等突发事件停产的情形，应发生后24小时内提交报告）。报告至少包括但不限于以下内容：停产原因、停产起止时间、停产期间不再开展生产活动的承诺、停产期间联系人以及电话等。省局收到停产报告5日内，在省局网站发布停产公告，接受社会监督。需要延长停产期限的，按上述要求重新报告。

停产期间，药品生产企业要按照《药品生产质量管理规范》《药用辅料生产质量管理规范》等要求，维护好厂房设施设备，保管好库原辅料、半成品、成品等物料，要加强特殊药品管理，实行实时监控，杜绝非法流弊现象。要有药品售后质量管理有效措施，切实履行药品全生命周期质量安全的主体责任。

二、实行药品生产企业复产报告制度

长期停产药品生产企业恢复生产，应当通过省局智慧监管系统“两品一械”信息直报系统提交恢复生产报告，并提供药品GMP自查情况、关键人员变更情况、主要生产设备的变更情况、再确认（再验证）情况等资料。省局收到恢复生产报告3日内，依管辖权限转省药品检查员中心或樟树药品监管局，省药品检查员中心或樟树药品监管局按照《药品生产质量管理规范》《药用辅料生产质量管理规范》等对停产企业进行动态现场检查，出具是否符合GMP结论，上报省局审查。符合要求的，方可恢复生产。不符合要求的，不得恢复生产，企业应当整改后重新按上述要求和程序申请。

停产期间，在原址或者异地新建、改建、扩建车间（生产线）的，应按照《药品生产监督管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》等规定办理。

三、实施药品上市许可持有人停止生产短缺药品报告制度

药品上市许可持有人（药品生产企业）严格执行新修订的《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》有关短缺药品管理规定。对列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品，药品上市许可持有人（药品生产企业）停止生产的，应当在计划停产实施六个月前，通过省局智慧监管系统“两品一械”信息直报系统提交提交停产报告。发生非预期停产的，在3日内报告省局。

四、开展停产药品生产企业巡查工作

省药品检查员中心、樟树药品监管局要根据企业停产实际情况开展监督检查，要加大巡查力度，防止企业不按通知要求恢复生产，坚决防范企业在不符合《药品生产质量管理规范》《药用辅料生产质量管理规范》等组织生产，防范企业以出借证照、场所方式或走票、挂靠等出租从事非法活动，防范企业将本企业厂房和设施设备以任何方式改作它用。

以前规定与本通知不一致的，按本通知执行。

江西省药品监督管理局

2021年2月10日