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国家药监局综合司关于新修订《药品管理法》原料药认定以及有关法律适用问题的复函(药监综法函〔2020〕423号)

2020-07-13 信息来源:法规处
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山东省药品监督管理局:

  你局《关于对新〈药品管理法〉中原料药认定问题的请示》(鲁药监字〔2019〕48号)收悉。经研究,现函复如下:

  一、关于原料药

  全国人大宪法和法律委员会在关于《中华人民共和国药品管理法(修订草案)》审议结果的报告中指出,修订草案按照各方都认可的药品分类,将药品定义中的药品种类进行概括式列举。原料药仍按照药品管理,应当遵守《药品管理法》的规定。

  二、关于新修订《药品管理法》第一百二十四条的适用

  新修订《药品管理法》主要按照药品的功效,重新界定假药、劣药,并将原《药品管理法》“按照假药论处”“按照劣药论处”情形中国务院药品监督管理部门禁止使用的药品,必须批准而未经批准生产、进口的药品,必须检验而未经检验即销售的药品,使用必须批准而未经批准的原料药生产的药品,单独作出规定,明确禁止生产、进口、销售、使用这些药品,并在第一百二十四条规定了行政责任。

  在监管执法中,发现应当批准未经批准的药品、使用未经审评审批的原料药生产药品等违法情形的,不能简单一律仅适用第一百二十四条,应当综合案情,判断是否存在有非药品冒充药品、以此种药品冒充他种药品、使用的原料药是否符合药用要求等违法情形,构成假药或者劣药情形的,应当按照生产、进口、销售假劣药进行处罚。

  三、关于“从旧兼从轻”

  《立法法》规定,法律、行政法规、地方性法规、自治条例和单行条例、规章不溯及既往,但为了更好地保护公民、法人和其他组织权利和利益而作出特别规定除外。

  对于新法施行前实施的违法行为,新法施行后方发现或者查处的,行政机关在对违法行为进行行政处罚时,应当对新旧法律中的行政处罚进行对比分析,选择有利于相对人的法律规定。

  针对使用未经审评审批的原料药生产药品具体案件的查处,行政机关应当根据案情,综合判断。该行为涉嫌犯罪的,应当依法移送司法机关。发现上游生产经营企业涉嫌违法犯罪的,应当及时将相关线索通报相关地方监管部门。

  四、其他问题

  (一)监督检查中发现未经审评审批的原料药的,应当结合原料药来源、检验结果等,对原料药供应商、制剂生产商的行为进行综合判定,依法处理。(二)根据《刑法》的规定,只要故意实施生产销售假药违法行为,就应当追究刑事责任。但不构成生产销售假药罪并不意味着该违法行为不构成犯罪;对于涉嫌构成生产销售伪劣产品罪、非法经营罪等其他犯罪的,应当按照行刑衔接的规定,及时移送司法机关处理。



国家药监局综合司

2020年7月3日

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