江西省药品生产监督检查结果公告（2021年第4号）

2021-10-29 信息来源：药品生产监督管理处

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根据我局2021年药品生产监督检查工作安排，2021年7月至9月期间，我局按照有关法律法规和《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及相关附录、《药用辅料生产质量管理规范》的要求，组织对100家企业进行了监督检查，现将检查结果公告，具体情况见附件。

附件：2021年7月至9月药品生产监督检查结果汇总

江西省药品监督管理局

2021年10月29日

附件：

2021年7月至9月省本级药品生产监督检查情况汇总

序号	企业名称	检查时间	检查范围	检查类型	检查结果
1	南昌百济制药有限公司	2021年7月6日-8日	生产地址1、南昌市北郊新祺周桑海经济技术开发区桑海开发区和平路：软胶囊剂(化学药)；生产地址2、南昌市桑海开发区荣欣招商区向荣路：鼻用喷雾剂(激素类)，乳膏剂(A线，激素类；B线，非激素类)，软膏剂(A线，激素类；B线，非激素类)***	飞行检查	基本符合
2	江西绿色制药有限公司	2021年7月6日	硬胶囊剂(含中药提取)***	飞行检查（停产确认）	已停产
3	江西康莱特新森医药原料有限公司	2021年7月6日至7月8日	原料药（薏苡仁油（供注射用））	飞行检查	基本符合
4	江西德成制药有限公司	2021年7月7日至7月9日	软膏剂，乳膏剂(A线；B线，激素类)，凝胶剂	飞行检查	基本符合
5	江西滕王阁药业有限公司	2021年7月14日-16日	颗粒剂，合剂（含口服液），糖浆剂，煎膏剂，中药前处理提取	飞行检查	基本符合
6	南昌远达医用气体厂	2021年7月13日至7月14日	医用氧（气态：液氧分装）***	飞行检查	基本符合
7	江西昌九康平气体有限公司	2021年7月13日至7月15日	医用氧（气态：液氧分装）***	飞行检查	基本符合
8	江西汪氏药业公司	2021年7月16日	片剂，硬胶囊剂，颗粒剂，合剂，糖浆剂，酊剂，中药前处理及提取***	常规检查（停产确认）	已停产
9	江西昂泰制药有限公司	2021年7月20日至7月22日	片剂(B线外用)，硬胶囊剂(含中药前处理和提取)***	飞行检查	基本符合
10	江西杏林白马药业股份有限公司	2021年7月20日至7月22日	1、硬胶囊剂（A线、B线），颗粒剂（A线、B线），片剂，糖浆剂，合剂（含口服液），口服溶液剂，煎膏剂，乳膏剂（外用)，凝胶剂（外用），洗剂（外用）；2、中药前处理及提取***	飞行检查	基本符合
11	九江昂泰胶囊有限公司	2021年7月22日至7月24日	空心胶囊(1-22条线)	飞行检查	基本符合
12	九江杭氧气体有限公司	2021年7月27日至7月28日	医用氧（气态：液氧分装）***	飞行检查	基本符合
13	江西林全胶囊有限公司	2021年7月27日至7月29日	空心胶囊(A线、B线)***	飞行检查	基本符合
14	江西川奇药业有限公司	2021年8月3日-5日	片剂，硬胶囊剂，颗粒剂，糖浆剂，合剂(口服液)，口服溶液剂(含中药前处理及提取)	飞行检查	基本符合
15	江西希尔康泰制药有限公司	2021年8月3日-5日	片剂（A线）、硬胶囊剂（A线）、颗粒剂（A线）、干混悬剂、滴眼剂	飞行检查	基本符合
16	江西阿尔法高科药业有限公司	2021年8月5日-6日	滴眼剂，原料药(苯磺贝他斯汀)	常规检查	基本符合
17	江西南昌济生制药有限责任公司	2021年8月10日-12日	片剂、颗粒剂、硬胶囊剂、合剂、口服溶液剂、糖浆剂(含中药前处理及中药提取)	常规检查	基本符合
18	江西南昌桑海制药有限责任公司	2021年8月24日-26日	中药前处理，中药提取，片剂，硬胶囊剂，颗粒剂，茶剂，合剂，糖浆剂***	飞行检查	基本符合
