江西省药品监督管理局关于贯彻落实新修订《药品生产监督管理办法》有关事项的通知
赣药监药品生产〔2020〕29号
药品生产处、中药监管处、药品检查办，省局行政受理与投诉举报中心、药品认证审评中心、药品检查员中心、樟树药品监管局，各药品上市许可持有人、生产企业：
为贯彻落实新修订的《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号）(以下简称《生产办法》）及《国家药监局关于实施新修订<药品生产监督管理办法>有关事宜的公告》（2020第47号，以下简称《公告》）的要求，规范全省药品生产监督管理，结合我省实际，现就有关事项通知如下：
一、关于药品生产许可
根据《生产办法》《公告》要求，我局修订了《药品生产许可证》核发、变更、重新发证等许可、登记事项的办事指南，并在省局网站发布，自2020年7月1日起施行。
从事药品制剂、原料药、中药饮片、医用氧生产活动的实施药品生产许可管理。从事药用辅料生产活动的自2020年7月1日起省局不再受理药品生产许可、变更、重新发证等申请，到期后省局将按规定予以注销《药品生产许可证》或相应生产范围。
药品生产许可现场检查验收标准应当符合《中华人民共和国药品管理法》及实施条例有关规定、《生产办法》及《公告》、《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录等相关要求。对于申请核发药品生产许可证或增加生产地址、生产范围，但尚未取得相应剂型药品批准文号（含原料药批准通知书）的，企业应对拟生产药品制订生产工艺和质量标准，完成厂房、设施设备有关确认及验证。
二、关于药品GMP符合性检查
药品批准上市前，药品上市许可持有人、生产企业新办以及在原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的、取得《药品生产许可证》或《药品生产许可证》增加生产范围后，应申请药品GMP符合性检查。药品上市持有人委托生产涉及的车间或者生产线没有经过药品GMP符合性检查的，受托生产企业应申请药品GMP符合性检查。2020年7月1日前，已依法取得《药品生产许可证》，且其车间或者生产线未经过药品GMP符合性检查的，应当申请药品GMP符合性检查。
药品GMP符合性检查验收标准应当符合《中华人民共和国药品管理法》及实施条例有关规定、《生产办法》及《公告》、《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录等相关要求，现场检查时药品生产企业应动态生产。
药品上市后的上市许可持有人、生产企业生产应持续符合药品生产质量管理规范，省局将加大其药品GMP符合性监督检查力度，监督药品上市许可持有人、生产企业持续符合法定要求。
三、关于药品生产许可检查、药品GMP符合性检查、药品注册现场核查衔接
在原址新建、改建、扩建生产车间或者生产线的药品上市许可持有人、生产企业已取得药品批准文号（含原料药批准通知书），药品GMP符合性检查可与药品生产许可事项同步申请。对于未实行药品批准文号管理的中药饮片，企业药品GMP符合性检查可与药品生产许可事项同步申请。省局将上述情况合并一次检查。
对取得《药品生产许可证》的药品上市许可持有人、生产企业，药品上市前药品GMP符合性检查和药品注册现场核查按《生产办法》第五十二条、国家药品注册核查与上市前药品GMP检查衔接等有关规定进行。
四、关于药品生产企业关键生产设施设备变更管理
药品生产企业的关键生产设施设备等条件发生变更的，企业应当按照新修订的《药品注册管理办法》以及有关变更管理的要求开展研究，完成相关变更研究后按规定进行补充申请、备案或者报告。自2020年7月1日起，原省食品药品监督管理局下发的《关于规范药品生产企业关键生产设施等条件变化备案的通知》（赣食药监安[2007]71号）同时废止。
五、关于药品上市许可持有人、生产企业关键人员变更
根据《生产办法》要求，《药品生产许可证》载明的法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人等属于登记事项。自2020年7月1日起，药品上市许可持有人、药品生产企业的生产负责人、质量负责人、质量受权人等发生变更的，应按《药品生产许可证》登记事项申请变更，我局不再受理办理生产负责人、质量负责人、质量受权人等备案手续。
六、关于药品上市许可持有人、生产企业委托生产
根据《生产办法》《公告》要求，药品上市许可持有人、药品生产企业委托生产制剂的，按照《生产办法》第十六条、《公告》第三款、第四款有关变更生产地址或者生产范围的规定办理，省局不再办理药品委托生产批件。
原已经办理药品委托生产批件的，在有效期内继续有效。自2020年7月1日起，委托双方任何一方的《药品生产许可证》到期、变更、重新审查发证、补发的，或者药品委托生产批件到期的，原委托生产应当终止，需要继续委托生产的，应当按照《生产办法》《公告》有关生产地址和生产范围变更的规定办理。
《生产办法》在执行中遇到的问题，及时依职责反馈给省局药品生产处或中药监管处。
江西省药品监督管理局
2020年6月29日
(公开属性：主动公开)
