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2020年江西省药品经营监管工作要点

2020-04-10 信息来源:药品经营监督管理处
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赣药监药品经营〔2020〕32号


各设区市、省直管试点县(市)市场局,直属各单位:

2020年,全省药品经营监管工作总的要求是:以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,认真贯彻落实全国药品监督管理工作会议和全省市场监管工作会议精神,以“四个最严”要求为根本遵循,守底线保安全,追高线促发展,统筹做好防风险、抓改革、提质量、强基础各项工作,坚持风险管理、问题导向和属地管理的原则,创新方式方法,推进药品监管体系和监管能力现代化,切实保障药品安全有效,维护人民群众健康权益,为决胜全面建成小康社会作出积极贡献。

一、防范风险,进一步强化药品经营企业主体责任意识

1、建立药品经营使用单位年度报告制度。按照新《药品管理法》的要求,制定工作安排,督促药品经营企业落实年度报告事项。全省药品批发企业、零售连锁总部重点对持续遵守GSP、药品合法采购与销售、重点场所温湿度监控、执业药师在岗、许可事项是否变化等内容进行自查,形成企业年度报告,5月底前报省药监局(以下简称省局)药品经营监管处。各地也要制定计划和措施,督促辖区内药品零售、使用单位落实年度报告事项。逾期不报、报告虚假的,列为重点监管对象,适时开展重点检查、飞行检查。

2、加快推进药品追溯体系建设步伐。按照国家局、省局的总体部署,全力推进省级药品追溯系统建设,督促药品批发企业(零售连锁总部)和相关药品企业落实药品追溯责任,建立药品追溯管理制度,明确责任部门和责任人,配备必要的追溯设备和软件,认真抓好相关药品的扫码、数据上传和系统对接等各项工作,实现药品全过程可追溯。3月底前,疫苗配送企业要实现配送疫苗扫码、数据上传疫苗生产企业,并与省局“智慧监管平台”稳定对接。力争12月底前,经营麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、血液制品、国家集中采购和使用中选药品的药品经营企业全部实现扫码、数据上传药品生产企业,并与省局“智慧监管平台”稳定对接。

3、规范执业药师和处方药品的管理。要坚决防止执业药师“挂证”问题出现,药品经营企业应依照许可要求,确保执业药师在职在岗,驻店执业药师临时不在岗的,要暂停处方药品销售,或利用远程审方等有效手段对处方进行审核。要加强处方药品的管理,药品批发企业重点防控管理漏洞,防止处方药品流入非法渠道或个人;零售药店要全面落实处方药管理制度,特别是对容易成瘾的含麻药品、曲马多复方制剂等,要严格执行原食药总局(食药监办药化监[2014]111号)文件要求,必须落实专柜存放、专人管理、专册登记,严格凭处方销售,留存处方原件备查,发现此类药品异常购用的应当立即向属地药品监管部门报告。省局将结合实际,探索建立零售药店“老慢病”处方药品销售指导意见。省局和各地要加强对药品经营企业执行情况的监督检查。

4、严格对药品经营活动的日常监管。坚持问题导向和底线思维,认真执行《药品经营监督管理办法》等法律法规,落实监管责任,监督检查覆盖率不少于辖区内药品经营企业的30%。紧盯国家集中采购中选药品、高血压和糖尿病等“两病”药品、医保目录内药品、高风险药品等重点品种,紧盯城乡结合部、农村偏远地区等薄弱地区,紧盯经营高风险品种的企业、举报投诉多的企业、变更事项频繁的企业、近年来发生违法违规行为的企业,集中力量开展重点检查或飞行检查,通过对违法违规企业严惩重处,及时消除安全风险,打击和震慑违法违规行为,净化行业生态环境,督促企业持续提升质量管理水平。省局计划对30家药品批发企业(零售连锁总部)开展飞行检查,由审评认证中心具体组织实施。各地要确定检查安排并组织实施,监督检查结果、处罚情况等应向社会公开,倒逼企业落实主体责任。

5、加强对药品使用单位药品质量监管。各地要结合本地实际,制定工作计划,按照不少于30%覆盖率的要求,切实加强对辖区内各类医疗机构(含公私立医院、乡镇卫生院、各类诊所等)和托幼机构、养老机构、流浪人员救助机构卫生室使用药品的质量监管,重点查处非法渠道购药、使用过期药品、不按规定储存冷链药品、异常超量采购麻精药品和含麻制剂等不法行为。工作中,要密切与同级卫生健康部门、公安部门沟通协作,及时通报工作信息,深化交流合作,不断提升工作合力。检查发现的重要隐患和系统性风险,要及时向地方政府和上级机关报告。