19	南昌市飞弘药业有限公司	2021年8月24日-26日	片剂	飞行检查	基本符合
20	方大特钢科技股份有限公司	2021年8月24日-26日	医用氧（液态：空分）***	飞行检查（停产确认）	已停产
21	江西南昌制药有限公司	2021年8月24日-26日	合剂，糖浆剂，片剂，硬胶囊剂，颗粒剂，中药前处理及提取***	飞行检查	基本符合
22	江西津大制药有限公司	2021年8月31日-9月2日	软胶囊剂(含中药前处理和提取)，丸剂(水丸)***	飞行检查	基本符合
23	南昌弘益药业有限公司	2021年9月1日-3日	原料药（苯磺酸左氨氯地平、二氯乙酸二异丙胺、噻托溴铵，合成车间一层）、颗粒剂（A线，制剂大楼四层；B线，制剂大楼三层）、滴丸剂（制剂大楼四层）、干混悬剂（制剂大楼四层）、吸入制剂（粉雾剂，制剂大楼三层）、片剂（制剂大楼三层），含中药前处理和中药提取（提取大楼）***	飞行检查	基本符合
24	江西兄弟医药有限公司	2021年9月7日-9日	原料药(碘海醇、碘帕醇)***	常规检查	基本符合
25	江西汇仁药业股份有限公司	2021年9月8日-10日	特药专项	常规检查	基本符合
26	九江石化力源特种气体有限公司	2021年9月9日-11日	医用氧(气态：液氧分装)***	常规检查	基本符合
27	江西禾氏美康药业有限公司	2021年9月14日-16日	滴眼剂(化药)***	常规检查	基本符合
28	江西广恒胶化科技有限公司	2021年9月15日-17日	原料药（炉甘石粉）***	常规检查	基本符合
29	石药集团江西金芙蓉药业股份有限公司	2021年9月14日-16日	口服溶液剂，糖浆剂，合剂(含中药前处理及提取)，原料药(汉防己甲素)***	常规检查	基本符合
30	江西隆莱生物制药有限公司	2021年9月16日-18日	原料药(沙库巴曲缬沙坦钠)*：原料药*	常规检查	基本符合
31	江西汉江药业有限公司	2021年9月17日	药用辅料	常规检查（停产确认）	已停产
32	江西钧天机械有限公司制氧分厂	2021年7月6日-7日	医用氧（气态：液氧分装）***	飞行检查	基本符合
33	回音必集团抚州制药有限公司	2021年7月7日至7月9日	片剂，原料药(盐酸司他斯汀，硝酸异山梨酯，枸橼酸托烷司琼，盐酸尼卡地平、亮菌甲素、胞磷胆碱钠、盐酸达泊西汀、L-苹果酸、葡萄糖酸钙)***	飞行检查（含各类专项检查）	基本符合
34	江西博雅欣和制药有限公司	2021年7月21日至7月23日	原料药(羟苯磺酸钙，阿嗪米特，瑞格列奈，格列美脲，盐酸溴己新，米拉贝隆，卡格列净，阿哌沙班，盐酸二甲弗林，托格列净，利奥西呱，酒石酸阿福特罗，舒更葡糖钠)，片剂（化学药），硬胶囊剂（化学药）***	飞行检查（含各类专项检查）	基本符合
35	江西泽众制药股份有限公司	2021年8月3日-5日	片剂（A线，含激素类；B线)、颗粒剂（A线、B线）、硬胶囊剂、合剂、糖浆剂（含中药前处理及提取）***	常规检查	基本符合
36	江西和盈药业有限公司	2021年8月5日至8月7日	口服溶液剂、糖浆剂、合剂（含中药前处理及提取）***	常规检查	基本符合
37	江西康恩贝天施康药业有限公司	2021年8月24日-27日	生产地址1（江西省余江县交通北路）：小容量注射剂（最终灭菌）、片剂、硬胶囊剂、颗粒剂（A线、B线）、滴丸剂（含中药前处理及提取A线、B线）；生产地址2（江西省贵溪市工业园工业南大道）：合剂、糖浆剂、口服溶液剂。	飞行检查（含各类专项检查）	基本符合
38	江西创瑞炭业有限公司	2021年9月2日至9月3日	药用辅料（药用炭）	常规检查	基本符合
39	江西科伦药业有限公司	2021年9月7日至9月10日	大容量注射剂A线（聚丙烯输液瓶、聚丙烯共混输液袋）、大容量注射剂B线（玻璃输液瓶）、大容量注射剂C线（聚丙烯输液瓶、直立式聚丙烯输液袋）、大容量注射剂D线（聚丙烯输液瓶、直立式聚丙烯输液袋）、滴眼剂E线（含激素类）、滴耳剂E线、滴鼻剂E线、滴眼剂F线***	常规检查	基本符合
