2020年全省药品监管工作要点

2020年全省药品监管工作总的要求是：以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的十九大和十九届二中、三中、四中全会精神，按照省委、省政府工作部署、全国药品监管工作会议和全省市场监管工作会议要求，以“四个最严”为根本导向，强化党建引领带动作用，完善监管体制机制，创新监管方式方法，优化监管运行机制，统筹做好“防风险、保安全，抓改革、强基础”各项工作，努力推进我省药品监管体系和监管能力现代化，为决胜全面建成小康社会作出积极贡献。

一、坚持统筹推进工作，促进医药产业的高质量发展

1.坚决做好疫情防控各项工作。以习近平总书记有关疫情防控重要指示批示为根本遵循，扎实做好疫情防控药品监管工作，为坚决打赢疫情防控的人民战争、总体战、阻击战作出药品监管部门的积极贡献。结合实际，充分调动口罩、医用防护服等生产企业的积极性，开辟绿色通道，提供优质高效服务加快推进企业复工复产、扩大产能，加快防护急需药品的应急审评审批，满足疫情防控需求。加强疫情防控期间的监督检查，加大执法力度，严厉打击制售假劣药械违法犯罪行为。总结抗击新冠肺炎疫情经验，完善與情监测机制，健全药品安全应急机制，适时组织应急演练，增强突发事件应急处置能力。（责任单位：各处室、各单位按照分工抓好落实）

2.深化行政审批制度改革。贯彻落实《优化营商环境条例》，深化“放管服”改革，深入推进证照分离改革，进一步优化审批流程、减少申报材料，降低企业制度性交易成本。大力推进“互联网+行政审批”改革和“网上办、不见面、快递送”服务模式，持续开展减证便民行动，努力实现更多事项“一次不跑”或“只跑一次”，增强企业群众的获得感和满意度。（责任单位：法规处、受理中心、信息中心、各相关处室）

3.加快推进“互联网+政务” 服务。深入落实《政府信息公开条例》，推进重点信息主动公开，全面推进阳光监管。依托全省电子证照共享服务系统，整合审批系统、药械认证管理系统和OA系统，统一数字签章，推广使用电子公章与电子证书，推动实现行政许可全流程“一网通办”。（责任单位：综合规财处、法规处、各相关处室、信息中心、受理中心）

4.持续鼓励药品创新发展。认真贯彻省委办公厅、省政府办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》，落实药品上市许可人持有制度，扎实推进仿制药一致性评价工作，强化药物临床试验机构备案管理，鼓励创新药研发和短缺药品生产。完善以审评为主导、检查检验为支撑的技术审评体系，推行审评检查检验并行工作机制，提升审评审批质量和效率。健全完善企业沟通服务机制，对于重大自主创新医药产品，提前介入、全程指导，强化服务。（责任单位：药品注册处、认证审评中心、药检院）

5.深化医疗器械审评审批制度改革。认真宣贯《医疗器械监督管理条例》及其配套部门规章。不断优化审评审批制度，制定并完善医疗器械联席会、项目负责人等审评制度。持续做好创新医疗器械审评审批工作，积极参与推动医疗器械注册人制度、医疗器械唯一标识等工作全面实施，促进我省产业创新发展。着力强化审评审批基础能力建设，加强对设区市局第一类医疗器械备案工作的指导。规范临床试验行为，继续加强对临床试验的监督抽查力度。（责任单位：器械注册处、认证审评中心、器械检测中心，各级药品监管机构）

6.积极支持中药传承创新发展。全面贯彻落实《关于促进中医药传承创新发展的意见》部署，支持中国（南昌）中医药科创城、樟树药都中药产业发展，鼓励支持医疗机构对应用传统工艺配制中药制剂进行备案；稳妥开展中药配方颗粒科研试点，加强中药配方颗粒管理，组织品种质量标准复核；出台支持经典名方发展措施，指导省内重点中药生产企业加大对经典名方的开发，鼓励古代经典名方中药复方制剂的研制、申报。（责任单位：中药监管处、药品注册处、认证审评中心、药检院）

7.积极支持药品流通产业发展。有序推进药品第三方现代物流服务领域扩展等新型经营模式的试点和探索。根据国家药监局药品现代物流条件修订完善药品批发企业许可条件，继续鼓励药品经营企业兼并重组，鼓励零售企业连锁经营，全力支持大型医药集团、民营药企、各产业园药企健康发展、做大做强。（责任单位：药品经营处、樟树局，各级药品监管机构）