二、专项治理,进一步整顿和规范药品经营市场秩序

6、开展特殊药品专项检查。按照国家局的统一部署,省局研究制定特殊药品专项检查方案,落实麻精批发企业每季度一次、其他特殊药品经营企业1-2次全覆盖检查频次要求,组织全省继续强化麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品等特殊药品的监管,落实监管责任和主体责任,确保特殊药品管理安全。检查重点品种为含可待因复方口服液体制剂、曲马多、阿普唑仑、芬太尼类药品,检查重点内容为购买方资质审核、药品出入库管理、药品流向,以及是否有异常超量购买现象,是否存在麻精药品现金交易的情况。

7、开展疫苗安全专项检查。各地要落实《疫苗管理法》、《疫苗生产流通管理规定》要求,制定检查计划,组织开展对辖区内疫苗配送企业、疾控机构、疫苗接种单位的全覆盖检查,重点惩处非法渠道采购、不依法依规储存运输、使用过期疫苗、销售过期疫苗不规范等行为。监管检查中发现的问题,及时向同级卫生部门通报,通过加强部门协作,形成工作合力。省局适时组织对疫苗药品配送企业冷链药品“飞行检查”,8月底前会同省卫健委对各地疫苗质量管理、接种管理情况进行联合督查,以书面形式通报督查情况。

8、开展药品网络销售专项整治。按照国家局的统一部署,省局制定药品网络销售专项整治方案,结合宣传贯彻《药品管理法》、《药品网络销售监督管理办法》,针对药品网络销售领域非法产品、无证经营、违规销售处方药等问题开展行动。通过专项整治,督促药品网络销售主体规范经营行为,督促第三方交易服务平台落实管理责任,特别是督促落实处方药的销售政策,落实产品追溯的主体责任,切实保障网售药品的质量安全。

9、开展中药饮片质量专项整治。按照国家局的统一部署,落实省局专项整治方案,继续在全省范围内整治查处中药饮片经营领域从非法渠道采购中药饮片、掺杂掺假、染色增重、非法组织生产等突出问题,保持高压态势,规范行业秩序。

三、改革攻坚,全面推动药品经营行业高质量发展

10、确保高质量完成NRA评估。世界卫生组织疫苗国家监管体系评估(NRA评估),是对我国疫苗管理的一次大考,是全国药监系统当前最重要的工作之一。面对评估挑战,省局要组织工作专班,开展业务培训,吃透评估指标要求,围绕NRA评估体系优化工作流程,建立工作记录,形成质量管理手册,推进监管质量管理体系(QMS)建设。各地也要积极参与、一起行动,层层抓好落实,确保相关板块协调推进,确保NRA评估顺利完成。

11、创新扶持药品经营企业健康发展举措。落实省市场局服务企业发展“四个更”的要求,进一步压缩工作时限、简化审批流程、出台便民措施,全力支持大型医药集团、民营药企、各产业园药企健康发展、做大做强。全面吃透国家局现代药品物流标准,修订完善新开办企业许可条件。稳步推进连锁超市销售乙类非处方药品试点工作。探索推进药品批发企业批零一体化经营试点工作。加强调查研究,综合研判风险,有序推进药品第三方现代物流服务领域扩展、大型药品批发(连锁)企业多仓协同、自动售药机、跨省异地委托配送等新型经营模式的试点和探索。继续鼓励药品经营企业兼并重组,鼓励零售企业连锁经营,鼓励小型药品批发企业走专业化配送道路。探索建立过期药品回收机制,引导净化生态环境。

四、夯实基础,以党建引领为执法监管提供坚强组织保障

12、加强各级党组织政治建设。各级都要深入学习贯彻落实习近平新时代中国特色社会主义思想,把巩固主题教育成果、推进整改落实作为重要政治任务抓紧抓好。要增强“四个意识”、坚定“四个自信”,做到“两个维护”,牢记“四个最严”指示要求,提高政治站位,强化大局意识、责任意识、担当意识,不断增强坚守药品安全底线、保障人民群众身体健康的使命感和责任感。

