省药监局认真贯彻落实新修订《药品生产监督管理办法》

新修订的《药品生产监督管理办法》将于2020年7月1日实施，为认真贯彻落实好该办法及国家有关配套文件，省局印发了《江西省药品监督管理局关于贯彻落实新修订<药品生产监督管理办法>有关事项的通知》，明确提出了衔接实施的措施。

 一、明确了药品生产许可的范围。该通知明确从事药品制剂、原料药、中药饮片、医用氧生产活动的实施药品生产许可管理。对于申请核发药品生产许可证或增加生产地址、生产范围，但尚未取得相应剂型药品批准文号（含原料药批准通知书）的，企业应对拟生产药品制订生产工艺和质量标准，完成厂房、设施设备有关确认及验证。从事药用辅料生产活动的自2020年7月1日起不再受理药品生产许可、变更、重新发证等申请，届满后予以注销。

 二、明确了药品GMP符合性检查的范围。药品批准上市前，药品上市许可持有人、生产企业新办以及在原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的、取得《药品生产许可证》或《药品生产许可证》增加生产范围后，应申请药品GMP符合性检查。药品上市持有人委托生产涉及的车间或者生产线没有经过药品GMP符合性检查的，受托生产企业应申请药品GMP符合性检查。2020年7月1日前，已依法取得《药品生产许可证》，且其车间或者生产线未经过药品GMP符合性检查的，应当申请药品GMP符合性检查。药品上市后的上市许可持有人、生产企业生产应持续符合药品生产质量管理规范，省局将加大其药品GMP符合性监督检查力度，监督药品上市许可持有人、生产企业持续符合法定要求。

 三、严格药品上市许可持有人、生产企业委托生产管理。药品上市许可持有人、药品生产企业委托生产制剂的，按照有关变更生产地址或者生产范围的规定办理，省局不再办理药品委托生产批件。原已经办理药品委托生产批件的，在有效期内继续有效，但委托双方任何一方的《药品生产许可证》到期、变更、重新审查发证、补发的，或者药品委托生产批件到期的，原委托生产应当终止，需要继续委托生产的，应当按照有关生产地址和生产范围变更的规定办理。

 四、加强药品生产许可检查、药品GMP符合性检查、药品注册现场核查衔接。在原址新建、改建、扩建生产车间或者生产线的药品上市许可持有人、生产企业已取得药品批准文号（含原料药批准通知书），药品GMP符合性检查可与药品生产许可事项同步申请。对于未实行药品批准文号管理的中药饮片，企业药品GMP符合性检查可与药品生产许可事项可同步申请。省局将上述情况合并一次检查。对取得《药品生产许可证》的药品上市许可持有人、生产企业，药品上市前药品GMP符合性检查和药品注册现场核查按《生产办法》和国家药品注册核查与上市前药品GMP检查衔接等有关规定进行。

 五、药品上市许可持有人、生产企业关键人员和生产设施设备变更等事项调整管理。自2020年7月1日起，药品上市许可持有人、药品生产企业的生产负责人、质量负责人、质量受权人等发生变更的，应按《药品生产许可证》登记事项申请变更，省局不再受理生产负责人、质量负责人、质量受权人等备案变更。药品生产企业的关键生产设施设备等条件发生变更的，企业应当按照新修订的《药品注册管理办法》以及有关变更管理的要求开展研究，完成相关变更研究后按规定进行补充申请、备案或者报告。(药品生产处供稿)