江西省药品监督管理局关于做好江西省药品智慧监管平台药品生产环节信息化工作的通知
赣药监药品生产〔2021〕4号
各药品上市许可持有人（药品生产企业）、药用辅料生产企业、中药提取物生产企业、医疗机构配制室，省药品检查员中心、樟树药品监管局：
为贯彻落实《国家药品监督管理局关于加快推进药品智慧监管的行动计划》，进一步创新监管手段，全面提升监管效能和水平，我局开发了江西省药品智慧监管平台（简称监管平台），并于2020年9月上线试运行。为确保系统有效运转，实现智慧监管目标，现将药品生产环节中的有关事项通知如下：
一、高度重视药品生产环节信息化工作
推进政府信息化建设，是进一步规范政府工作、提高工作透明度、提高工作效率、降低工作成本的重要手段，其意义重大。各企业、单位要高度重视药品智慧监管平台药品生产环节信息化工作，要指定专人负责，具体抓好平台试运行、人员培训、企业数据上报等各项工作，全力以赴按进度推进系统试运行工作。并于1月25日前将联系人及电话依职责报省局药品生产处或中药监管处。
二、认真做好推广应用准备工作
（一）要配备软硬件设备
监管平台部署在江西省政务外网,企业端网址：http://59.63.125.69:8888/login#/sy
各企业、单位要确保相关人员所使用的计算机能够正常访问政务外网，推荐使用谷歌或360（极速模式）浏览器。
（二）确认用户名账号及权限
监管平台统一使用各有关单位的社会信用代码注册为用户名，一旦注册不得更改，请妥善保管用户名和密码。
（三）加强业务系统应用培训
为方便应用推广期间沟通交流，已建立“江西药品智慧监管平台”QQ群（群号：778594833），各有关单位应及时加入该QQ群，每家企业、单位限2人加入。相关人员可通过此群反馈问题，交流心得，并在线收集意见建议、解答相关问题。
三、认真做好系统使用和维护工作
监管平台中涉及药品生产环节的子系统主要有：二品一械信息直报系统、日常监管系统、重点企业远程监管系统、江西药械化大数据分析平台、抽查检验系统、执法案件系统、公众服务系统、信用管理系统等。其中，二品一械信息直报系统、日常监管系统、重点企业远程监管系统等主要子系统，各企业、单位要根据本通知要求进行使用和维护，具体要求见附件。
本通知涉及补报资料的事项，应于2021年1月31日前完成。
各项填报以及补报情况将纳入日常监管，由省药品检查员中心、樟树药品监管局监督落实。
北京华宇公司：0791-88555376
薛占冬 王丽君
省局信息中心：聂轲 电话：88158029
省局综合规财处：肖文宣 电话：88058058
省局中药监管处：张祖润 马银松 电话：88158015 88158063
省局药品生产处：甘侠 崇岚 电话：88158013 88555373
附件：药品智慧监管平台药品生产环节信息化使用工作要求
江西省药品监督管理局
2021年1月21日
附件：
药品智慧监管平台药品生产环节
信息化使用工作要求
一、“二品一械”信息直报系统相关工作要求
“二品一械”信息直报系统是为了及时全面掌握江西省“二品一械”企业的基本运行情况，为完善“一企一档”提供企业基础信息和监管信息电子档案。本子系统与国家直报系统对接（具体由省局信息中心负责），其生产信息的上报与国家直报系统的要求一致，目前应在本系统和国家直报系统同时填报。本系统与国家直报系统对接、数据自动更新后，只需在本系统填报信息。
使用对象：药品上市许可持有人（药品生产企业）、药用辅料生产企业、中药提取物生产企业、持有医疗机构制剂许可证的医疗机构。
目前，软件开发公司已将部分企业、医疗机构的基本信息、药品生产许可证信息、药品品种信息上传至本系统。请各有关单位登录核对信息，发现错误信息及时填报反馈给软件开发公司予以确认、修改（可在QQ群文件中下载空表）。
本子系统需要维护的要求如下：
1.企业信息管理
企业信息管理中有，基础信息、许可证信息，生产工艺（工艺名称：可添加：法定工艺或批准工艺、再注册申报工艺或公司特有的工艺名称）、主要生产设备和检验设备、生产场地变更、附件及附表上报。
2.品种信息管理
每个药品品种的具体信息，国家药品标识码、国家基本药物标识、特殊药品管理分类、处方药标识、药品适应症，是否在产、是否含麻黄碱类复方制剂，直接接触药品的包装材料或容器、给药途径。
3.生产信息管理
各产品生产情况、产品库存情况、产品销售情况、季度经济运行（一季度一报）、产品召回信息（随有随传）。
建议各企业将是否上传情况纳入批记录。
4.人员信息管理
人员信息管理（所有的关键岗位人员信息都要报送），如遇变更及时填报。
5.统计报表
药品品种生产情况（年报）。
6.每年1月1日-31日填报年度自查报告、质量报告。《江西省药品监督管理局关于开展药品生产风险隐患自查自纠落实企业主体责任的通知》（赣药监药品生产〔2019〕15号）定期报送的企业落实主体责任报告，停止报送。
7.补充2019年至今的国抽、省抽信息。2021年起，由系统根据抽检情况自动更新。
8.补充2019年至今的委托生产协议、批件和委托检验协议，如委托批件已过期可不填。今后新增业务随有随填。
二、日常监管系统相关工作要求
日常监管系统覆盖常规检查、有因检查和其他检查等日常监管工作，基于许可审批数据, 摸清监管底数，实现对监管对象的实时更新和维护。
使用对象：药品上市许可持有人（药品生产企业）、药用辅料生产企业、中药提取物生产企业、持有医疗机构制剂许可证的医疗机构。
本子系统需要维护的要求如下：
1.通过政企互动栏目补充2019年至今接受检查（含许可、监督、专项等检查）的检查报告或检查缺陷、整改资料。
2.检查后，及时将整改资料通过日常监管系统整改跟踪栏目上报。
3.遇约谈、告诫等情况，通过日常监管系统政企互动栏目上报。
三、重点企业远程监管系统相关工作要求
重点企业远程监管系统针对高风险生产企业，建立生产企业的原材料采购、供应商资质审计、生产、加工、检验、存储、流通环节全过程的记录、跟踪，实现企业关键控制点环节实时监控。
首批纳入本系统的重点企业：
1.含有无菌制剂的药品生产企业；
2.含有特殊药品生产或使用的生产企业；
3.含集中采购中选产品的药品生产企业。
重点企业的非重点品种暂不纳入。
其他类型的企业或品种今后根据监管情况动态调整。
本子系统将与国家特药系统对接（具体由省局信心负责），其生产信息的上报要求一致，目前应在本系统和国家特药系统同时填报。本系统与国家特药系统对接、数据自动更新后，只需在本系统填报信息。
本子系统需要维护的要求如下：
1.综合配置服务：基础信息维护，车间信息、设备信息、药品追溯包装层级、分销商信息进行填报。
2.批生产记录：进行电子批生产记录的上传。
3.药品生产管理
（1）生产计划管理：随有随报。
（2）采购管理：随有随报。
（3）库存管理：必须先将生产计划和采购管理内容填报后方可进行特药品种填报，实时报。
（4）销售管理：一月一报
（5）车间管理：一月一报
（6）检验管理：将检验报告（含委托检验）上报
（7）受托方生产管理：随有随传
（8）委托方生产管理：随有随传
