江西省药品智慧监管平台全面试运行

近日，省局下发通知，要求全省各级药品监管部门全面试用江西省药品智慧监管平台，这标志着江西省药品监管模式从业务驱动传统监管向数据驱动智慧监管转型提升。此次上线的江西省药品智慧监管平台，是药品监管体制改革后首个省级药品智慧监管综合业务信息化平台。该平台包含信息直报系统、日常监管系统、疫苗追溯监管系统、重点企业非现场监管系统、执法办案系统、抽查检验系统、药物临床试验日常监管系统、医疗器械临床试验日常监管系统、信用管理系统、公众服务系统、舆情监测系统等11个系统和省级药品监管数据中心，实现监管业务“一次登录、全网通办”，实现重要监管业务在线办理、信息及时上传、问题及时处置、记录全程留痕，打破监管信息横向不连接、纵向不贯通的“信息孤岛”壁垒，建立药品、医疗器械、化妆品的“一企一档”和“一品一档”，形成全环节、一体化、综合性智慧监管体系。目前该系统累计导入市场主体数据324万余条，行政许可6.38万余条，“两品一械”产品注册信息13.7万余条，65部法律法规信息，7.7万余条历史抽检数据。

在现场检查时，监管人员可在手机（平板）端直接查看企业许可信息，并通过系统自带的标准化检查表格进行现场监管，通过与无线打印机连接，打印现场图片和文书。同时，将现场监管的现状和执法检查情况通过手机APP采集图文数据，实时上传到“云”端，实现了从现场检查、取证上传到最终案件办结，全程网络化操作，全面提升了药品监管执法人员的办公效率。

在抽查检验系统，已完成省抽2741批次，市抽84批次。已检验1414批次（其中医疗器械810批次，化妆品518批次，药品86批次）。核查处置已分派357批次（其中医疗器械217批次，化妆品54批次，药品86批次）；已完成核查处置253批次（其中医疗器械169批次，化妆品48批次，药品36批次）。

在疫苗追溯监管系统，已全部录入疫苗企业信息，共有疫苗企业63家（其中境内生产企业46家，境外生产企业8家，代理企业2家，省内外配送企业7家）；疫苗品种249种（国产疫苗223种，进口疫苗26种），发货单信息660万条，收货单信息12万条，温度数据6081万条，车辆轨迹数据84万条，出入库信息15万条（涉及疫苗338个批次）。  

在重点企业远程监管系统，针对高风险生产企业，建立从生产企业的原材料采购、供应商资质、到企业生产、加工、检验、存储、流通环节全过程有记录、有跟踪，实现企业关键控制点环节实时监控。在公众服务系统，实现省本级监管对象企业的基本信息、监管记录等药品数据都可查询。（综合规财处供稿）