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江西省第二类医疗器械注册证公示(202045)

2020-07-30 信息来源:医疗器械注册管理处
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根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》等规定,经审核,以下二类医疗器械产品符合注册、延续条件,拟核发《医疗器械注册证》。现予以公示,公示期自2020年7月30日至2020年8月5日止。请社会各界予以监督。

序号

产品名称

型号规格

生产企业

注册形式

1

螺旋加压骨水泥推注器

DS-1、DS-2、DS-3、DS-4、DS-5、DS-6。

南昌仁仁医疗科技有限公司

注册

2

卡波姆妇科凝胶

3g、3.5g、4g、5g、10g、15g。

江西凡迪医疗器械有限公司

注册

3

一次性使用小儿肠套叠复位灌肠器

SK-30、SK-40。

江西天淳医用制品有限公司

注册

4

超敏肌钙蛋白I测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

1人份/盒,、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒、500人份/盒

江西英大生物技术有限公司

注册

5

肌酸激酶同工酶测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

1人份/盒,、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒、500人份/盒

江西英大生物技术有限公司

注册

6

眼科光学相干断层扫描仪

BV1000

江西比格威医疗科技有限公司

注册

7

一次性使用医用口罩

耳挂式(无菌)、耳挂式(非无菌);19cm×11.5cm、17.5cm×13cm、17.5cm×9.5cm、16.5cm×8cm、15cm×9cm、14.5cm×9.5cm

江西亚鑫科技发展有限公司

注册

8

医用外科口罩

耳挂式(无菌)、耳挂式(非无菌);19cm×11.5cm、17.5cm×13cm、17.5cm×9.5cm、16.5cm×8cm、15cm×9cm、14.5cm×9.5cm

江西亚鑫科技发展有限公司

注册

9

一次性使用医用口罩

耳挂式(无菌)、耳挂式(非无菌);中号、小号

江西普森堂中医药饮片有限公司

注册

10

医用外科口罩

A型:平面挂耳型(无菌型、非无菌型)、 B型:平面绑带型(无菌型、非无菌型);大号、中号、小号

江西百宏光电科技有限公司

注册

11

一次性使用医用口罩(无菌)

耳挂式(无菌);大号、中号、小号。

江西企事通医疗器械有限公司

注册

12

医用外科口罩

耳挂式(无菌、非无菌);大号、中号、小号

江西企事通医疗器械有限公司

注册

13

一次性使用医用口罩

A型绑带式、B型耳挂式;大号、中号、小号

江西贝诺通医疗器械有限公司

延续

14

定制式固定全瓷义齿

冠、桥、嵌体、桩核、贴面及种植牙的上部结构

南昌市永嘉牙科器材有限公司

延续

15

定制式固定烤瓷义齿

冠、桥、嵌体、桩核、贴面及种植牙的上部结构

南昌市永嘉牙科器材有限公司

延续

16

定制式活动义齿

全口义齿、可摘局部义齿

南昌市永嘉牙科器材有限公司

延续

17

中性电极

*

南昌华安众辉健康科技有限公司

延续

通讯地址:南昌市北京东路1566号  邮编:330029    

电话:0791-88158031     

电子邮件:ylqxzcc@mpa.jiangxi.gov.cn

特此公示。      

江西省药品监督管理局

2020年7月30日


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