中国医药报：【药监新时代 省市局长访谈】建设智慧监管 推进药监治理体系和治理能力现代化

□江西省药品监督管理局局长 上官新晨

推进药品智慧监管、创新监管方式是党中央的要求，也是实现药品治理体系和治理能力现代化的必由之路。习近平总书记对信息化工作作出了一系列重要论述，明确指出，要善于运用互联网技术和信息化手段开展工作。这也为我们做好新时代药品监管信息化工作提供了根本遵循。

2019年，国家药品监督管理局印发《关于加快推进药品智慧监管的行动计划》（以下简称《行动计划》），对药品智慧监管工作做出详细部署和安排。2020年，江西省药品监督管理局启动药品智慧监管平台建设，突出“三聚焦”，重点在“三打造”“四抓好”上下功夫，取得了初步成效。

铸造智慧药监体系

当今世界，信息技术发展日新月异，信息化和药品监管工作深度融合趋势日益明显，信息技术的重要地位日渐凸显。2016年10月，习近平总书记在十八届中共中央政治局第三十六次集体学习时指出，随着互联网特别是移动互联网发展，社会治理模式正在从单向管理转向双向互动，从线下转向线上线下融合，从单纯的政府监管向更加注重社会协同治理转变。我们要深刻认识互联网在国家管理和社会治理中的作用，以推行电子政务、建设新型智慧城市等为抓手，以数据集中和共享为途径，建设全国一体化的国家大数据中心，推进技术融合、业务融合、数据融合，实现跨层级、跨地域、跨系统、跨部门、跨业务的协同管理和服务。要强化互联网思维，利用互联网扁平化、交互式、快捷性优势，推进政府决策科学化、社会治理精准化、公共服务高效化，用信息化手段更好感知社会态势、畅通沟通渠道、辅助决策施政。《中共中央关于全面深化改革若干重大问题的决定》首次提出“推进国家治理体系和治理能力现代化”。为加快推进药品智慧监管，国家药监局印发《行动计划》，明确提出，要坚持创新发展，遵循信息化建设和“互联网+”发展规律，加强监管数据的开发和新技术的应用，推进药品安全治理体系和治理能力现代化。

新一轮机构改革后，江西省药监局承担的药品监管职责发生重大调整，原由市、县承担的1139家监管对象的日常监管、检查执法职能上收至省药监局，省级药品监管力量明显不足。同时，现有药品监管信息化建设不能满足新时代药品监管工作需要，无法实施精准监管。

为了改变监管现状，江西省药监局积极推进药品智慧监管信息化工作。快速启动药品智慧监管平台建设，依托大数据、云计算、电子政务网等技术，全面整合“药品、医疗器械、化妆品”业务数据，以“一企一档”为基础，以平台建设为核心，利用大数据技术手段，构建监管“大系统、大数据、大平台”，推进业务协同能力和监管服务能力双提升，提升监管的精准性、靶向性和科学性，实现药品行业“全方位、全环节、全流程”智慧监管，为推进药品治理体系和治理能力现代化建设提供科技支撑和保障。

发力“三打造”

信息化是药品监管转型升级的历史机遇。智慧监管覆盖广、效率高，全程可留痕，信息可追溯，让监管触角更加灵敏，有利于节约人力物力，提高监管的公正性，为药品监管配上“千里眼”“顺风耳”。对于江西省来说，药品监管信息化基础薄弱，存在统筹协调难、数据融合难、创新应用难、实效发挥难等问题。除此之外，还面临机构调整和职能转变带来的挑战。必须抓住信息化发展的历史机遇，紧紧围绕国家药监局提出的“大系统、大数据、大平台”核心任务，建设智慧药监，不断提升监管效能。

打造大系统。建设涵盖行政审批、日常监管、执法办案、抽查检验、信用管理等的全省统一业务大系统，实现药品监管业务“一次登录、全网通办”，重要监管业务在线办理、信息及时上传、问题及时处置、记录全程留痕，加快移动互联技术推广应用，实现监管服务转型升级。

打造大数据。智慧监管的核心在数据，大数据来源于不同的应用系统。要打破监管信息横向不连接、纵向不贯通造成的“信息孤岛”壁垒，强化药品监管数据中心建设，依托采集、汇聚、存储、清洗、标准化国家药监局、省药监局、省市场监管局、省政务服务中心等各部门数据，建立“两品一械”“一企一档”“一品一档”，形成智慧监管的全品类、全链条、全流程信息，汇聚、管理、共享、开放监管大数据资源，打通国家与省之间、省级不同部门之间数据互联互通，构建服务江西省药品安全监管业务综合分析、药品安全态势分析、药品安全风险管控、药品安全跟踪追溯、药品安全数据共享等药品监管数据中心。

打造大平台。通过建设大平台，构建起药监系统统一的信息化基础设施。依托江西省政务云平台和数据共享交换平台，建设药监云，实现智慧药监在系统、数据等方面的集约化管理，数据共享、互联互通、资源共用。构建网络安全电子身份认证体系，实现智能身份认证、业务授权和用户审计；加强对电子证照、统一身份认证等重要系统和关键环节的安全监控，加强对业务应用系统的访问控制，确保业务系统及数据资源安全。

做到“四抓好”

智慧药监建设成不成功，主要看人民满意不满意。要通过智慧药监建设，不断满足人民群众用药安全需求。建设智慧药监要突出抓好四项工作。

一是抓好疫苗信息化追溯系统建设。建设疫苗电子全程追溯体系，是党中央、国务院作出的重大决策部署。《中华人民共和国疫苗管理法》明确要求，“整合疫苗生产、流通和预防接种全过程追溯信息，实现疫苗可追溯”。要坚持“物码同追、冷链并行”应用主导原则，逐步实现江西省内疫苗从生产、配送到预防接种全链条疫苗流向追溯监管，全过程冷链温度环境实时监控，疫苗最小包装单位来源可追溯、去向可监控、冷链可核查、责任可追究。江西省疫苗追溯公众查询系统已于4月1日正式上线试运行，为群众提供疫苗信息查询功能，极大提升了公众对疫苗安全的信心。

二是抓好药品电子证照管理。电子证照是实现审评审批全过程电子化、提高药品监管政务服务便捷性的基础。要按照江西省相关要求和部署，依托全省电子证照共享服务系统，整合审批系统、药械认证管理系统和OA系统，统一数字签章，推广使用电子证书管理，推动实现行政许可全流程“一网通办”，更多事项“不见面审批”、更多领域“无证办理”。

三是抓好电子档案建设。通过电子档案建设，构建“两品一械”许可备案、监督检查、检验检测电子档案库，为企业提供便捷高效的数据查询服务。建设“两品一械”监管数据共享服务平台，推动电子许可证、电子注册批件、电子检验报告共享和应用，推进“审、批、查、检、处”数据跨部门、跨层级共享。

四是抓好公众服务系统建设。通过公众服务系统建设，及时将企业基本信息、监管记录等药品数据向公众统一公示，让公众可通过微信公众号、电脑端等多种方式查询，鼓励和调动社会力量广泛参与，加快形成企业自律、政府监管、社会协同、公众参与的药品安全社会共治格局。