二、坚持风险防控，筑牢药品安全底线

8.强化疫苗全链条监管。落实《中华人民共和国疫苗管理法》、《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》，全力做好疫苗国家监管体系(NRA)评估工作，完善疫苗监管体系。组织开展对全省疫苗配送企业、疾控机构、疫苗接种单位的全覆盖检查。加快推进我省疫苗追溯监管系统建设，3月底前实现所有上市疫苗全过程可追溯。（责任单位：药品经营处、科技处、综合规财处、信息中心，各级药品监管机构）

9.强化高风险产品监管。健全完善风险隐患排查长效机制，全面开展风险会商处置，及时在源头发现和化解重大风险险隐患。加大对国家和省级组织集中采购中标品种、通过仿制药质量和疗效一致性评价品种、国家基本药物、2年内新批准上市药品的监管力度。强化血液制品、注射剂等高风险药品监管，实现高风险药品生产企业日常检查全覆盖，不留监管盲区和死角。开展麻精药品和药品类易制毒化学品专项检查。持续加强无菌、植入性医疗器械等高风险产品监管。强化婴幼儿化妆品、特殊用途化妆品等高风险化妆品监管。运用区块链等新技术，实现高风险重点企业远程动态实时监管。（责任单位：药品生产处、药品经营处、器械生产处、化妆品处、樟树局、认证审评中心、检查员中心，各相关处室和直属单位，各级药品监管机构）

10.强化中药质量监管。继续在全省范围内整治查处中药饮片从非法渠道采购中药饮片、掺杂掺假、染色增重、非法组织生产等突出问题，保持高压态势，规范行业秩序。加强中药饮片管理，启动《江西省中药饮片炮制规范》修订编撰工作，制定省局中药饮片炮制规范的审评审批标准和程序，将我省地方特色炮制品种纳入我省地方炮制规范，提升我省中药饮片质量标准水平。（责任单位：中药监管处、樟树局、检查员中心、认证审评中心、药检院，各级药品监管机构）

11.强化药品经营使用环节监管。坚持问题导向，紧盯国家集中采购中选药品、医保目录内药品、高风险药品等重点品种，紧盯城乡结合部、农村偏远地区等薄弱地区，加强零售药店、医疗机构和托幼机构等药品使用环节的质量监管，强化飞行检查，建立过期药品回收机制，及时消除安全风险，净化行业生态环境。2020年，省局完成对30家药品批发企业（零售连锁总部）飞行检查。（责任单位：药品经营处、樟树局、认证审评中心、药检院、检查员中心，各级药品监管机构）

12.强化医疗器械生产使用环节监管。启动对二类以上医疗器械生产企业进行二年60%、三年全覆盖的现场质量体系；加强对医疗器械经营企业、医疗器械使用单位监督检查全覆盖，严厉打击无证经营医疗器械、未取得注册证或者备案凭证网上经营医疗器械等违法违规行为。探索监管新方式，遴选南昌市等5个药品监管机构作为工作联系点，加大省市联动力度，形成监管合力。（责任单位：器械监管处、樟树局、认证审评中心、检查员中心，各级药品监管机构）

13.加大“两品一械”抽检和后处置力度。启用“两品一械”抽查检验系统，建立从计划制定、样品抽样、信息采集、核查处置、数据分析和结果运用的全过程信息化管理。按时完成2020年国家“两品一械”抽检任务。加大抽检力度，制定印发2020年全省“两品一械”抽检计划，力争全省药品在产企业、在产品种全覆盖。加强抽检业务培训，进一步规范抽检行为。认真开展核查处置工作，发布抽检质量公告、案件查处公告、倒逼企业落实主体责任，震慑违法违规行为。（责任单位：科技处、药检院、器械检测中心、检查员中心、各相关处室、樟树局，各级药品监管机构）

