江西省第二类医疗器械注册证公示（202101）
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》等规定，经审核，以下二类医疗器械产品符合注册、变更、延续条件，拟核发《医疗器械注册证》。现予以公示，公示期自2021年1月8日至1月14日止。请社会各界予以监督。
序号 | 产品名称 | 型号规格 | 生产企业 | 注册形式 |
1 | 医用外科口罩 | 型号：耳挂式（无菌）、耳挂式（非无菌）；规格：17.5cm×13cm、17.5cm×9.5cm、16.5cm×8cm、15cm×9cm、14.5cm×9.5cm。 | 江西极水科技有限公司 | 注册 |
2 | 一次性使用医用口罩 | 型号：耳挂式（无菌）、耳挂式（非无菌）；规格：17.5cm×13cm、17.5cm×9.5cm、16.5cm×8cm、15cm×9cm、14.5cm×9.5cm。 | 江西极水科技有限公司 | 注册 |
3 | 一次性医用防护服 | 连身式（带鞋套和不带鞋套）； 160(S）、165（M）、170（L）、175（XL）、180（XXL）、185（XXXL）、190（4XL）、195（5XL），单位：cm。 | 江西格兰斯医疗器械有限公司 | 注册 |
4 | 便携式尿液分析仪 | CS-U310、CS-U320、CS-U330 | 澳瑞（江西）科技有限公司 | 注册 |
5 | 全自动尿液干化学分析仪 | CS-U5300、CS-U5360、CS-U5380 | 澳瑞（江西）科技有限公司 | 注册 |
6 | 全自动尿液有形成分分析仪 | CS-U560、CS-U570、CS-U580 | 澳瑞（江西）科技有限公司 | 注册 |
7 | 医用手术衣 | 型号：A型、B型、C型、D型、E型、KA型、KB型、KD型、KE型、LA型、LB型、LD型、LE型；规格：小号（S）、中号（M）、大号（L）、特大号（XL）。 | 江西3L医用制品集团股份有限公司 | 许可事项变更（型号规格、产品技术变更） |
8 | 生物反馈康复仪 | XCH-D1、XCH-D2 | 江西诺诚电气有限公司 | 延续 |
9 | 一次性使用鼻氧管 | * | 江西丰临医疗科技股份有限公司 | 延续 |
10 | 定制式固定义齿 | 金属冠、金属桥、金属烤瓷冠、金属烤瓷桥、嵌体、桩核和种植体牙冠。 | 上饶市唯美义齿有限公司 | 延续 |
通讯地址：南昌市北京东路1566号 邮编：330029
电话：0791-88158031
电子邮件：ylqxzcc@mpa.jiangxi.gov.cn
特此公示。
江西省药品监督管理局
2021年1月8日
