江西省药品监督管理局关于印发2021年江西省医疗器械监督抽检工作方案的通知
各设区市、赣江新区、省直管试点县（市）市场监督管理局、各相关业务处室、各直属单位：
为科学规范做好医疗器械监督抽检工作，根据《医疗器械监督管理条例》，省局组织制定了《2021年江西省医疗器械监督抽检工作方案》，现印发给你们，请结合实际，认真组织实施。
江西省药品监督管理局
2021年1月20日
（公开属性：依申请公开）
2021年江西省医疗器械监督抽检工作方案
为加强上市后医疗器械产品质量监管，江西省药品监督管理局特组织开展2021年江西省医疗器械监督抽检工作，现将有关事项通如下：
一、抽检产品
2021年江西省医疗器械计划内抽检任务共计1600批次，具体品种及批次数详见附件1，各品种及环节的抽检批次可根据实际情况做出小幅度调整。
（一）按品种分类情况：包括省内问题多发、新注册、在用设备等指定品种1550批次、其它品种50批。
（二）按抽检类型分类情况：1150批次为监督抽检。450批次为风险监测，含在用设备150批，网络抽样200批，医用超声耦合剂等其他品种共100批。监测的结果不作为公告和处罚依据。红外体温计抽检类型与国抽保持一致。
二、职责分工
（一）科技处负责组织并监督实施。负责不合格检验报告书传递，督办不合格检验报告核查处置工作；发布医疗器械监督抽检质量公告。
（二）医疗器械监管处、樟树药品监管局。负责生产企业不合格检验报告书送达及核查处置工作，及时在系统里填报抽样和核查数据，公布不合格产品核查处置和召回信息。督促企业完成召回、整改等工作。
（三）各设区市、直管县市场局。负责配合经营使用环节开展抽样，以及辖区内流通和使用单位不符合标准规定产品检验报告书送达、核查处置工作，及时在系统填报抽样和核查数据，公布不合格产品核查处置信息。
（四）省医疗器械检测中心。负责主要抽样和全部检验，汇总全省年度检验结果并编写产品质量分析报告，开展探索性研究，及时在系统填报抽样和检验信息。
（五）省检查员中心。负责省内生产环节部分抽样，及时在系统填报抽样信息。
各单位职责分工可根据省局有规定再作调整。
三、时间安排
以下时间安排为完成相应工作的截止时间：
（一）6月15日前完成60%抽样，10月1日前完成99%抽样工作。
（二）2021年7月15日前完成60%样品检验，10月30日前完成全部样品检验、检验报告寄送、检验结果录入等工作。
（三）2021年9月30日前完成网络抽检质量分析报告，2021年11月15日前完成在用设备质量分析报告、2021年12月15日前完成整体质量分析报告。
（四）2022年1月30日前完成所有不合格产品后续处置和整改召回工作。
四、工作要求
（一）抽样工作要求
1.检查要求。抽样人员在开展抽样时，应出示监督抽样告知书（附件2）并进行必要的现场检查，鼓励通过拍照、视频等方式，对抽样现场、储存条件、数量、封样、样品保存等进行全过程留痕记录，相关电子证据由抽样人员保留备查。抽样人员发现医疗器械生产经营者存在违法违规行为或风险线索的，应立即电话联系有管辖权监管部门，并在系统填报抽样发现问题转办单（附件3）。对拒绝抽样的企业应做好现场记录并报省局进行公告。对于检查发现产品存在明显质量风险，但样品数量、地点、状态受到限制的，可先按风险监测进行抽样，并在抽样凭证备注栏说明具体情况，风险监测结果为不合格的，跟踪监督抽样。
2.生产环节抽样要求。对在产的疫情防控器械生产企业加大抽检比例和覆盖率（2020年已抽检产品除外）。未提供样品的生产企业应填写情况记录表（附件4）。除今年国家监督抽检已覆盖的企业和品种外，对2020年不合格生产企业及品种应全部开展跟踪抽检（附件5）。在生产企业抽样时，如计划抽样产品未生产，可抽取该企业生产的其他品种。
3.线下经营使用环节抽样要求。应覆盖全省所有县区，省外品种应不低于50%。在乡镇地区抽取的样品比例不得低于5%。乡镇区域样品数量不足的，可适当减少检验项目。对标示生产企业或被抽样单位为重点抽样单位（附件6）的，加大抽样力度。
4.网络抽样要求。抽样对象应覆盖主流网站并全部抽取本省网络经营者，抽样类型为风险监测。抽样时应记录抽样人员以及付款账户、注册账号、收货地址、联系方式等信息。抽样人员应当通过截图、拍照或者录像等方式记录被抽样医疗器械经营者信息、样品网页展示信息，以及订单信息、支付记录等。抽取样品应当有文号标识。抽样人员收到样品后，应当通过拍照或者录像等方式记录拆封过程，对递送包装、样品包装、样品储运条件等进行查验。
网络风险监测结果不合格的，经营环节由设区市、直管县局对网络经营者开展互联网交易环节跟踪监督抽样，生产环节由省级部门开展跟踪监督抽样，样品一般从与线上一致的线下医疗器械仓库抽取。
5.抽样数量要求。抽样应避免浪费，按检验需要的最少数量抽取样品，参考抽样量详见附件7。
6.其它要求。对发生严重不良事件、投诉举报或日常监督检查发现的可疑品种，需要纳入省抽的，应与省医疗器械检测中心商议产品抽样方案，抽取的样品须在5个工作日内寄出，省医疗器械检测中心收到样品后，应立即核对相关信息，对于样品存在问题的，双方应密切配合，迅速处理。
各单位在抽样时应详细填写医疗器械抽样记录及凭证（附件8）并仔细核对，确保抽样记录及凭证书写的真实性、准确性、完整性以及修改的规范性。