40	回音必集团东亚制药有限公司	2021年9月7日-10日	大容量注射剂（聚丙烯输液瓶A线、B线，玻璃输液瓶A线，多层共挤输液用膜制袋A线、B线）、冲洗剂（多层共挤输液用膜制袋A线）	常规检查	基本符合
41	江西亿友药业有限公司	2021年9月14日至9月16日	原料药(盐酸溴己新、盐酸乌拉地尔、帕瑞昔布钠)，片剂(化学药)，颗粒剂(化学药)，硬胶囊剂(化学药)，散剂(化学药)***	飞行检查	基本符合
42	江西红星药业有限公司	2021年9月16日至9月18日	片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、干混悬剂、散剂（含中药前处理及提取）	常规检查	基本符合
43	江西康缘桔都药业有限公司	2021年9月14日-16日	小容量注射剂(非最终灭菌A线，非最终灭菌B线)，中药前处理及提取***	常规检查	基本符合
44	江西桔王药业有限公司	2021年9月16日至9月18日	片剂，硬胶囊剂，颗粒剂，丸剂，中药前处理及提取***	常规检查	基本符合
45	贵溪宏源气体有限责任公司	2021年9月23日至9月24日	医用氧（液态空分、气态分装）	常规检查	基本符合
46	江西天戌药业有限公司	2021年9月23日-24日	原料药***	常规检查	基本符合
47	江西仁丰药业有限公司	2021年9月27日至9月30日	片剂、硬胶囊剂、丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸）（含中药前处理及提取）***	常规检查	基本符合
48	江西百神昌诺药业有限公司	2021年9月27日至9月29日	硬胶囊剂，散剂，糖浆剂，合剂，口服溶液剂(含中药提取及蛇胆前处理)	常规检查	基本符合
49	江西省宜春市锐锋制氧有限责任公司	2021年7月7日-8日	医用气体（医用氧〔气态，液氧分装〕)	常规检查	基本符合
50	江西倍肯药业有限公司	2021年7月13日-16日	小儿热速清颗粒	有因检查	不符合GMP，已整改到位
51	江西同和药业股份有限公司	2021年8月10日-13日	原料药（盐酸文法拉辛、坎地沙坦酯、替米沙坦、利伐沙班、维格列汀、米拉贝隆、阿哌沙班、阿扎那韦硫酸盐(A线、B线）、达比加群酯甲磺酸盐(A线、B线）、瑞巴派特(A线、B线）、加巴喷丁(A线、B线）、塞来昔布(A线、B线）、非布司他(A线、B线）、替格瑞洛、醋氯芬酸）	常规检查	基本符合
52	江西心正药业有限责任公司	2021年8月19日-20日	片剂，酒剂，糖浆剂，散剂，丸剂(蜜丸、水蜜丸、水丸)，合剂，煎膏剂，硬胶囊剂，颗粒剂，茶剂(含中药前处理及提取)	专项检查	基本符合
53	江西心诚药业有限公司	2021年9月7日-9日	片剂、颗粒剂、硬胶囊剂（含中药前处理及提取)	常规检查	基本符合
54	江西济民可信药业有限公司	2021年9月23日-24日	片剂(A线、B线)，颗粒剂(A线、B线)，合剂(A线、B线)，糖浆剂，煎膏剂，酊剂，散剂，硬胶囊剂，口服溶液剂，滴丸剂，原料药(米格列奈钙)，接受江西济民可信金水宝制药有限公司共用前处理和提取车间(提取物品种为清热解毒颗粒提取物、阿归养血颗粒提取物和六味地黄片干膏粉)，中药前处理及提取(A线;B线，猪血提取物)	常规检查	基本符合
55	江西海尔思药业股份有限公司	2021年9月26日-28日	片剂、硬胶囊剂、散剂、颗粒剂、糖浆剂、合剂、煎膏剂、酊剂、口服溶液剂（含中药前处理及提取）	常规检查（含专项）	基本符合
56	江西省上高县制氧有限公司	2021年9月29日-30日	医用氧（气态：液氧分装）	常规检查（停产确认）	已停产
57	江西山香药业有限公司	2021年7月6日-8日	片剂（A线；B线，激素类；C线，抗肿瘤类；D线，抗肿瘤类；E线），硬胶囊剂（A线；C线，抗肿瘤类；D线，抗肿瘤类），颗粒剂，共用江西青峰药业有限公司中药前处理和提取车间	常规检查	基本符合
