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江西省第二类医疗器械注册证公示(202053)

2020-09-10 信息来源:医疗器械注册管理处
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根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》等规定,经审核,以下二类医疗器械产品符合注册、延续、变更条件,拟核发《医疗器械注册证》。现予以公示,公示期自2020年9月10日至2020年9月16日止。请社会各界予以监督。

序号

产品名称

型号规格

生产企业

注册形式

1

医用外科口罩

平面型(灭菌)、平面型(非灭菌);18.5cm×10.5cm、17.5×9.5cm、16.5×9.5cm、14.5cm×9cm

抚州美润医疗器械科技有限公司

注册

2

一次性使用医用口罩

耳挂式(灭菌、非灭菌);大号、中号、小号

抚州美润医疗器械科技有限公司

注册

3

医用外科口罩

平面耳挂式(无菌、非无菌);大号、中号、小号

江西省泰伟奇妙医疗科技有限公司

注册

4

一次性使用医用口罩

平面耳挂式(无菌、非无菌);大号、中号、小号

江西省泰伟奇妙医疗科技有限公司

注册

5

医用一次性防护服

LBN001胶条型;160号、165号、170号、175号、180号、185号

江西北环实业有限公司

注册

6

血脂测试卡(干化学法)

10人份/盒、20人份/盒、30人份/盒。质控品(可选购):2×1mL,2×0.5mL,1×1mL,1×0.5mL

江西美康盛德生物科技有限公司

注册

7

丙氨酸氨基转移酶、血红蛋白二联测试卡(干化学法)

10人份/盒、20人份/盒、30人份/盒。质控品(可选购):2×1mL,2×0.5mL,1×1mL,1×0.5mL。

江西美康盛德生物科技有限公司

注册

8

一次性使用麻醉面罩

新生儿专用型(1#)、婴儿用标准型(2#)、儿童用标准型(3#)、成人用小型(4#)、成人用中型(5#)、成人用大型(6#)、成人用加大型(7#)。

江西格兰斯医疗器械有限公司

注册

9

一次性使用医用口罩

A型绑带式、B型耳挂式;大号、中号、小号

江西格兰斯医疗器械有限公司

许可事项变更(变更型号规格和产品技术要求)

10

一次性使用医用口罩

A型:绑带式、B型:耳挂式、C型:耳挂式(非无菌);大号、中号、小号

进贤益成实业有限公司

许可事项变更(增加型号规格,变更产品技术要求)

11

一次性使用腔镜切割吻合器及组件

*

江西国康实业有限公司

许可事项变更(变更产品名称、结构组成和产品技术要求)

12

脐带结扎包

Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型

江西圣济药业有限公司

延续

13

医用油浴巾

25×25、15×8、10×8(单位:cm)

江西圣济药业有限公司

延续

14

生物护脐带(健婴宝胎毒清)

A型(矩形)、B型(椭圆形)

江西圣济药业有限公司

延续

15

生物活性愈脐带敷料

A型(矩形)、B型(椭圆形)

江西圣济药业有限公司

延续

16

D-二聚体(D-Dimer)检测试剂盒(免疫荧光层析法)

25人份/盒

江西健伟生物科技有限公司

延续/变更

17

中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白(NGAL)检测试剂盒(免疫荧光层析法)

25人份/盒

江西健伟生物科技有限公司

延续/变更

18

荧光免疫分析仪

JW-98

江西健伟生物科技有限公司

延续

19

肌酸激酶同工酶(CK-MB)检测试剂盒(免疫荧光层析法)

25人份/盒

江西健伟生物科技有限公司

延续

20

胃蛋白酶原Ⅰ(PGⅠ)检测试剂盒(免疫荧光层析法)

25人份/盒

江西健伟生物科技有限公司

延续

21

降钙素原(PCT)检测试剂盒(免疫荧光层析法)

25人份/盒

江西健伟生物科技有限公司

延续

22

肌红蛋白(MYO)检测试剂盒(免疫荧光层析法)

25人份/盒

江西健伟生物科技有限公司

延续

23

心脏型脂肪酸结合蛋白(H-FABP)检测试剂盒(免疫荧光层析法)

25人份/盒

江西健伟生物科技有限公司

延续

24

胃蛋白酶原Ⅱ(PGⅡ)检测试剂盒(免疫荧光层析法)

25人份/盒

江西健伟生物科技有限公司

延续

25

N-端脑利钠肽前体(NT-proBNP)检测试剂盒(免疫荧光层析法)

25人份/盒

江西健伟生物科技有限公司

延续

26

肌钙蛋白(cTnI)检测试剂盒(免疫荧光层析法)

25人份/盒

江西健伟生物科技有限公司

延续

27

全量程C反应蛋白检测试剂盒(免疫荧光层析法)

25人份/盒

江西健伟生物科技有限公司

延续

28

定制式活动义齿

弯制支架可摘局部义齿、铸造支架可摘局部义齿、树脂基托总义齿、铸造基托总义齿。

上饶市唯美义齿有限公司

延续

通讯地址:南昌市北京东路1566号  邮编:330029    

电话:0791-88158031     

电子邮件:ylqxzcc@mpa.jiangxi.gov.cn

特此公示。      

江西省药品监督管理局

2020年9月10日


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