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江西省药品监督管理局关于药品说明书和标签备案有关事宜的通知

2020-09-17 信息来源:药品注册管理处
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各药品上市许可持有人、药品生产企业,各有关单位:

为落实《药品管理法》药品上市许可持有人制度有关要求,深化“放管服 ”改革,进一步减轻企业负担,依照《药品管理法》、《药品注册管理办法》(市场监管总局令第27号)、《国家药监局关于贯彻实施〈中华人民共和国药品管理法〉有关事项的公告》(2019年第1O3号)和《国家药监局关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的公告》(2020年第46号)等有关规定;现将药品说明书和标签备案有关事宜通知如下:

一、根据2019年第103号公告,自2019年12月1日起 ,凡持有药品注册证书(药品批准文号)的企业或者药品研制机构为药品上市许可持有人(以下简称为“持有人”)。持有人应按照《药品管理法》第四十九条和有关规定 ,在药品说明书或标签上注明持有人及其地址、生产企业及其地址等信息。

仅新增【上市许可持有人】项相关信息的,由持有人自行修订药品说明书和标签的上述内容,说明书修改日期在历次修改的时间后自行列出,无需向我局申请备案,相关修订情况后续应在年度报告中予以说明。

二、按照国家药监局规范文件变更或修订说明书标签内容的(如按国家药监局文件修订不良反应、禁忌、注意事项,增加警示语,国家药监局最新公布范本,国家药品标准变更等),持有人依据国家药监局规范性文件自行修改说明书标签中相应内容,修订日期应为规范文件的执行日期,无需再进行备案。

执行《中国药典》2020年版的品种,如仅涉及药品说明书和标签中【执行标准】项内容改变的,持有人按《药品说明书和标签管理规定》(原国家食品药品监督管理局令第24号)要求自行调整说明书、标签中【执行标准】项内容,无需再进行备案。

三、持有人要切实履行主体责任,对药品说明书和标签内容的准确性负责。修订后的说明书和标签内容应当符合药品上市后管理的相关要求,如不符合规定的,由持有人自行承担相应法律责任。

四、本通知自发布之日起执行 ,如国家药监局或省药监局发布新规定的,按照新规定执行。

特此通知



江西省药品监督管理局

2020年9月17日


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