中国医药报：【国家化妆品监督抽检工作巡礼】精准施检“赣”出精彩

 □ 本报记者 谭彩丹

“2019年正值药监系统机构改革时期，尽管面临职能变化、人员调整等情况，但我们通过明确工作目标、周密组织部署、完善工作机制、强化综合治理，高质高效地完成了500批次国家化妆品监督抽检任务。”日前，江西省药品监督管理局局长上官新晨向记者介绍说。今年2月，国家药监局表扬了2019年度国家化妆品监督抽检工作12家优秀单位，江西省药监局名列其中。

 精心组织 完善机制

 江西省药监局高度重视国家化妆品监督抽检工作，接到任务后，迅速结合江西实际，制定了抽检工作方案，并建立了上下联动、分工明确的工作机制，全力做好国家化妆品监督抽检工作。

 在2019年国家化妆品监督抽检工作中，江西省药监局科技处负责协调抓总，6个监管业务处、11个设区市市场监管局和14家省市级检验机构协同配合，形成“统一制定计划、统一检测资源、统一组织实施、统一数据利用、统一结果发布”的“五统一”工作格局和全省上下一盘棋的工作体系。

 在具体工作部署上，江西省药监局明确化妆品抽样品种、各部门任务、时间节点和工作要求；以规范流程为出发点，制定了检验数据月报表、不合格报告送达文书、核查处置月报表等格式文书6份，方便抽检工作的开展和抽检数据的报送。

 精准抽样 强化靶向

 抽样是国家化妆品监督抽验工作的重要组成部分，也是做好化妆品监督抽检的起点。

 抽样工作主要由省药品检验研究院承担，该院有一支7人的专职抽样队伍。“我们从一开始就在提高抽样靶向率上狠下功夫，最后收到了不错的效果。”江西省药品检验研究院院长钟瑞建说。

 通过分析历史数据，该院将易发生问题的染发类、烫发类产品和多年多批次抽检不合格的婴幼儿化妆品作为重点抽样目标。为突出所抽样品的代表性，该院还结合往年抽检结果，加强对既往发现问题较多场所的抽样，并对抽样过程实施有效的质量控制。例如，接收样品时，有专人负责检查，核对并记录样品数量、包装状态、外观等信息，并在规定时限内完成收样和分样工作。

 精确检验 保证质量

 江西省药监局坚持以发现问题为导向，提升不合格产品发现率和产品检测准确率，确保检验质量。

 江西省药品检验研究院在检验程序上严格执行“双保险+多保险”流程。出现不合格或对检验结果存疑时，初检人员会更换系统或用不同原理的方法复核确认，然后启动复验，必要时提交院技术委员会讨论分析。

 针对检验过程中发现的问题，该院开展多种方法验证，确保检验结果准确。“对于不合格产品的检验报告，我们只有在确保检验结果100%准确的情况下才会出具，毕竟这事关企业该类产品的生产和销售。”钟瑞建说。

 有一次在判定烫发剂是否真正含有有效成分巯基乙酸时，检验人员经过反复比较，排除专属性不强的化学滴定法，选用干扰较小、准确度高的高效液相色谱法和离子色谱法进行测定，排除误判，最终检出不合格烫发剂22批。

 在2019年国家化妆品监督抽检工作中，江西省药品检验研究院共抽检10个类别500批次样品，发现不合格样品57批次。不合格报告发出后，无一例生产或代理企业提出异议。

 核查处置是抽检工作的最后一环，也是强化化妆品安全监管的重要手段。

 2019年5月，江西省药监局印发《“两品一械”抽检核查处置工作暂行规程》，从制度上明确了各市和各部门核查处置职责分工，规范了报告书送达、复检和异议处理、后续处置、信息发布等流程。2019年，江西省化妆品监督抽检核查共立案查处32家企业，并将26家化妆品生产企业列入2020年江西省化妆品监督抽检重点抽样清单，督促企业合法合规经营。