江西省药品监督管理局关于印发2020年江西省药品生产监管工作要点暨检查计划的通知
机关各有关处室、直属单位：
现将《2020年江西省药品生产监管工作要点暨检查计划》印发给你们，请结合职责分工和工作实际，认真抓好落实。
江西省药品监督管理局
2020年4月2日
2020年江西省药品生产监管工作要点暨检查计划
2020年全省药品生产监管工作总体要求是：以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中全会精神，认真落实省委、省政府和国家药监局工作部署，全面贯彻“四个最严”要求，守底线、保安全、追高线、促发展，持续加强药品生产环节的许可、检查和处罚等工作，切实防范药品安全系统性风险、及时消除监管区域内的药品安全隐患，确保我省药品生产质量安全。
一、严格落实企业主体责任
1.推动落实企业质量安全主体责任。召开全省药品生产监管会议，加强药品法律法规知识培训，与药品生产企业签订药品质量安全责任书，督促企业建立健全药品质量保证体系，落实各岗位、各环节质量管理责任，保证药品生产活动持续合法合规。
2.探索建立药品上市许可持有人风险报告制度。督促企业按照法律法规和规范要求，全面开展风险自查自纠，落实企业定期自检、报告责任，监督企业持续改进药品质量。
3.消除质量安全风险隐患。对于风险警示、抽检不合格及自查自纠发现的问题，督促企业主动深挖细查，分析原因，找准问题，确保将风险消除在未发之前、萌芽之初。
二、突出疫情防控用药监管
4.根据国家和省里的部署要求，加强新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控用药监管，保障药品安全、可及；加大对国家确定的疫情防控用药的生产企业监管力度，督促企业提高自律意识，确保依法依规组织生产，严格检验把关，严格放行制度，确保产品质量。加强疫情防控用药的监督抽检和不良反应监测工作，对抽检不合格或发生严重不良反应的，及时采取有效措施控制风险。对掺杂使假、偷工减料、编造生产检验数据等违法违规行为从快从重查处。
三、注重重点企业的监管
5.对高风险等药品生产企业全覆盖监督检查，不留监管盲区和死角。对不同类型的企业，根据风险等级确定监督检查频次。
（1）对含注射剂或第二类精神药品制剂的药品生产企业，每半年检查不少于一次。见附件1略。
（2）对疫情防控用药的生产企业，检查不少于一次。见附件2略。
（3）对2019年存在以下情况的企业，检查不少于一次：公告不合格批次较多企业、被风险警示企业、被收回药品GMP证书的企业。见附件3略。
（4）对近三年涉及出口业务的药品生产企业，检查不少于1次。见附件4略。
（5）对2019年未接受省级监督检查的药品生产企业，检查不少于1次。见附件5略。
四、聚焦重点品种的监管
6.根据我省药品生产企业特点，重点加强以下品种的监管：
（1）血液制品、生物制品、注射剂等无菌药品及二类精神药品制剂等高风险品种。
（2）国家确定的新冠肺炎疫情防控用药品种。
（3）近年来公告不合格批次较多品种、被发布风险警示品种、不良反应较多品种、投诉举报集中的品种。
（4）多组分生化药品、国家集中采购使用中选品种、儿童用药、孕妇用药、基本药物品种、通过仿制药一致性评价品种、出口原料药、用贵细药材投料品种以及使用特殊药品的复方制剂。
（5）2018年、2019年新批准上市的药品（见附件6略）。
五、落实重点环节的监管
7.重点加强以下环节的监督检查力度：
（1）监督企业加强购入原辅料和进货渠道的质量控制。督促企业对进货渠道严格把关，切实加强原辅料质量控制，特别是血液制品确保合格血浆用于生产，使用特殊药品为原辅料的严格落实特殊药品管理的相关规定。
（2）监督企业严格按批准处方工艺组织生产。督促企业加强生产过程特别是关键工序过程控制，切实按照法定处方投料，坚决杜绝擅自添加其他物质等改变处方的行为，确保药品质量可控。对血液制品重点加强病毒灭活控制，并要求企业提高内控标准。
（3）监督企业严格按法定标准检验。重点加强对企业检验数据真实性、准确性和完整性的监督检查，对数据造假的行为严肃查处。
（4）监督企业加强仓储环境控制与管理。督促中药制剂和中药提取物生产企业做好中药材和中药饮片在库养护工作，防范发霉变质的中药材和中药饮片投入生产环节。
（5）监督企业加强人员培训工作。监督企业配备与生产品种和规模相适应的人员，要加强对关键岗位人员的培训力度，防范培训不到位操作不当引发的药品质量安全事件。
六、明确重点检查的内容
根据重点企业、重点环节、重点品种的特点和要求，明确以下重点检查内容：
8.所有检查企业均应检查的内容
（1）原材料采购、验收及供应商审计，原材料和成品物料平衡等是否符合要求，使用特殊药品为原辅料的是否严格落实特殊药品管理的相关规定。
（2）是否按照法定处方工艺生产，重点检查擅自添加其他物质等改变处方的行为，擅自改变生产工艺的行为。
（3）原辅料和成品是否按现行国家药品标准进行全检，需委托检验的项目是否按委托检验协议对每个批次每个项目进行委托检验。
（4）数据可靠性是否存在问题，是否存在编造生产记录、文件以及删除或挑选数据的情况。
