推进药品智慧监管、创新监管方式是党中央的要求，也是推动药品治理体系和治理能力现代化的必然要求。习近平总书记指出，“没有信息化就没有现代化”“要善于运用互联网技术和信息化手段开展工作”。习近平总书记关于信息化工作的系列指示是我们做好新时代药品监管信息化工作的根本遵循。2019年，国家药品监督管理局下发了《关于加快推进药品智慧监管的行动计划》，对药品智慧监管做出了详细部署和安排，为全面提升监管效能、推进药品治理体系和治理能力现代化建设提供科技支撑和保障。2020年，江西省药品监督管理局启动了药品智慧监管平台建设，突出“三聚焦”，重点在“三打造”“四抓好”上用功，取得了初步成效。

一、聚焦能力建设，铸造药品智慧监管体系

当今世界，信息技术创新日新月异。随着信息技术的发展，信息化和药品监管业务深度融合趋势日益明显，信息技术的重要地位日益凸显。2016年10月9日，习近平总书记在主持中共中央政治局第三十六次集体学习时强调：“随着互联网特别是移动互联网发展，社会治理模式正在从单向管理转向双向互动，从线下转向线上线下融合，从单纯的政府监管向更加注重社会协同治理转变。”我们要深刻认识互联网在国家管理和社会治理中的作用，以推行电子政务、建设新型智慧城市等为抓手，以数据集中和共享为途径，建设全国一体化的国家大数据中心，推进技术融合、业务融合、数据融合，实现跨层级、跨地域、跨系统、跨部门、跨业务的协同管理和服务。要强化互联网思维，利用互联网扁平化、交互式、快捷性优势，推进政府决策科学化、社会治理精准化、公共服务高效化，用信息化手段更好感知社会态势、畅通沟通渠道、辅助决策施政。李克强总理多次提出要推行“互联网+监管”，对疫苗、药品等实行全覆盖严监管。《中共中央关于全面深化改革若干重大问题的决定》首次提出“推进国家治理体系和治理能力现代化”。国家药品监督管理局下发的《关于加快推进药品智慧监管的行动计划》明确提出，要坚持创新发展，遵循信息化建设和“互联网+”发展规律，加强监管数据的开发和新技术的应用，推进药品安全治理体系和治理能力现代化。

机构改革后，江西省药品监督管理局承担的药品监管职责较改革前发生重大调整，原由市、县承担的1139家监管对象的日常监管、检查执法职能上收至省药品监督管理局，省级药品监管力量明显不足。同时，现有药品监管信息化建设不能满足新时代药品监管工作需要，不能实现一企一档和互联互通，无法实施精准监管。药品治理体系和治理能力现代化必然要求药品智慧监管信息化，更是新形势、新任务的必然选择。江西省药品监督管理局启动药品智慧监管平台建设，依托大数据、云计算、电子政务网等技术，全面整合“药品、医疗器械、化妆品”业务数据，以“一企一档”为基础，以平台建设为核心，以加强数据利用为主线，按照总体布局、数据统一，统筹整合、兼容共享、安全可控、保障效率的原则，利用大数据技术手段，构建监管“大系统、大数据、大平台”，推进业务协同能力和监管服务能力提升，提升监管的精准性、靶向性和科学性，达到药品行业“全方位、全环节、全流程”智慧监管的目标，为推进药品治理体系和治理能力现代化建设提供科技支撑和保障。

二、聚焦监管效能，着力在大系统、大平台、大数据“三打造”上发力

习近平总书记在全国网络安全和信息化工作会议上指出：“信息化为中华民族带来了千载难逢的机遇。我们必须敏锐抓住信息化发展的历史机遇。”同样，信息化是药品监管转型升级的历史机遇。面对数量众多的监管对象，采取传统的人盯人模式，耗费人力资源，效果有限。智慧监管覆盖广、效率高，全程可留痕，信息可追溯，让监管触角更加灵敏，有利于节约人力物力，提高监管的公正性，为药品监管配上“千里眼、顺风耳”。由于江西省药品监管信息化基础薄弱，存在统筹协调难、数据融合难、创新应用难、实效发挥难等问题，也面临机构调整和职能转变来的挑战。必须抓住信息化发展的历史机遇，紧紧围绕国家药监局提出的“大系统、大数据、大平台”核心任务，有效利用云计算、大数据、区块链、人工智能等最新技术，建设智慧药监，不断提升监管效能。

