江西省药品监督管理局关于开展2020年药品制剂生产企业不良反应报告和监测检查工作的通知
赣药监药品生产〔2020〕40号
各有关药品制剂生产企业：
为进一步完善药品不良反应监测制度，落实药品上市许可持有人不良反应报告主体责任，根据《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》（2018年第66号）（以下简称公告）及《国家药监局综合司关于做好2020年上市后药物警戒工作的通知》（药监综药管〔2020〕65号）文件的要求，计划对省内部分药品制剂生产企业开展不良反应报告和监测检查工作。现将有关事项通知如下：
一、企业自查
各药品制剂生产企业严格按照公告及《总局关于印发药品不良反应报告和监测检查指南（试行）的通知》（食药监药化监〔2015〕78号）等文件要求，于9月4日-9月16日认真开展自查工作。建立健全药品不良反应监测体系，设立专门机构，配备专职人员，建立健全相关管理制度，直接报告药品不良反应，开展药品风险获益评估，采取有效风险控制措施。整理相关资料，形成自查报告，于10月15日前将自查报告电子版报省药品不良反应监测中心。
二、现场专项检查
省局组织检查人员对名单（见附件）内企业开展不良反应报告和监测现场专项检查，检查时间为9月下旬。
三、整改落实到位
各企业对照专项检查问题清单认真分析、积极整改并落实到位，于2020年10月15日前将整改报告（含word电子版和扫描件）报省药品不良反应监测中心。
四、其他未尽事宜请联系我们
联 系 人：罗贤慵 徐瑾
联系电话：0791-86220639
电子邮箱：jiangxi@adrs.org.cn
特此通知。
附件：江西省2020年药品不良反应报告和监测检查企业名单
江西省药品监督管理局
2020年9月3日
（公开属性：主动公开）
附件
江西省2020年药品不良反应报告和监测检查企业名单
企业名称 | |
江西赣南海欣药业股份有限公司 | 江西恒康药业有限公司 |
江西永昇制药股份有限公司 | 江西广信药业有限公司 |
江西青峰药业有限公司 | 江西泽众制药股份有限公司 |
江西药都樟树制药有限公司 | 江西盛翔制药有限公司 |
江西药都仁和制药有限公司 | 江西康恩贝中药有限公司 |
江西普正制药有限公司 | 博雅生物制药集团股份有限公司 |
江西生物制品研究所股份有限公司 | 江西银涛药业有限公司 |
江西大自然制药有限公司 | 江西仁丰药业有限公司 |
江西新赣江药业股份有限公司 | 江西科伦药业有限公司 |
江西普丽尔药业有限公司 | 回音必集团江西东亚制药有限公司 |
江西吉安三力制药有限公司 | 江西东抚制药有限公司 |
南昌立健药业有限公司 | 江西华太药业有限公司 |
江西国药有限责任公司 | 江西济民可信药业有限公司 |
江西制药有限责任公司 | 江西心诚药业有限公司 |
南昌弘益药业有限公司 | 江西济民可信金水宝制药有限公司 |
江中药业股份有限公司 | 江西海尔思药业股份有限公司 |
江西闪亮制药有限公司 | |
抄送：省药品不良反应监测中心。
江西省药品监督管理局综合规财处 2020年9月3日印发