58	赣州邦达高科制药有限公司	2021年7月19日-21日	原料药(枸橼酸铋钾)，硬胶囊剂，片剂	飞行检查	基本符合
59	江西地康药业有限公司	2021年7月27日-29日	膏药、合剂、糖浆剂（含中药前处理及提取）	飞行检查	基本符合
60	江西永昇制药股份有限公司	2021年8月10日-12日	片剂，糖浆剂，口服溶液剂（含中药前处理及提取）	常规检查	基本符合
61	江西润泽药业有限公司	2021年8月31日-9月2日	大容量注射剂（多层共挤膜输液袋、玻璃输液瓶、直立式聚丙烯输液袋），小容量注射剂（A线，非最终灭菌；B线，最终灭菌，不含人胎盘组织液）	常规检查	基本符合
62	信丰县丰源气体有限公司	2021年9月14日-15日	医用氧（气态：液氧分装）	常规检查	基本符合
63	江西佑美制药有限公司	2021年6月29日-7月1日	颗粒剂、片剂、硬胶囊剂、茶剂(含中药前处理及提取)	常规检查、专项检查	基本符合
64	景德镇市昌圣气体责任有限公司	2021年7月7日-8日	医用氧（气态：液氧分装）	飞行检查	基本符合
65	江西跃华药业有限公司	2021年7月21日-23日	原料药（吡拉西坦)	飞行检查	基本符合
66	江西天新药业股份有限公司	2021年7月28日-30日	原料药［硝酸硫胺、维生素B1、维生素B6（A线、B线）］	飞行检查	基本符合
67	江西珍视明药业有限公司	2021年8月3日-5日	滴眼剂（A线；B线；C线，激素类）、滴耳剂（B线；C线，激素类）、滴鼻剂（B线）、喷雾剂（B线；C线，激素类）、吸入制剂（供雾化器用的液体制剂）（B线；C线，激素类）（含中药前处理及提取）。共用江西天施康中药股份有限公司前处理和提取车间[提取物品种分别为夏天无滴眼液提取物、口腔炎喷雾剂提取物（含蜂房蒸馏液），生产地址为江西省余江县交通北路]	常规检查	基本符合
68	江西东抚制药有限公司	2021年8月5日-7日	小容量注射剂（玻璃安瓿、聚丙烯安瓿，化学药）；吸入制剂（供雾化器使用的液体制剂，化学药）	常规检查	基本符合
69	江西捷众制药有限公司	2021年8月18日至8月20日	片剂	飞行检查	基本符合
70	江西祥太生命科学有限公司	2021年9月9日至 2021年9月10日	原料药（西他沙星、盐酸帕罗西汀、他唑巴坦钠（无菌））	常规检查	基本符合
71	江西恒康药业有限公司	2021年9月14日-16日	颗粒剂、散剂、硬胶囊剂、片剂（含中药前处理及提取）	飞行检查	基本符合
72	江西盛翔制药有限公司	2021年9月22日-24日	合剂、糖浆剂、酊剂、煎膏剂（膏滋）（含中药前处理及提取）	飞行检查	基本符合
73	江西青春康源制药有限公司	2021年6月28日-7月2日	片剂，硬胶囊剂，合剂，糖浆剂，丸剂（蜜丸、水丸），茶剂，颗粒剂（含中药前处理及提取）	飞行检查	基本符合
74	江西大自然制药有限公司	2021年7月6日-8日	片剂、颗粒剂、糖浆剂、合剂、口服溶液剂、酒剂、丸剂（蜜丸、水蜜丸）（含中药前处理及提取）	飞行检查	基本符合
75	江西普丽尔药业有限公司	2021年7月13日-14日	凝胶剂(化药)、酊剂(化药、外用)、溶液剂(化药、外用)、软膏剂（化药）、乳膏剂（化药）	飞行检查	基本符合
76	峡江和美药业有限公司	2021年7月13日-14日	原料药（阿托伐他汀钙、盐酸多奈哌齐）	常规检查	基本符合
77	江西益普生药业有限公司	2021年7月15日-16日	药用辅料〔黄凡士林、白凡士林、丙二醇、大豆油、轻质液状石蜡、聚山梨酯80、聚乙二醇400、聚乙二醇600、精制玉米油、油酸山梨坦（司盘80）、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、微晶纤维素、硬脂酸镁、二甲硅油、混合脂肪酸甘油酯（硬脂）、乙酸乙酯、预胶化淀粉、玉米淀粉、甘油、倍他环糊精、羧甲淀粉钠、油酸乙酯、糊精、异丙醇、可溶性淀粉、枸橼酸、十二烷基硫酸钠、羟丙甲纤维素、聚乙烯醇〕	常规检查	基本符合
