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江西省药品监督管理局关于贯彻落实新修订《药品生产监督管理办法》有关事项的通知

2020-06-30 信息来源:药品生产监督管理处
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赣药监药品生产〔2020〕29号


药品生产处、中药监管处、药品检查办,省局行政受理与投诉举报中心、药品认证审评中心、药品检查员中心、樟树药品监管局,各药品上市许可持有人、生产企业:

为贯彻落实新修订的《药品生产监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第28号)(以下简称《生产办法》)及《国家药监局关于实施新修订<药品生产监督管理办法>有关事宜的公告》(2020第47号,以下简称《公告》)的要求,规范全省药品生产监督管理,结合我省实际,现就有关事项通知如下:

一、关于药品生产许可

根据《生产办法》《公告》要求,我局修订了《药品生产许可证》核发、变更、重新发证等许可、登记事项的办事指南,并在省局网站发布,自2020年7月1日起施行。

从事药品制剂、原料药、中药饮片、医用氧生产活动的实施药品生产许可管理。从事药用辅料生产活动的自2020年7月1日起省局不再受理药品生产许可、变更、重新发证等申请,到期后省局将按规定予以注销《药品生产许可证》或相应生产范围。

药品生产许可现场检查验收标准应当符合《中华人民共和国药品管理法》及实施条例有关规定、《生产办法》及《公告》、《药品生产质量管理规范》(2010年修订)及附录等相关要求。对于申请核发药品生产许可证或增加生产地址、生产范围,但尚未取得相应剂型药品批准文号(含原料药批准通知书)的,企业应对拟生产药品制订生产工艺和质量标准,完成厂房、设施设备有关确认及验证。

二、关于药品GMP符合性检查

药品批准上市前,药品上市许可持有人、生产企业新办以及在原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的、取得《药品生产许可证》或《药品生产许可证》增加生产范围后,应申请药品GMP符合性检查。药品上市持有人委托生产涉及的车间或者生产线没有经过药品GMP符合性检查的,受托生产企业应申请药品GMP符合性检查。2020年7月1日前,已依法取得《药品生产许可证》,且其车间或者生产线未经过药品GMP符合性检查的,应当申请药品GMP符合性检查。

药品GMP符合性检查验收标准应当符合《中华人民共和国药品管理法》及实施条例有关规定、《生产办法》及《公告》、《药品生产质量管理规范》(2010年修订)及附录等相关要求,现场检查时药品生产企业应动态生产。

药品上市后的上市许可持有人、生产企业生产应持续符合药品生产质量管理规范,省局将加大其药品GMP符合性监督检查力度,监督药品上市许可持有人、生产企业持续符合法定要求。

三、关于药品生产许可检查、药品GMP符合性检查、药品注册现场核查衔接

在原址新建、改建、扩建生产车间或者生产线的药品上市许可持有人、生产企业已取得药品批准文号(含原料药批准通知书),药品GMP符合性检查可与药品生产许可事项同步申请。对于未实行药品批准文号管理的中药饮片,企业药品GMP符合性检查可与药品生产许可事项同步申请。省局将上述情况合并一次检查。

对取得《药品生产许可证》的药品上市许可持有人、生产企业,药品上市前药品GMP符合性检查和药品注册现场核查按《生产办法》第五十二条、国家药品注册核查与上市前药品GMP检查衔接等有关规定进行。

四、关于药品生产企业关键生产设施设备变更管理

药品生产企业的关键生产设施设备等条件发生变更的,企业应当按照新修订的《药品注册管理办法》以及有关变更管理的要求开展研究,完成相关变更研究后按规定进行补充申请、备案或者报告。自2020年7月1日起,原省食品药品监督管理局下发的《关于规范药品生产企业关键生产设施等条件变化备案的通知》(赣食药监安[2007]71号)同时废止。

五、关于药品上市许可持有人、生产企业关键人员变更

根据《生产办法》要求,《药品生产许可证》载明的法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人等属于登记事项。自2020年7月1日起,药品上市许可持有人、药品生产企业的生产负责人、质量负责人、质量受权人等发生变更的,应按《药品生产许可证》登记事项申请变更,我局不再受理办理生产负责人、质量负责人、质量受权人等备案手续。

六、关于药品上市许可持有人、生产企业委托生产

根据《生产办法》《公告》要求,药品上市许可持有人、药品生产企业委托生产制剂的,按照《生产办法》第十六条、《公告》第三款、第四款有关变更生产地址或者生产范围的规定办理,省局不再办理药品委托生产批件。

原已经办理药品委托生产批件的,在有效期内继续有效。自2020年7月1日起,委托双方任何一方的《药品生产许可证》到期、变更、重新审查发证、补发的,或者药品委托生产批件到期的,原委托生产应当终止,需要继续委托生产的,应当按照《生产办法》《公告》有关生产地址和生产范围变更的规定办理。

《生产办法》在执行中遇到的问题,及时依职责反馈给省局药品生产处或中药监管处。



江西省药品监督管理局

2020年6月29日

(公开属性:主动公开)


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