江西省第二类医疗器械注册证公示(202055)
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》等规定,经审核,以下二类医疗器械产品符合注册、延续、变更条件,拟核发《医疗器械注册证》。现予以公示,公示期自2020年9月22日至2020年9月28日止。请社会各界予以监督。
序号 | 产品名称 | 型号规格 | 生产企业 | 注册形式 |
1 | 医用外科口罩 | 平面型耳挂式(无菌)、平面型耳挂式(非无菌);大号(18.5cm×10.0cm)、中号(17.5cm×9.5cm)、小号(16.5cm×9.0cm) | 玉山县酷斯特医疗科技有限公司 | 注册 |
2 | 一次性使用医用口罩 | 平面型耳挂式(无菌)、平面型耳挂式(非无菌);大号(18.5cm×10.0cm)、中号(17.5cm×9.5cm)、小号(16.5cm×9.0cm) | 玉山县酷斯特医疗科技有限公司 | 注册 |
3 | 医用外科口罩 | 耳挂式(非无菌);17.5cm×9.5cm、14.5cm×9.5cm | 江西鑫汇医用卫生材料有限公司 | 注册 |
4 | 一次性使用医用口罩 | 耳挂式(非无菌);17.5cm×9.5cm、14.5cm×9.5cm | 江西鑫汇医用卫生材料有限公司 | 注册 |
5 | 针刀镜手术器械 | * | 江西择高医疗科技有限公司 | 注册 |
6 | 医用一体化内窥镜摄像系统 | G020220、G010220、G020000、G010000。 | 江西择高医疗科技有限公司 | 注册 |
7 | 全自动生化分析仪 | TC9080、TC9082、TC9086 | 江西特康科技有限公司 | 延续 |
8 | 阴道炎六联检测试剂盒(化学法) | 1人份/盒,、15人份/盒、20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、1人份/小袋、5人份/小袋、10人份/小袋。 | 江西省金洹医疗器械股份有限公司 | 延续 |
9 | 转铁蛋白(TRF)检测试剂盒(胶体金法) | 条型:25人份/盒(筒)、50人份/盒(筒);卡型:25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、1人份/小袋、5人份/小袋、10人份/小袋、20人份/小袋、50人份/小袋。 | 江西省金洹医疗器械股份有限公司 | 延续 |
10 | 新生儿光疗防护眼罩 | 大号、中号、小号。 | 南昌健鹏医用器材有限公司 | 延续 |
11 | 医用一次性防护服 | 连身式(无菌)、连身式(非无菌);160、165、170、175、180、185 | 江西洪达医疗器械集团有限公司 | 延续 |
12 | 定制式活动义齿 | 弯制支架可摘局部义齿、铸造支架可摘局部义齿、树脂基托总义齿、铸造基托总义齿 | 南昌鼎晶义齿有限公司 | 延续 |
13 | 定制式固定义齿 | 金属冠、金属桥、金属烤瓷冠、金属烤瓷桥、全瓷冠、全瓷桥。 | 南昌鼎晶义齿有限公司 | 延续 |
14 | 一次性使用心电电极 | * | 江西省翔康医疗器械有限公司 | 延续 |
15 | 一次性使用精密计量引流袋 | 单体式、并联式和串联式;按计量瓶容积分为:100mL、200mL、300mL、400mL、500mL;按贮尿袋容积分为500mL、800mL、1000mL、1200mL、1500mL、2000mL、2600mL、3000mL。 | 江西三鑫医疗科技股份有限公司 | 延续 |
16 | 医用外科口罩 | 耳挂式(无菌)、耳挂式(非无菌)、绑带式(无菌)、绑带式(非无菌);21.0cm×9.5cm、17.5cm×9.5cm、14.5cm×9.5cm | 江西赣隆药业有限公司 | 许可事项变更(变更型号规格、结构组成和产品技术要求) |
17 | 一次性使用医用口罩 | 型号:耳挂式;规格:大号、中号、小号。 | 江西昊博医疗器械有限公司 | 注册 |
18 | 医用外科口罩 | 型号:耳挂式;规格:大号、中号、小号。 | 江西昊博医疗器械有限公司 | 注册 |
通讯地址:南昌市北京东路1566号 邮编:330029
电话:0791-88158031
电子邮件:ylqxzcc@mpa.jiangxi.gov.cn
特此公示。
江西省药品监督管理局
2020年9月22日