78	江西众源药业有限公司	2021年7月21日-23日	丸剂（蜜丸、水丸、水蜜丸）、合剂、酒剂、搽剂、软膏剂、煎膏剂、糖浆剂（含中药前处理及提取）	飞行检查	基本符合
79	吉水县金海天然香料油科技有限公司	2021年7月29日-30日	中药提取物（艾叶油、莪术油、广藿香油、薄荷素油、丁香油、八角茴香油、肉桂油、桉油、牡荆油、桂皮油等）	飞行检查	基本符合
80	江西百草药业有限公司	2021年7月27日-28日	中药提取物（八角茴香油、广藿香油、牡荆油、肉桂油、满山红油、桉油、薄荷素油、莪术油、丁香罗勒油、丁香油、艾叶油）	常规检查	基本符合
81	江西青峰药业有限公司	2021年8月2日-5日	1、江西省赣州市沙河工业园：小容量注射剂(A线，最终灭菌；B线，非最终灭菌；C线，非最终灭菌、西林瓶装)，片剂，原料药。2、江西省赣州市章贡区青峰大道196号：原料药，中药前处理及提取。	飞行检查	基本符合
82	江西赣南海欣药业股份有限公司	2021年8月6日-9日	小容量注射剂（非最终灭菌，最终灭菌），冻干粉针剂，干混悬剂，口服溶液剂（含生化原料前处理和提取），原料药（维生素D2），颗粒剂。	飞行检查	基本符合
83	江西康盛堂药业有限公司	2021年8月10日-11日	中药提取物（肉桂油、艾叶油、丁香油、丁香罗勒油、满山红油、八角茴香油、薄荷素油、桉油、广藿香油、莪术油、牡荆油）	飞行检查	基本符合
84	江西安邦药业有限公司	2021年8月12日-13日	中药提取物（八角茴香油、广藿香油、牡荆油、肉桂油、柠檬烯、丁香罗勒油、桉油、丁香油、满山红油、薄荷素油、莪术油、荆芥油、紫苏叶油、连翘油）	飞行检查	基本符合
85	江西金顶药业有限公司	2021年08月18日-20日	合剂、糖浆剂、酒剂（含中药提取）	常规检查	基本符合
86	江西京通美联药业有限公司	2021年8月25日-27日	片剂，硬胶囊剂，颗粒剂，茶剂，中药前处理及提取	常规检查	基本符合
87	江西诚志永丰药业有限责任公司	2021年9月1日-3日	糖浆剂（A线、B线），合剂（含口服液，A线、B线），口服溶液剂，露剂，中药前处理及提取	常规检查	基本符合
88	江西半边天药业有限公司	2021年9月8日-10日	丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸）、合剂（口服液）、口服溶液剂、糖浆剂（含中药前处理及提取）	飞行检查	基本符合
89	江西新赣江药业股份有限公司	2021年9月14日	维生素C咀嚼片	有因检查	未发现企业维生素C咀嚼片的生产存在异常情况
90	江西欧氏药业有限责任公司	2021年9月16日-18日	小容量注射剂	常规检查	基本符合
91	吉安市吉州气体有限公司	2021年9月23-24日	医用氧（气态，液氧分装）	常规检查	基本符合
92	新余新钢气体有限责任公司	2021年9月29-30日	医用氧（气态，液氧分装）	飞行检查	基本符合
93	江西药都樟树制药有限公司	2021年7月 7－12日	脑灵素胶囊	飞行检查	未发现企业脑灵素胶囊生产存在异常情况
94	江西药都仁和制药有限公司	2021年8月30日	半夏	专项检查	购进的半夏全检合格使用
95	江西德上制药股份有限公司	2021年8月31日	半夏	专项检查	购进的半夏全检合格使用
96	吉安三力制药有限公司	2021年9月 6－7日	硝酸咪康唑乳膏	受托延伸检查	基本具备受托生产能力
97	江西药都樟树制药有限公司	2021年9月10	半夏	专项检查	购进的半夏全检合格使用
98	江西药都樟树制药有限公司	2021年9月17－18日	贵重原料天然牛黄、冬虫夏草	专项检查	未发现低限投料行为
99	江西药都樟树制药有限公司	2021年9月28日	林丹	排查	未发现购进
100	江西药都仁和制药有限公司	2021年9月28日	林丹	排查	未发现购进

注：检查结果仅限于本次检查。

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