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关于开展医疗机构制剂配制风险隐患自查自纠的通知

2020-06-18 信息来源:药品生产监督管理处
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赣药监药品生产〔2020〕26号

全省各相关医疗机构:

为进一步加强医疗机构制剂配制的监督管理,根据《中华人民共和国药品管理法》《医疗机构制剂配制监督管理办法》等规定,经研究,我局决定在全省范围内开展医疗机构制剂配制风险隐患自查自纠工作,现将有关要求通知如下:

一、各相关医疗机构要严格按照《药品管理法》《药品管理法实施条例》和《医疗机构制剂配制质量管理规范》等法律法规和规范的要求,全面认真开展医疗机构制剂配制风险隐患自查,自查重点应包括以下内容:

(一)《医疗机构制剂许可证》是否在有效期内,注册地址、配制地址和配制范围等是否与实际核准一致;医疗机构制剂批准证明文件是否在有效期内或者应用传统工艺配制中药制剂是否依法进行了备案,相关信息是否与实际一致。

(二)是否建立研发、配制、使用全过程的质量管理体系,对制剂全过程的质量安全承担全部责任。

(三)关键岗位人员职责是否明确,是否配备了具有相应资质和相应数量的专业技术人员;发生变化时是否按规定办理变更。

(四)房屋与设施、设备等是否符合相关标准和要求,发生变化时是否按规定办理变更。

(五)医疗机构制剂是否严格按照批准的处方和配制工艺组织配制。是否建立了制剂品种档案,档案应含相关批准证明文件、质量标准、包装标签和说明书、工艺规程、原辅料供应商信息、相关检验报告等。

(六)配制所用的物料是否符合药用要求,所配制的成品是否做到批批全项检验,是否有未经检验即配发使用的情形。

(七)能否保证物料台帐、配制记录、检验记录、配发记录等数据记录及时、真实、完整、可靠和可追溯。

(八)是否存在未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的情形。

(九)对药品监管部门检查发现的缺陷能否制定切实可行的整改措施并确保整改到位、持续有效。

二、各相关医疗机构即日起开展自查自纠,自查范围应至少包含2018年以来的全部情况,并认真梳理排查出的风险隐患,分析原因,立即整改,确保风险消除在未发之前,萌芽之初。对自查自纠发现重大问题的,要立即报告我局药品生产监管处。

三、各相关医疗机构应将自查自纠情况、整改措施等形成书面报告(加盖公章),于2020年7月31日前书面报送我局药品生产监管处,电子版同时发至邮箱ypsc@mpa.jiangxi.gov.cn.

四、我局将结合自查自纠、整改等情况,开展监督抽查,对检查中发现违法违规行为,或发现的违法违规行为与报告不一致的,将依法依规严肃处理,并予以公开曝光,直至吊销《医疗机构制剂许可证》。

特此通知。

联系电话:0791-88158013

 

 

江西省药品监督管理局

2020年6月17日 

(公开属性:主动公开)

 

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