14.强化警戒制度。进一步强化主动监测，建立和完善药品不良反应、医疗器械不良事件和化妆品不良反应监测体系，加快监测哨点建设。督促药品上市许可持有人主动收集、跟踪分析疑似不良反应信息，对已识别风险的产品及时采取风险控制措施。加强医疗机构报告和监测能力建设，充分发挥医疗机构报告主渠道作用，及时组织开展聚集性信号分析研判，做到早发现、早报告、早预警、早处置，提升风险预警防控水平。2020年，完成药品不良反应报告数达900份/百万人（严重药品报告数达90份/百万人），医疗器械不良事件报告数达200份/百万人（严重医疗器械报告数达50份/百万人），化妆品不良反应报告数达50份/百万人，药物滥用报告数达100份/百万人。100个县（市、区）药械不良反应/事件报告覆盖率达100%。（责任单位：科技处、不良反应监测中心、各相关处室、樟树局，各级药品监管机构）

15.严厉打击违法犯罪行为。强化与市场监管综合执法机构的协同，加快建立监管与稽查的有效衔接机制，扭转目前执法办案数量整体下滑的态势。深化与公安机关沟通协调，强化行刑衔接，形成案件查办合力。严格落实处罚到人要求，形成有力震慑。针对群众反映强烈的突出问题，坚持重拳出击，继续深入开展网络违法违规售药、医疗器械“清网”、化妆品“线上净网线下清源”等专项整治行动，严惩重处违法违规行为，始终保持高压态势。坚持重典治乱，查处一批违法违规行为、移送一批重大案件、解决一批影响药品安全的突出问题，确保不发生重大药品质量安全事件。（责任单位：法规处、各相关处室、检查员中心、樟树局，各级药品监管机构）

三、坚持党政同责，全面提升科学监管能力

16.强化责任落实。完善地方政府药品考核机制，推动地方党委政府落实属地责任，切实加强组织保障，配齐配强药品监管力量。按照监管事权，细化落实各环节药品监管责任。压实企业主体责任，推动信用体系建设，强化产品源头监管，督促企业加强质量管理体系建设，保证持续合规生产经营。落实企业年度报告、产品召回等责任。（责任单位：法规处、综合规财处、科技处、各相关处室、樟树局，各级药品监管机构）

17.持续深化机构改革。巩固提升机构改革成果，推进各处室职能履行更加有力，处室之间衔接更加顺畅，监管效能更加高效。按照新一轮事业单位改革要求，进一步优化各直属单位机构、职能设置，提升各单位服务支撑监管的能力与水平。深化“一办一中心五所”监管模式，认真落实国务院《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》，抓紧制定检查员职级管理制度，完善检查员保障和激励机制，健全检查员培训和考核管理制度，加强对检查员纪律约束和监督巡查制度，努力形成务实管用可复制、可推广的药品检查员队伍建设新机制。细化完善“一办一中心五所”事权划分和工作运转规则，以及与各处室间的联动协调机制。（责任分工：人事处（直属机关党委）、综合规财处、药品检查监督办、药品检查员中心）

18. 加强药监法治体系和能力建设。认真抓好《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》宣传培训，深入落实“谁执法、谁普法”责任制，开展形式多样的普法宣传，实现监管执法人员、医药企业从业人员全覆盖。强化配套监管制度建设，积极做好规范性文件“立改废”，确保与上位法合法有序衔接，打造药品监管制度体系“升级版”。切实强化药品监管执法，推动检查与稽查工作衔接融合，充分利用市场监管综合执法来加强药品执法力量，突出药品执法的专业性、特殊性。严格落实行政执法“三项制度”，细化实施细则，加强执法装备配备，提高执法效能和公信力。深入推进严格规范公正文明执法，对违法行为严格按照“最严厉的处罚”要求，落实处罚到人、从业禁止、从重处罚的有关规定，并及时公开处罚信息，以阳光执法促进责任落实。（法规处，各业务处、直属单位，各级药品监管机构）

19.全面实施监管科学行动计划。在评估《江西省“十三五”药品安全规划》基础上，开展重大课题调查研究，科学编制“十四五”规划，并争取列入省级专项规划。强化科研创新，做好科研项目工作，推动监管科学行动。对标《药品检验检测机构能力建设指导原则》和《化妆品检验检测机构能力建设指导原则》，提升药品化妆品检验检测能力。开展药品盲样比对考核、药品抽检质量分析评价，强化技术支撑。发挥省药检院“中成药质量评价重点实验室”作用，开展中成药质量评价、促进科技成果转化。开展省医疗器械检验检测中心能力提升项目建设，加快推进省医疗器械中心新实验室落户中医药科创城。（责任单位：综合规财处、科技处、药检院、器械检测中心）