省医疗器械检测中心负责主要抽样工作，可根据全省抽样进展情况对各品种、各环节任务批次数量微调。省局及直属单位赴各地抽样时，各地应做好配合工作。各单位抽样任务分配详见附件9。
（二）检验工作要求
省医疗器械检测中心对样品应当随收随检，原则上每批样品的检验时间不超过40个工作日，并根据检验方案（附件10）进行检验。
省医疗器械检测中心应当在出具不合格报告2个工作日内将检验结果填报至省抽系统，对于标示生产企业为外省的，还应将1式2份检验报告、抽样单以及样品外包装照片等资料寄送至省局。
省医疗器械检测中心通过样品检验发现本省生产企业可能存在质量管理体系、产品技术要求和标准方面存在潜在风险因素的，应在系统录入。对于存在严重质量安全风险或按抽样方案检验合格但产品实质存在质量风险的还应出具医疗器械风险提示函（附件11）及时报送省局。
省医疗器械检测中心应根据检验过程中发现的风险和问题，有针对性地开展探索性研究和质量分析工作，在年底汇总全省检验情况，形成2021年医疗器械省抽质量分析报告。其中在用设备、网络抽检应单独形成分析报告。
（三）在用设备抽检要求
1.抽检范围应覆盖全省二级以上医疗机构及体检机构等其它使用单位。原则上要求所抽检的在用医疗设备使用年份为2年以上，确定达不到2年使用年限的，抽取同类产品中使用年份最长的进行现场检验。
2.各设区市、省直管县市场局负责协调受检医疗机构配合开展现场检验。省医疗器械检测中心应提前将拟抽检医疗机构和设备名单通知相关地市，市局应及时通知受检医疗机构，协调对相关设备停用，并准备好该设备的使用说明书、技术说明书（包含设备的关键技术参数）、产品注册证（含注册证登记表）、购进合同和设备正常工作所需的相关配件。
（四）报告送达要求
2021年医疗器械省抽报告全部实行电子报告，各核查处置部门应按职责分工及时查看下载电子报告，在5个工作日内组织将报告送达企业，对相关信息进行核实并告知其申请复检申诉权利，送达情况及时录入省抽系统。
省局科技处及时查看并分派电子报告，标示生产企业为外省的，应将检验报告、抽样记录和凭证和协查函寄送给标示生产企业所在地省局。
（五）复检工作要求
被抽样单位或标示生产企业对检验结果有异议的，可以自收到报告之日起7个工作日内向推荐的医疗器械检验机构（附件12）申请复检。
（六）异议处置工作要求
省内生产企业对检验结果有异议的，可以自收到报告7个工作日内向省局提出异议申诉书面申请，并提交证明材料，逾期不予受理，并视为认可该检验结果。
（七）核查处置要求
各核查处置部门收到不合格检验报告书后，应当及时对不合格产品采取查封、扣押等控制措施，对涉及的生产企业和经营使用单位开展调查核实，根据调查情况要求相关生产企业暂停销售使用、召回产品、暂停生产等，进一步控制风险。可能对身体健康和生命安全造成严重危害的，核查处置工作应当在24小时内启动。
对不合格产品，各核查处置部门应当依据法律法规及有关规定进行调查处理，符合立案条件的要及时立案查处，并按要求公开查处结果。其中经营使用环节不合格报告应优先由抽样单位或配合开展抽样的单位进行核查处置。
对不合格产品生产企业，省药监局医疗器械监管处、樟树药监局要督促企业发布召回信息，进行风险评估并采取控制措施。
对否认生产的，各核查处置部门应当及时组织调查核实，追踪溯源，对查证属实的依法查处。涉及省外生产企业的，调查结果由核查处置单位直接函告标示生产企业所在地省局。
（八）信息公开要求
省局科技处应定期发布医疗器械监督抽检质量公告。
六、其他要求
（一）加强组织实施。各单位要认真组织，指定负责人，确保各项工作能准确衔接，责任到人。在省局开展抽样时应积极配合，做好与被抽样单位的沟通协调工作。各环节联系人信息，特别是在用医疗设备抽检联系人信息，应在2021年1月30日前录入系统，如有变动及时更新。相关工作情况应纳入“两品一械”抽检工作总结，于2021年11月30日前报送省局科技处。省局将各地配合抽样情况纳入年度考核指标。
（二）及时系统录入。各单位要将抽检工作全环节的数据及时录入系统，省局将把数据报送情况、核查处置情况（包含抽样转办问题和不合格报告）纳入为考评指标，并根据系统中数据进行考核打分。2021年全面实施电子报告，被抽样单位扫描抽样单上二维码查看抽检结果。抽样单原则上不再手工填写，各抽样单位应在抽样现场打印抽样凭证交给被抽样单位。
（三）加强经费审计。省医疗器械检测中心要提高资金使用效能，抽检经费应专款专用，如实记录，作为下一年度经费预算依据。
科技处联系人：曾广元 冯琪 电话：0791－86178210 88158012
医疗器械监管处联系人：刘卿 电话：0791－88121128
医疗器械检测中心联系人：王晖 电话：0791-88106955
抽检系统联系人：王丽君 电话：0791-88151229
附件：1.2021年江西省医疗器械监督抽检品种批次表
2.医疗器械监督抽样告知书
3.医疗器械抽样发现问题转办单
4.未能提供抽检样品的记录表
5.2021年跟踪抽样企业及品种名单
6.2021年重点抽样企业名单
7.参考抽样量
8.医疗器械抽样记录及凭证
9.各单位任务分配表
10.2021年江西省医疗器械监督抽检产品检验方案
11.医疗器械抽检风险提示函
12.推荐复检机构名单
