江西省药品监督管理局关于进一步做好疫情防控用药用械质量监管工作 加大重点药械产品违法行为打击力度的通知

赣药监法〔2020〕2号

各设区市、省直管县（市）市场监督管理局，各相关企业，局机关各处室、各直属单位：

为贯彻落实习近平总书记系列重要讲话精神和党中央、国务院部署，贯彻落实省委、省政府和国家药监局要求，进一步做好新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控用药用械质量监管工作，严厉打击疫情防控各类药械产品违法行为，全力保障药品医疗器械质量安全和市场供给，现就相关工作通知如下。

一、进一步提高思想认识和政治站位。坚持用习近平总书记系列重要讲话精神，党中央、国务院部署和省委、省政府、国家药监局要求统一思想和行动，切实增强“四个意识”、坚定“四个自信”、做到“两个维护”，自觉把疫情防控作为当前药品监管工作的重中之重，以最大努力、最严纪律、最实作风担当作为，攻坚克难，扎实工作，努力保证人民群众用药用械安全，奋力打赢疫情防控阻击战。

二、加大对防控用药用械的监督检查和抽检力度。切实落实政府属地责任和部门监管责任，组织力量、分片划区、重心下沉，紧盯重点企业、重点产品、重点环节，持续组织开展隐患排查和监督检查，尤其要加大对县（市）、区、农村及城乡结合部的监督检查力度，加强对疫情防控用生物制品、抗病毒类药品、医用防护口罩、医用防护服等药械生产经营企业和使用单位的监督检查。加大抽检力度，对抽检不合格的及时采取有效措施，保障防控用药用械质量安全。

三、严格落实企业主体责任，确保产品质量安全。疫情防控用药用械生产企业必须严格按照GMP等规范组织生产，严把物料采购关、严把生产过程关、严把出厂检验关，不符合国家标准的不得放行；疫情防控用药用械经营企业和医疗机构要按照GSP等管理规范要求，对进货渠道、购销记录、储运条件等环节要从严把控，严禁销售使用从非法渠道购进、未经注册批准的产品和过期失效产品；对捐赠用于疫情防控的药品医疗器械，要确定其来源合法，确保储运条件能够保障产品质量。切实履行社会责任，全省具备疫情防控用药用械合法资质的生产企业要根据社会需求，充分运用企业全部产能组织生产，及时保障供应。

四、全力加快审评审批速度。为鼓励有条件的生产企业能够以最快速度生产疫情防控用药用械，省药监局成立快速审评审批工作小组，在确保产品质量安全、有效、可控及可追溯的情况下，为疫情防控用药用械生产企业开辟审评审批绿色通道，在产品检验、技术审评、现场检查等过程中，做到“早期介入、随到随审、合并环节、并联办理”，确保相关药品医疗器械尽早投入使用。

五、加大重点药械产品违法行为打击力度。重点关注疫情防控用医用口罩、医用防护服、呼吸机及体外诊断试剂等医疗器械，重点关注疫情防控相关生物制品、抗病毒类等药品。重点打击七种违法行为：生产经营“三无”、超过使用期限、非医用冒充医用的假冒伪劣医疗器械；经营无合法来源，使用回收、不合格原料生产的医疗器械；生产经营未经注册或备案的医疗器械；生产经营假劣药品；从非法渠道购进药品进行销售；无证生产经营药品和医疗器械；利用互联网非法销售假冒伪劣药品和医疗器械。各地要加强违法线索核查，加强监督检查和稽查执法联动，加强与公安部门联动协作，对重点打击的七种违法行为要依法从快从重查处，震慑违法行为，保障药械安全。

六、积极配合有关部门做好疫情防控用药用械产品的供应保障工作。按照联防联控工作机制的部署，积极配合省工信厅、卫生健康委、商务厅等部门，摸准摸实与疫情防控相关的药品、医疗器械生产和库存底数。采取现场跟产指导措施，督促医用口罩、防护服、消毒产品等生产经营企业复产复工，全力保障市场供应。为尽快组织货源供应市场，允许经营企业从有资质的公司购进疫情防控相关的药械产品，特别是医用口罩、药准字消毒产品，直接上架销售，相关手续可在节后补全。药品监管部门不得以手续不全阻止销售或立案处罚。

江西省药品监督管理局

2020年2月4日