20.全面提升智慧监管能力。全面完成省级药品智慧监管平台一期建设，推进药品、医疗器械品种档案建设，实现重要监管业务在线办理、信息及时上传、问题及时处置、记录全程留痕，充分发挥大数据优势，实现监管服务转型升级。启动省级药品追溯系统建设，实现对全省药品批发（零售连锁总部）企业的远程动态监管功能，建立药品全生命周期监管机制，加快实现麻醉药品、血液制剂和国家集中采购中选药品等重点产品可追溯。（责任单位：综合规财处、科技处、各相关处室、信息中心，各级药品监管机构）

21.加强监管队伍建设。多渠道充实检査、审评力量。加快推进药品职业化专业化检查员选（招、考）录工作，通过将有资质人员遴选调入、公开招聘和内部调剂等方式充实检查员队伍。畅通专业技术人员职业发展通道，多措并举提高收入水平，确保优秀人才“招得进、留得住、用得好”。大力开展监管队伍素质教育和培训，统筹开展线上线下教育培训，实现监管干部熟悉药品监管重大决策部署、法律法规、监管业务和工作流程。因地制宜开展支持市县市场监管局加强药品经营使用环节监管队伍建设工作，建立相应的协调联动机制；完善执业药师制度，推动提升药学服务水平。（责任单位：人事处（直属机关党委）、药品检查监督办、监控中心、综合规财处、各业务处室和直属各单位，各级药品监管机构）

22.打造社会共治格局。加强投诉举报受理和答复工作，做到件件有着落、事事有回应。抓好综治信访工作，确保药品和队伍两个安全。强化新闻宣传，充分利用省局政府网站、微信公众号等信息发布平台，组织好全国安全用药月、全国医疗器械宣传周、全国化妆品安全科普宣传周等品牌科普活动，及时开展政策宣传解读，提升政策传播实效。积极发挥高校科研机构、协会、学会等社会各方力量，凝聚共识，形成共建共治共享药品安全治理新格局。（责任单位：综合规财处、科技处、受理中心、监控中心、各有关处室和有关单位，各级药品监管机构）

四、坚持政治建设引领，持续抓好作风建设

23.切实加强政治建设。坚持把政治建设摆在首位，深入贯彻落实习近平总书记关于药品监管工作系列重要指示精神，牢固树立“四个意识”，坚定“四个自信”，做到“两个维护”，体现到审评审批、检验检测、执法检查等工作实效上。强化政治规矩，严格遵守政治纪律和组织纪律，提升政治担当。严格落实意识形态工作责任制，加强“一网两微”阵地管理，形成“步调一致、齐抓共管、上下互动、整体联动”的意识形态工作格局。（责任处室：人事处（直属机关党委）、综合规财处、信息中心）

24.巩固深化主题教育成果。在全局将“不忘初心、牢记使命”作为加强党的建设的永恒课题和全体党员干部的终身课题，引导党员干部学深悟透、融会贯通、真信笃行。总结提炼主题教育好的经验与做法，固化为机制制度，确保常态长效、落实落地。加强党支部标准化、规范化建设，推动机关党建工作重心下沉到基层支部，全面提升基层党组织的组织力和号召力。（责任分工：人事处（直属机关党委），全局各级党组织）

25.加快转变工作作风。坚持以“五型”政府建设为主线，持续巩固和深化落实中央八项规定精神成果，坚决防止不正之风反弹回潮。继续深入开展“怕、慢、假、庸、散”等作风顽疾和形式主义、官僚主义集中整治工作，深挖细查“四风”问题隐形变异种种新动向新表现，持续开展利用名贵物产、特殊资源谋取私利等专项整治工作。扎实推进基层减负，切实减轻基层负担。完善容错纠错、尽职免责等政策措施，严厉打击诬告乱告之风，鼓励干部担当作为。继续深挖身边典型，营造新风正气。（责任处室：人事处（直属机关党委）、综合规财处、各处室、各单位）

26.强化监督执纪问责。聚焦机构改革后新产生的党风行风薄弱环节，强化日常监督，突出抓早抓小抓预防，加强党性党风党纪教育，持续开展廉政教育大讲堂，深化廉政风险防控机制建设。有效运用监督执纪“四种形态”，以动真碰硬的举措倒逼责任落实，将全面从严治党不断引向深入、传导到基层。要持续正风肃纪，建设风清气正的政治机关，让群众切身感受到新部门新变化新气象。（责任处室：人事处（直属机关党委）