（5）企业是否配备与生产规模相适应的人员，人员培训是否到位。
9.根据企业剂型特点确定的检查内容
（1）药品制剂生产企业是否存在非法购进未经备案的无国家药品标准的提取物，是否偷工减料、低限投料、使用假劣原辅料、用化工原料代替药用原料、用药材原粉代替提取物投料等行为。
（2）注射剂品种原料或原材料来源、工艺稳定性、关键环节的控制、无菌保障水平、批与批之间的差异性。
（3）含特殊药品的复方制剂使用的特药采购、保管、成品销售是否符合规定。
（4）原料药企业生产过程中，产品母液回收、溶媒回收的相关规定及使用频次；有国内药品生产批文的原料药品种如有出口情形，批生产记录、生产工艺规程文件编码是否有区分；产品的批量是否与生产规模相适应；产品共线生产时如何防止混淆、污染及交叉污染，产品及设备清洁验证情况。
（5）接受境外委托加工和企业在境外注册的药品，是否按药品GMP的规定以及委托方或境外注册的生产工艺和质量标准组织生产和检验，是否严格执行国家药监局和省局有关境外委托加工药品和出口药品的有关规定。
（6）血液制品生产是否符合《血液制品附录》的有关要求，人员资质、质控实验室建设、原料血浆管理、病毒风险防范及控制等方面，重点检查单采血浆站供应商审核情况、原料血浆入厂检查情况等内容，督促企业提升实验检验检测能力等质量保证体系以及批签发管理、不合格原料血浆处置等。
（7）生化药品生产是否符合《生化药品附录》的有关要求。
（8）前次检查缺陷整改情况，特别是2019年被收回药品GMP证书和认证不通过、整改不通过的企业存在问题整改情况。
七、组织届满企业重新发证
10.有序换发《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》。按照国家的部署要求，结合省情，统筹安排2020年《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》重新审查发证工作，确保监管力度不减、标准不降、监管不断。
八、不断优化药品监管手段
11.开展境外监管机构检查观察工作，探索境外药品监管机构来赣检查药品生产企业现场观察工作机制。针对检查、观察发现的风险问题及时调查处理，有效防范风险。
12.提升药品抽检效能。认真落实《2020年江西省药品抽检工作计划》，强化药品生产质量抽检，对全省药品在产企业、在产品种实施全覆盖抽检。提高监督抽检的针对性和靶向性，做好国家集中采购中选药品、通过仿制药一致性评价品种、国家基本药物、近两年内批准上市药品等生产环节全覆盖抽检任务。组织对2019年国家药品抽检检出的不合格药品及相关企业开展跟踪抽检，倒逼企业落实主体责任，震慑违法违规行为。
13.加强药品风险研判评估分析工作。对投诉举报、检查监测等发现的风险线索，强化飞行检查及其事后分析处置，对全省高风险药品生产企业生产状况进行梳理和研判，分析可能存在的药品安全隐患，提出整改措施。
九、加强药物警戒工作
14.落实药物警戒制度。加强药品不良反应监测检查和报告的收集评价，提高对药品聚集性信号的分析研判能力，加强对药品不良事件聚集性信号的调查处置。督促药品上市许可持有人落实直接报告不良反应事宜，及时采取风险控制措施，做到风险早发现、早预防、早处置。
十、集中开展专项检查
15.开展特药生产专项检查。开展第二类精神药品制剂专项检查，以磷酸可待因口服溶液为重点，对生产企业落实特殊药品安全管理情况进行全面检查，每年不少于2次。
16.开展国家集中采购中选药品专项检查。建立中选品种监管台帐，强化问题导向和风险管理，通过对日常监管发现的问题应整改项目逐项整改、逐一销账，对中选药品实现监督检查和抽检两个全覆盖。
17.开展中药饮片专项整治。监督企业切实履行上市许可持有人相关义务，重点检查中药制剂生产中使用不合格中药材、中药饮片投料行为。检查是否建立健全供应商审计制度并按要求进行审计，选择稳定可靠的中药材、中药饮片供应商，严格进厂检验并把好内控标准确保药材、饮片质量并按要求建立质量档案；检查使用掺杂使假、染色增重、霉烂变质、被污染或提取过的中药材、中药饮片投料的情况。
18.开展原料辅料生产专项监督检查。组织企业开展自查自评，监督检查企业遵守国家制定的生产质量管理规范和关联审评审批有关要求，开展多品种共线生产风险评估，禁止原料辅料与非药品共线生产，确保生产质量管理体系持续合规。
十一、严厉打击违法违规行为
19.强化违法违规案件查办。加大违法违规案件查办力度，推进检查稽查衔接融合，协助做好行刑衔接，加强案件线索的深入挖掘与协查配合。按照《中华人民共和国药品管理法》规定，坚决落实最严厉的处罚，既处罚到企业，更处罚到人。重点查处和打击生产过程中擅自变更处方和生产工艺、偷工减料、掺杂使假、以次充好、违法添加和数据造假等各类违法违规行为,及时公开监管执法信息，主动曝光违法违规行为，倒逼企业落实主体责任。
十二、加强药品检查能力建设
20.提升药品生产检查能力。分批次开展药品监管队伍理论培训和现场培训，提高业务素质和实战水平。
21.加强廉政建设。不断筑牢拒腐防变的思想防线，完善利益冲突与廉政风险防控机制，切实保障药品质量安全与监管队伍安全。
