关于开展《医药流通领域电子资料管理的可行性及应用推广研究》国家课题试点的通知

2021-01-05 信息来源：药品经营监督管理处

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赣药品经营【2020】80号

各设区市、赣江新区、省直管试点县（市）市场监督管理局，省内药品生产经营企业：

为积极发挥“互联网+”在保障药品质量、减少交易成本、提高流通效率等方面的优势，推进药品流通领域信息化管理水平的提升，受中国药品监督管理研究会的委托，我省作为国家药品监督管理局药品监督管理司《医药流通领域电子资料管理的可行性及应用推广研究》课题试点省份之一。为保证研究质量，更好推进相关应用试点工作的开展，现将有关事项通知如下：

一、试点期间，省内药品生产经营企业（含药品生产、批发、零售企业）可自愿选择参与课题试点研究。从电子资料交换平台交换的药品电子资料与纸质资料具有同等效力。

二、在药品经营监督检查、许可检查过程中，各级药品监管部门应当认可电子资料档案，不再要求企业提供纸质资料。

三、参与课题研究的药品企业应落实电子化资料管理主体责任，确保所传递、存档的药品经营审核资料的合法性、有效性、真实性、安全性与可追溯性。

四、中国药品监督管理研究会委托深圳恒合互联网络科技有限公司提供技术服务支持，建设电子资料交换平台（www.001pt.com），并负责组织调查问卷的发放、回收和统计，采集真实、可信的企业信息。

五、我省参与课题试点研究的药品企业可与深圳恒合互联网络科技有限公司联系沟通，及时反馈试点过程中发现的问题及意见建议，认真填报试点企业应用反馈调查问卷，以便课题组做出可信的课题研究结果。

六、我省药品流通领域电子资料管理试点工作自本通知印发之日起执行，期限暂定一年。试点工作结束后，国家药监局出台新规定的，从其规定。

试点工作平台技术支持企业：深圳恒合互联网络科技有限公司（www.001pt.com），全国客服电话：4000555001。

试点工作服务企业：南昌恒合杰成信息科技有限公司，联系人：吴芬芬，联系电话0791-88131813。

附件：1. 国家药品监督管理局药品监督管理司《关于委托开展医药流通领域电子资料管理相关课题研究的函》（药监药管函〔2019〕304号）.pdf