江西省药品监督管理局关于做好2021年元旦春节期间药品生产质量安全工作的通知

赣药监药品生产〔2020〕67 号

各药品上市许可持有人（药品生产企业）、医疗机构制剂室，省药品检查员中心、樟树药品监管局：

2021年元旦、春节即将来临，为保证药品生产质量，保障人民群众用药安全、有效、可及，现将做好元旦春节期间我省药品生产质量安全工作有关事项通知如下：

一、切实履行主体责任

各药品上市许可持有人（药品生产企业）、医疗机构制剂室要认真执行《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《药品生产监督管理办法》《药品注册管理办法》《中华人民共和国药典》（2020年版）《药品生产质量管理规范》及相关附录等法律、法规、规章、标准和规范，切实履行主体责任，加强药品生产质量管理，对质量体系运行过程进行风险评估和持续改进，确保药品生产全过程持续符合法定要求。

二、严把药品质量安全关

药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。各药品上市许可持有人（药品生产企业）、医疗机构制剂室严格执行国家法定标准和生产工艺进行生产。要严把原料入厂关、生产过程控制关、产品检验放行关，不得未经检验投料、放行。要加强药品上市后的监测，发生疑似不良反应要迅速、妥善处置。                                                                       

三、加强停产期间生产管理

各药品上市许可持有人（药品生产企业）、医疗机构制剂室要加强节假日生产管理，合理安排人员值班，加强停产期间生产管理，及时对车间环境、设施设备开展监测、保养，确保生产环境、系统处于稳定、可控的生产状态。对长时间停产达半年以上的，要及时向省局书面报告，再次组织生产前，要组织相关验证工作。

四、强化药品生产安全管理

各药品上市许可持有人（药品生产企业）、医疗机构制剂室要加强易制毒化学品、麻醉药品、精神类药品、毒性药品、易燃易爆原辅料、实验室易燃易爆和有毒有害化学试剂管理，严格遵照生产、保管等管理规定。要针对冬季气候寒冷、空气干燥以及风、霜、雾、雪等恶劣天气多发的特点，要组织一次全面清查，及时消除隐患，确保不发生安全事故。

五、切实做好内部疫情防控

各药品上市许可持有人（药品生产企业）、医疗机构制剂室要在当地防控应急指挥部统一领导下，落实疫情防控要求，切实做好企业内部疫情防控工作。要根据药品生产经营特点，严格落实疫情防控各项措施，毫不放松做好疫情防控重点工作，避免发生聚集性疫情，保护员工的生命健康安全。

六、加强药品生产监督检查

省药品检查员中心、樟树药监局要加强对药品上市许可持有人（药品生产企业）、医疗机构制剂室的监督检查，重点检查是否存在药品生产许可证超过有效期限仍进行生产的；否存在生产地址、生产范围应当批准而未经批准的；是否存在质量管理体系不能正常运行、药品生产过程控制、质量控制的记录和数据不真实等情形。检查过程发现违法违规行为的，及时向省局报告。

七、加强信息通畅管理

各药品上市许可持有人（药品生产企业）、医疗机构制剂室要强化节假日应急值守和信息通畅管理，加强与公安、应急、市场、医保、卫健、药监等部门的联系，确保信息畅通。一旦发生突发事件，要第一时间应急处置，并及时报告相关部门。要在春节前，全面组织开展一次药品生产自查自纠，重大问题要及时报告我局。

江西省药品监督管理局

2020年12月29日