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江西省第二类医疗器械注册证公示(202044)

2020-07-23 信息来源:医疗器械注册管理处
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根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》等规定,经审核,以下二类医疗器械产品符合注册、延续、变更条件,拟核发《医疗器械注册证》。现予以公示,公示期自2020年7月23日至2020年7月29日止。请社会各界予以监督。

序号

产品名称

型号规格

生产企业

注册形式

1

一次性使用穿刺器

HCC-A型、HCC-B型;5mm、10mm、12mm、15mm。

江西华晨医疗设备有限公司

注册

2

一次性使用腔镜切割吻合器及组件

*

江西华晨医疗设备有限公司

注册

3

一次性使用标本取物袋

HCDA型;75ml、150ml、250ml、350ml、500ml、750ml。

江西华晨医疗设备有限公司

注册

4

一次性使用腹壁缝合器

HCFB-A型、HCFB-B型;1.1mm、1.2mm、1.4mm、1.6mm、1.8mm、2.0mm。

江西华晨医疗设备有限公司

注册

5

一次性使用切口保护套

HCK-A型;30mm、40mm、40Amm、50mm、50Amm、50Bmm、60mm、70mm、70Amm、70Bmm、80mm、100mm、100Amm、100Bmm、120mm、120Amm、150mm、180mm、220mm、270mm、320mm。

江西华晨医疗设备有限公司

注册

6

壳聚糖妇科抗菌喷洗剂

20ml/瓶、50ml/瓶、100ml/瓶、130ml/瓶、150ml/瓶、180ml/瓶、250ml/瓶、280ml/瓶、300ml/瓶。

江西展宏医疗器械有限公司

注册

7

壳聚糖妇科凝胶

3.0g/支、3.5g/支、4.0g/支、5.0g/支、6.0g/支、10.0g/支。

江西展宏医疗器械有限公司

注册

8

壳聚糖痔疮洗液

20ml/瓶、50ml/瓶、100ml/瓶、130ml/瓶、150ml/瓶、180ml/瓶、250ml/瓶、280ml/瓶、300ml/瓶。

江西展宏医疗器械有限公司

注册

9

壳聚糖痔疮凝胶

3.0g/支、5.0g/支、10g/支、15g/支、20g/支、30g/支。

江西展宏医疗器械有限公司

注册

10

一次性使用医用口罩

耳挂式;大号、中号、小号

赣州大航海医疗器械有限公司

注册

11

医用外科口罩

耳挂式;大号、中号、小号

赣州大航海医疗器械有限公司

注册

12

医用外科口罩

耳挂式(无菌型)、耳挂式(非无菌型);21.0cm×9.5cm、17.5cm×9.5cm、14.5cm×9.5cm

江西赣隆药业有限公司

注册

13

医用外科口罩

耳挂式(无菌型)、耳挂式(非无菌型);19cm×11.5cm、17.5cm×13cm、17.5cm×9.5cm、16.5cm×8cm、15cm×9cm、14.5cm×9.5cm、13.5cm×8cm、12cm×7cm、10cm×6.5cm。

赣州圣尼特遮阳科技股份有限公司

注册

14

医用外科口罩

挂耳式(无菌)、挂耳式(非无菌);17.5cm×9.5cm、14.5cm×9.5cm

江西诺亿医疗器械有限公司

注册

15

一次性使用医用口罩

挂耳式(无菌)、挂耳式(非无菌);17.5cm×9.5cm、14.5cm×9.5cm

江西诺亿医疗器械有限公司

注册

16

一次性使用医用口罩

耳挂式、绑带式;大号、中号、小号

江西松鹤医疗器械有限公司

许可事项变更(产品名称、结构组成、适用范围、产品技术要求)

17

一次性使用帽子

型号:圆形;规格:大号、中号、小号。

江西贝诺通医疗器械有限公司

延续

18

橡胶外科手套

型号:无菌有粉光面、无菌有粉麻面、无菌无粉光面、无菌无粉麻面、未灭菌有粉光面、未灭菌有粉麻面、未灭菌无粉光面、未灭菌无粉麻面、;规格:5#、5.5#、6#、6.5#、7#、7.5#、8#、8.5#、9#、9.5#。

江西贝诺通医疗器械有限公司

延续

19

医用纱布敷料

*

江西贝诺通医疗器械有限公司

延续

20

一次性使用真空采血管

*

江西格兰斯医疗器械有限公司

延续

21

血清淀粉样蛋白A测定试剂盒(微控流干化学法)

1人份/盘,10人份/盒;1人份/盘,20人份/盒;1人份/盘,50人份/盒

 

江西维瑞生物科技有限公司(注册期间已变更为江西美康盛德生物科技有限公司)

注册

22

输液信息管理系统

INfusia Centro2.0

费森尤斯卡比(南昌)医疗器械有限公司

注册

23

红外体温计

XS-IFT002B、XS-IFT003C、XS-IFT005A

赣州市显顺科技有限公司

许可事项变更(变更型号规格、变更产品技术要求)

24

肝肾糖脂生化测定试剂盒(微流控干化学法)

1人份/盘,10人份/盒;1人份/盘,20人份/盒;1人份/盘,50人份/盒

 

江西美康盛德生物科技有限公司

许可事项变更(变更产品名称、变更产品技术要求、变更说明书)

25

红外线电子体温计

AOV8711

江西安姆特母婴用品有限公司

延续

26

红外线电子体温计

AOV8810

江西安姆特母婴用品有限公司

延续

27

电子体温计

AOV8611,AOV8611(B)

江西安姆特母婴用品有限公司

延续

通讯地址:南昌市北京东路1566号  邮编:330029    

电话:0791-88158031     

电子邮件:ylqxzcc@mpa.jiangxi.gov.cn

特此公示。      

江西省药品监督管理局

2020年7月23日

 

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