13、加强廉洁自律和作风建设。各级都要严守党风廉政各项纪律要求,全力推动“五型政府”建设任务,既要做到不以权谋私、拒腐蚀永不沾,也要做到严谨细致、勤政为民、热情服务。要加强思想教育、法制教育和纪律教育,做好廉政风险防控,努力营造风清气正的政治环境,确保各项工作依法开展、高效运行,确保干部队伍严于自律、廉洁奉公。

各设区市、省直管试点县(市)局要认真落实本工作要点要求,结合本地实际,制定年度工作要点和检查计划,于4月31日前报送省局药品经营监管处。

联系人:罗星 联系电话:86176708 邮箱:1060233942@qq.com

附件:2020年江西省药品经营使用单位监督检查计划


江西省药品监督管理局

2020年4月9日


2020年江西省药品经营使用单位监督检查计划
序号 检查对象 检查任务 具体检查对象和任务 责任单位 任务分工 检查重点
1 全省药品批发(连锁)企业 全省药品批发(连锁)企业按照不少于30%的比例抽查 2019年新开办药品批发(连锁)企业全覆盖跟踪检查 认证中心、检查员中心 7月前,认证中心对新开办且未核发GSP证书的企业,按GSP进行认证检查,并公告检查结果。12月前,检查中心对剩余新开办企业进行跟踪检查。 是否存在非法渠道、违反GSP、擅自改变许可条件等问题
2 结合投诉举报,对药品批发(连锁)企业开展飞行检查;对6家含冷链药品批发(配送)企业开展飞行检查;总计检查30家。 经营处、认证中心 全年完成 举报事项查实、遵守GSP的情况
3 对2019年被撤(收)GSP证、被行政处罚的药品批发(连锁)企业全覆盖检查 检查员中心 全年完成 被查处问题整改情况,遵守GSP的情况
4 结合中药饮片专项整治方案,对包含中药饮片中药材经营范围的药品批发连锁企业(含2019年新开办企业)不少于30%的比例进行日常检查 经营处、检查员中心、樟树局 7月前,经营处检查30家;12月前,樟树市局完成本辖区内检查任务,检查员中心完成剩余检查任务。 赣药监综[2020]15号文件规定内容;同时检查企业执行GSP的情况
5 对开展跨省委托配送试点的药品批发企业全覆盖检查 经营处、认证中心 全年完成 执行GSP情况
6 有麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、药品类易制毒化学品经营范围的药品批发企业 对麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品的批发企业检查不少于3次 经营处、检查员中心、樟树局 7月前,经营处完成1次全覆盖检查;年底前,樟树局完成本辖区内检查任务,检查员中心完成剩余检查任务。 赣药监药品生产[2020]13号文件规定内容
7 第二类精神药品(含医用毒性药品)的批发企业检查不少于2次
8 互联网药品交易第三方平台和互联网药品信息服务网站 互联网药品交易第三方平台 对互联网药品交易第三方平台现场检查不少于1次,网上巡查不少于3次 经营处、信息中心 全年完成。经营处牵头,信息中心配合  
9 互联网药品信息服务网站 对互联网药品信息服务网站网上巡查不少于1次,发现异常情况进行现场检查 检查员中心 全年完成  
10 零售药店(含连锁门店) 按照监管事权,对本辖区内零售药店按照不少于30%的比例抽查 2019年新开办零售药店全覆盖跟踪检查 市县局 全年完成 《2020年江西省药品经营监管工作要点》中规定的内容
11 对2019年被撤(收)GSP证、被行政处罚的零售药店全覆盖检查
12 结合中药饮片专项整治方案,对包含中药饮片经营范围的零售药店按照不少于30%的比例进行日常检查
13 结合任务需要和举报投诉,对部分零售药店开展飞行检查
14 医疗机构 三级医疗机构、疾病预防控制机构、疫苗接种单位 对相关医疗机构的全覆盖检查不少于1次 市县局 全年完成 《2020年江西省药品经营监管工作要点》中规定的内容
15 二级及以下的各类医疗机构 按照不少于30%的比例进行日常检查 市县局 全年完成
16 疫苗配送企业 疫苗配送企业 对辖区内疫苗配送企业检查不少于2次(上半年、下半年各1次) 市局 全年完成 《2020年江西省药品经营监管工作要点》中规定的内容
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