打造大系统。针对业务系统分散的实际，建设涵盖行政审批、日常监管、执法办案、抽查检验、信用管理等的全省统一业务大系统，实现药品监管业务“一次登录、全网通办”，实现重要监管业务在线办理、信息及时上传、问题及时处置、记录全程留痕，加快移动互联技术推广应用，实现监管服务转型升级。

打造大数据。智慧监管的核心在数据。习近平总书记强调：“要运用大数据提升国家治理现代化水平。”大数据来源于不同的应用系统。要打破监管信息横向不连接、纵向不贯通造成的大量“信息孤岛”壁垒，强化药品监管数据中心建设，依托采集、汇聚、存储、清洗、标准化包括国家药品监督管理局、省药品监督管理局、省市场监督管理局、省政务服务中心等各部门数据，建立药品、医疗器械、化妆品“一企一档”和“一品一档”，形成智慧监管的全品类、全链条、全流程信息，汇聚、管理、共享、开放监管大数据资源，打通国家与省之间、省级不同部门之间数据互联互通，构建未来服务全省药品安全监管业务综合分析、药品安全态势分析、药品安全风险管控、药品安全跟踪追溯、药品安全数据共享等药品监管数据中心（智能可视化分析系统）。

打造大平台。通过建设大平台，构建起药监系统统一的信息化基础设施。依托省政务云平台以及数据共享交换平台，建设药监云，实现智慧药监在系统、数据等方面集约化管理，实现数据共享、互联互通、资源共用。依托密钥、CA、手机短信等多种认证手段，构建网络安全电子身份认证体系，实现智能身份认证、业务授权和用户审计，加强对电子证照、统一身份认证等重要系统和关键环节的安全监控，以及业务应用系统的访问控制，确保业务系统及数据资源安全。

三、聚焦人民期盼，着力在疫苗追溯、电子证照、电子档案、公众服务“四抓好”上使劲

习近平总书记反复强调：“网信事业发展必须贯彻以人民为中心的发展思想，把增进人民福祉作为信息化发展的出发点和落脚点，让人民群众在信息化发展中有更多获得感、幸福感、安全感。”智慧药监建设成不成功，主要看人民满意不满意。要通过智慧药监建设，不断满足人民群众用药安全需求，使人民群众对药品安全的获得感、幸福感、安全感更加充实、更有保障。突出抓好四项工作：

一是抓好疫苗追溯监管系统建设。疫苗产品直接关系公共安全和家庭幸福，是社会关注度最高、敏感度最高、产品风险容忍度最低的产品。建设疫苗电子全程追溯体系，是党中央、国务院做出的重大决策部署。《中华人民共和国疫苗管理法》明确要求“整合疫苗生产、流通和预防接种全过程追溯信息，实现疫苗可追溯”。要坚持“物码同追、冷链并行”应用主导原则，逐步实现江西省内疫苗从生产、配送、预防接种全环节疫苗流向追溯监管，全过程冷链温度环境实时监控，疫苗最小包装单位来源可追溯、去向可监控、冷链可核查、责任可追究。江西省疫苗追溯公众查询系统已于4月1日正式上线试运行，为群众提供疫苗信息可查询功能，极大提升了公众对疫苗的信心。

二是抓好药品电子证照管理。电子证照是实现审评审批全过程电子化、提高药品监管政务服务便捷性的基础。按照《江西省人民政府办公厅关于印发“赣服通”3.0版建设工作方案的通知》要求和部署，依托全省电子证照共享服务系统，整合审批系统、药械认证管理系统和OA系统，统一数字签章，推广使用电子证书管理，推动实现行政许可全流程“一网通办”，推动更多事项“不见面审批”、更多领域“无证办理”。

三是抓好电子档案建设。通过电子档案建设，构建“两品一械”许可备案、监督检查、检验、监测电子档案库，为企业提供便捷高效的数据查询服务。建设“两品一械”监管数据共享服务平台，推动电子许可证、电子注册批件、电子检验报告共享和应用，推进“审、批、查、检、处”数据跨部门、跨层级共享。

四是抓好公众服务系统建设。通过公众服务系统建设，及时将企业基本信息、监管记录等药品数据通过系统向公众进行统一公示，让公众可通过微信公众号、电脑端等多种方式查询，鼓励和调动社会力量广泛参与，加快形成企业自律、政府监管、社会协同、公众参与的药品安全社会共治格局。